Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

BP-C1 dans le traitement à court terme de patientes thaïlandaises atteintes d'un cancer du sein métastatique

3 octobre 2019 mis à jour par: Meabco A/S

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant BP-C1 et un placebo d'apparence égale chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique. Une étude de phase IIB

Le but de cette étude est de déterminer si BP-C1 est efficace dans le traitement à court terme des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui ont déjà subi au moins trois lignes de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BP-C1, solution injectable à 0,05%, est en cours de développement pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique à visée palliative.

La substance active du produit, qui est un nouvel agent anticancéreux contenant du platine développé pour l'administration intramusculaire, est un cis-diammineplatine(II) complexé avec un polymère contenant des acides benzène polycarboxyliques dérivés de la lignine.

Les caractéristiques amphiphiles du polymère ont abouti à un produit avec des propriétés claires et significativement modifiées et améliorées par rapport à d'autres analogues du platine, par ex. cisplatine, carboplatine et oxaliplatine.

BP-C1 préserve l'activité antitumorale de ses prédécesseurs (par ex. cisplatine et carboplatine), offrant en outre les avantages suivants qui garantissent une issue favorable du traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique :

  • la solution injectable (intramusculaire) ne provoque pas de réactions au site d'injection ; peut être administré à domicile par une infirmière ou un patient ;
  • a un profil pharmacocinétique amélioré ;
  • démontre une efficacité comparable au cisplatine et bien supérieure au carboplatine (in-vitro ; données in-vivo) ;
  • exerce une activité immunomodulatrice supplémentaire.

Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de phase IIb chez des patientes thaïlandaises atteintes d'un cancer du sein métastatique. Les patients éligibles seront répartis (1:1) soit dans le bras BP-C1, soit dans le bras placebo et traités une fois par jour pendant 32 jours. Les patients affectés au bras placebo passeront au traitement BP-C1 pendant 32 jours lorsque la progression du cancer sera documentée et au plus tard après un traitement de 32 jours avec un placebo. Après 32 jours de traitement par BP-C1, les patients sont invités à poursuivre le traitement en ouvert selon le protocole BMC2011-02.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Lampang, Thaïlande, 52000
        • Lampang Cancer Center
      • Ubon Ratchathani, Thaïlande
        • Ubon Ratchanthani Cancer Hospital
    • Udon Thani Province
      • Udon Thani, Udon Thani Province, Thaïlande, 41000
        • Udon Thani Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Patientes de sexe féminin atteintes d'un cancer du sein métastatique histologiquement vérifié (stade IV) avec métastases mesurables, âgées de 18 à 80 ans, ayant subi au moins trois lignes de chimiothérapie et ayant une espérance de vie d'au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

Les patients remplissant au moins un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

  • Fonction hépatique anormale classée comme bilirubine totale > 34 μmol/L ou ALAT > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN). En cas de métastases dans le foie, la limite ALAT d'exclusion est fixée à 5xULN.
  • Fonction rénale anormale définie par une créatinine sérique > 120 μmol/L.
  • Capacité de coagulation anormale définie par la concentration arbitraire relative des facteurs de coagulation 2,7,10 ; RNI > 1,5.
  • Métastases vérifiées au cerveau.
  • Cancer synchrone à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du stade précoce du cancer du col de l'utérus.
  • Statut hématologique anormal défini par une hémoglobine < 9,0 g/dL, une numération plaquettaire < 100 000/mm^3 ou des leucocytes < 3 x 10^9/L.
  • ECG anormal cliniquement significatif.
  • Score de statut de performance de Karnofsky <60 %.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas être testées pour une éventuelle grossesse.
  • Femme fertile qui ne souhaite pas utiliser une protection sûre contre la grossesse, commençant un mois avant le début du traitement à l'étude et durant au moins six semaines après.
  • Infection bactérienne, virale, fongique ou parasitaire incontrôlée.
  • Sous traitement systémique par corticostéroïdes ou autres médicaments immunosuppresseurs au cours des 21 derniers jours avant le début du traitement d'essai.
  • Participer à un autre essai clinique avec des produits pharmaceutiques au cours des six dernières semaines avant le début de ce traitement d'essai.
  • Incapable de comprendre les informations.
  • Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir donner son consentement écrit pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BP-C1
Les patients affectés au bras BP-C1 seront traités pendant 32 jours consécutifs. Les patients qui répondent au traitement et ne présentent pas de toxicité non tolérée seront invités à participer à l'étude BMC2011-02, où il leur sera proposé de poursuivre le traitement par BP-C1.
Médicament: BP-C1
BP-C1, solution injectable à 0,05 % ; doses : 0,035 mg/kg de poids corporel (0,07 mL/kg) par voie intramusculaire une fois par jour pendant 32 jours consécutifs
Autres noms:
  • Cis-diammineplatine(II) complexé avec un polymère contenant des acides polycarboxyliques benzéniques dérivés de la lignine
  • Complexes coordonnés cis de platine (II) avec un polymère d'acides polycarboxyliques benzéniques dérivés de la lignine
Comparateur placebo: Placebo
Les patients affectés au bras placebo seront traités pendant 32 jours consécutifs. Par la suite, les patients passeront à un traitement de 32 jours avec BP-C1. Les patients qui répondent au traitement et ne présentent pas de toxicité non tolérée seront invités à participer à l'étude BMC2011-02, où il leur sera proposé de poursuivre le traitement par BP-C1.
Médicament: Placebo
Placebo, solution injectable ; doses : 0,07 mL/kg de poids corporel par voie intramusculaire une fois par jour pendant 32 jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution (%) de la somme des diamètres des lésions cibles
Délai: de base au jour 32 du traitement
Le diamètre des lésions cibles sera mesuré par tomodensitométrie (CT) avec contraste à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
de base au jour 32 du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions cibles
Délai: de base au jour 32 du traitement
Le nombre de lésions cibles pour chaque patient sera évalué par CT avec contraste. Le nombre de lésions cibles au départ et le jour 32 du traitement seront présentés dans des tableaux de décalage.
de base au jour 32 du traitement
Réponse au traitement
Délai: de base au jour 32 du traitement

Conformément à RECIST v1.1, la réponse au traitement sera classée comme « réponse complète », « réponse partielle », « maladie stable » ou « maladie évolutive » :

Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.

Maladie progressive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme pourrait également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions sera également considérée comme une progression.

Maladie stable (SD) : ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR, ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude.
de base au jour 32 du traitement
Score de l'état de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: de base au jour 16 et au jour 32 du traitement
KPS décrit un résultat en 11 grades, commençant comme normal sans plaintes et preuve de maladie (égal à 100 comme le meilleur) et mort (égal à 0) comme le plus bas. Le score KPS sera évalué tous les 16 jours pendant la période de traitement de 32 jours.
de base au jour 16 et au jour 32 du traitement
Scores séparés du questionnaire général EORTC QLQ-C30
Délai: de base au jour 16 et au jour 32 du traitement
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire général sur la qualité de vie des patients atteints de cancer. Le questionnaire contient 30 questions. Trois variables seront obtenues à partir de l'EORTC QLQ-C30 : la somme des scores C1 à C5 notés "Problème d'activité physique la semaine dernière", la somme des scores C6 à C28 notés "Inconfort la semaine dernière", et la somme des scores C29 et C30 noté "Santé et qualité de vie".
de base au jour 16 et au jour 32 du traitement
Scores séparés du questionnaire spécifique EORTC QLQ-BR23
Délai: de base au jour 16 et au jour 32 du traitement
L'EORTC QLQ-BR23 est un questionnaire de qualité de vie spécifique au cancer du sein. Le questionnaire est composé de 23 questions. Trois variables seront obtenues à partir de l'EORTC-BR23 : la somme des scores BR1 à BR13 notés "Problème de cancer du sein la semaine dernière", la somme des scores BR14 à BR16 notés "Intérêt et activité sexuels ces quatre dernières semaines" et la somme des les scores BR17 à BR23 désignés comme "Douleur et inconfort liés au cancer du sein la semaine dernière".
de base au jour 16 et au jour 32 du traitement
Score maximal des critères communs de toxicité (CTC)
Délai: de base au jour 16 et au jour 32 du traitement
Le score CTC maximum sera enregistré à l'aide des critères de toxicité communs NCI v2.0 divisés en 15 catégories.
de base au jour 16 et au jour 32 du traitement
Modification du score CTC total
Délai: de base au jour 16 et au jour 32 du traitement
Le score CTC total sera une somme de tous les scores CTC enregistrés par 15 catégories.
de base au jour 16 et au jour 32 du traitement
Nombre d'événements indésirables enregistrés
Délai: de base au jour 32 du traitement
Les événements indésirables (EI) seront codés selon le MedDRA (version 16.1E). Les EI seront systématisés par classe de systèmes d'organes et par terme privilégié. Les EI seront analysés selon leur gravité, leur gravité et leur lien avec le médicament.
de base au jour 32 du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meabco A/S

Collaborateurs

Meddoc
Norwegian University of Life Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kritiya Butthongkomvong, MD, Udon Thani Cancer Hospital, Thailand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MBC-BPC1/IIB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein métastatique

Essais cliniques sur BP-C1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Canada

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner