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BP-C1 nel trattamento a breve termine di pazienti thailandesi con carcinoma mammario metastatico

3 ottobre 2019 aggiornato da: Meabco A/S

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che confronta BP-C1 e un placebo dall'aspetto uguale in pazienti con carcinoma mammario metastatico. Uno studio di fase IIB

Lo scopo di questo studio è determinare se BP-C1 è efficace nel trattamento a breve termine di pazienti con carcinoma mammario metastatico che hanno precedentemente subito almeno tre linee di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BP-C1, soluzione iniettabile allo 0,05%, è attualmente in fase di sviluppo per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico con intento palliativo.

Il principio attivo del prodotto, che è un nuovo agente antitumorale contenente platino sviluppato per la somministrazione intramuscolare, è un cis-diammineplatino(II) complessato con un polimero contenente acidi benzene policarbossilici derivati ​​dalla lignina.

Le caratteristiche anfifiliche del polimero hanno portato a un prodotto con proprietà chiare e significativamente alterate e migliorate rispetto ad altri analoghi del platino, ad es. cisplatino, carboplatino e oxaliplatino.

BP-C1 conserva l'attività antitumorale dei suoi predecessori (ad es. cisplatino e carboplatino), offrendo inoltre i seguenti vantaggi che assicurano un esito favorevole del trattamento delle pazienti con carcinoma mammario metastatico:

  • la soluzione iniettabile (intramuscolare) non provoca reazioni al sito di iniezione; può essere somministrato a casa da un infermiere o da un paziente;
  • ha un profilo farmacocinetico migliorato;
  • dimostra un'efficacia paragonabile al cisplatino e molto superiore al carboplatino (in vitro; dati in vivo);
  • esercita un'ulteriore attività immunomodulante.

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase IIb in pazienti tailandesi con carcinoma mammario metastatico. I pazienti idonei saranno assegnati (1:1) al braccio BP-C1 o al braccio Placebo e trattati una volta al giorno per 32 giorni. I pazienti assegnati al braccio Placebo passeranno al trattamento BP-C1 per 32 giorni quando la progressione del cancro sarà documentata e al più tardi dopo 32 giorni di trattamento con Placebo. Dopo 32 giorni di trattamento con BP-C1 i pazienti sono invitati a continuare il trattamento in aperto secondo il protocollo BMC2011-02.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Lampang, Tailandia, 52000
        • Lampang Cancer Center
      • Ubon Ratchathani, Tailandia
        • Ubon Ratchanthani Cancer Hospital
    • Udon Thani Province
      • Udon Thani, Udon Thani Province, Tailandia, 41000
        • Udon Thani Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario metastatico accertato istologicamente (stadio IV) con metastasi misurabili, di età compresa tra 18 e 80 anni, sottoposte ad almeno tre linee di chemioterapia e con un tempo di sopravvivenza atteso di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  • Funzionalità epatica anomala classificata come bilirubina totale >34 μmol/L o ALAT > 3 volte il limite superiore della norma (ULN). In caso di metastasi epatiche, il limite ALAT per l'esclusione è fissato a 5хULN.
  • Funzionalità renale anormale definita da creatinina sierica >120 μmol/L.
  • Capacità di coagulazione anormale definita dalla relativa concentrazione arbitraria di fattori di coagulazione 2,7,10; INR > 1,5.
  • Metastasi accertate al cervello.
  • Cancro sincrono ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del cancro cervicale in fase iniziale.
  • Stato ematologico anomalo definito da emoglobina < 9,0 g/dL, conta piastrinica < 100.000/mm^3 o leucociti < 3 x 10^9/L.
  • ECG anomalo clinicamente significativo.
  • Punteggio dello stato delle prestazioni Karnofsky <60%.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Donne in età fertile che non vogliono sottoporsi al test per una possibile gravidanza.
  • - Femmina fertile che non desidera utilizzare una protezione sicura contro la gravidanza, a partire da un mese prima dell'inizio del trattamento in studio e della durata di almeno sei settimane dopo.
  • Infezione batterica, virale, fungina o parassitaria incontrollata.
  • - In trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori negli ultimi 21 giorni prima dell'inizio del trattamento di prova.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con prodotti farmaceutici nelle ultime sei settimane prima dell'inizio di questo trattamento di prova.
  • Non è in grado di comprendere le informazioni.
  • Non disposto o non in grado di fornire il consenso scritto a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BP-C1
I pazienti assegnati al braccio BP-C1 saranno trattati per 32 giorni consecutivi. I pazienti che rispondono al trattamento e non manifestano tossicità non tollerata saranno invitati a partecipare allo studio BMC2011-02, dove verrà offerto loro di continuare il trattamento con BP-C1.
Droga: BP-C1
BP-C1, soluzione iniettabile allo 0,05%; dosi: 0,035 mg/kg di peso corporeo (0,07 ml/kg) per via intramuscolare una volta al giorno per 32 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Cis-diammineplatino(II) complessato con un polimero contenente acidi policarbossilici benzenici derivati ​​dalla lignina
  • Complessi cis-coordinati di platino (II) con polimero di acidi policarbossilici benzenici derivati ​​dalla lignina
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti assegnati al braccio Placebo saranno trattati per 32 giorni consecutivi. Successivamente i pazienti passeranno al trattamento di 32 giorni con BP-C1. I pazienti che rispondono al trattamento e non manifestano tossicità non tollerata saranno invitati a partecipare allo studio BMC2011-02, dove verrà offerto loro di continuare il trattamento con BP-C1.
Droga: Placebo
Placebo, soluzione iniettabile; dosi: 0,07 ml/kg di peso corporeo per via intramuscolare una volta al giorno per 32 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione (%) nella somma dei diametri delle lesioni target
Lasso di tempo: basale al giorno 32 di trattamento
Il diametro delle lesioni bersaglio sarà misurato mediante tomografia computerizzata (TC) con contrasto utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
basale al giorno 32 di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni bersaglio
Lasso di tempo: basale al giorno 32 di trattamento
Il numero di lesioni bersaglio per ciascun paziente sarà valutato mediante TC con mezzo di contrasto. Il numero di lesioni target al basale e al giorno 32 di trattamento sarà presentato nelle tabelle dei turni.
basale al giorno 32 di trattamento
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: basale al giorno 32 di trattamento

In accordo con RECIST v1.1 la risposta al trattamento sarà classificata come "risposta completa", "risposta parziale", "malattia stabile" o "malattia progressiva":

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

Malattia progressiva (PD): aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma potrebbe dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni sarà considerata progressione.

Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR, né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
basale al giorno 32 di trattamento
Punteggio Karnofsky Performance Status (KPS).
Lasso di tempo: basale al giorno 16 e al giorno 32 del trattamento
KPS descrive un risultato in 11 gradi, iniziando come normale senza reclami e evidenza di malattia (uguale a 100 come il migliore) e morto (uguale a 0) come il più basso. Il punteggio KPS sarà valutato ogni 16 giorni durante il periodo di trattamento di 32 giorni.
basale al giorno 16 e al giorno 32 del trattamento
Punteggi separati del questionario generale EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: basale al giorno 16 e al giorno 32 del trattamento
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario generale sulla qualità della vita per i malati di cancro. Il questionario contiene 30 domande. Dall'EORTC QLQ-C30 si otterranno tre variabili: la somma dei punteggi da C1 a C5 indicati come "Problema di attività fisica la scorsa settimana", la somma dei punteggi da C6 a C28 indicati come "Disagi della scorsa settimana" e la somma dei punteggi C29 e C30 indicato come "Salute e qualità della vita".
basale al giorno 16 e al giorno 32 del trattamento
Punteggi separati del questionario specifico EORTC QLQ-BR23
Lasso di tempo: basale al giorno 16 e al giorno 32 del trattamento
L'EORTC QLQ-BR23 è un questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro al seno. Il questionario è composto da 23 domande. Dall'EORTC-BR23 si otterranno tre variabili: la somma dei punteggi da BR1 a BR13 indicati come "Problema di cancro al seno la scorsa settimana", la somma dei punteggi da BR14 a BR16 indicati come "Interesse e attività sessuale nelle ultime quattro settimane" e la somma di punteggi da BR17 a BR23 indicati come "dolore e disagio correlati al cancro al seno la scorsa settimana".
basale al giorno 16 e al giorno 32 del trattamento
Punteggio massimo dei criteri comuni di tossicità (CTC).
Lasso di tempo: basale al giorno 16 e al giorno 32 del trattamento
Il punteggio CTC massimo verrà registrato utilizzando i criteri comuni di tossicità NCI v2.0 suddivisi in 15 categorie.
basale al giorno 16 e al giorno 32 del trattamento
Modifica del punteggio Sum CTC
Lasso di tempo: basale al giorno 16 e al giorno 32 del trattamento
Il punteggio Sum CTC sarà una somma di tutti i punteggi CTC registrati per 15 categorie.
basale al giorno 16 e al giorno 32 del trattamento
Numero di eventi avversi registrati
Lasso di tempo: basale al giorno 32 di trattamento
Gli eventi avversi (AE) saranno codificati secondo MedDRA (versione 16.1E). Gli eventi avversi saranno sistematizzati per classificazione sistemica organica e per termine preferito. Gli eventi avversi saranno analizzati per gravità, gravità e correlazione con il farmaco.
basale al giorno 32 di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meabco A/S

Collaboratori

Meddoc
Norwegian University of Life Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Kritiya Butthongkomvong, MD, Udon Thani Cancer Hospital, Thailand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBC-BPC1/IIB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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