Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BP-C1 i korttidsbehandling af thailandske patienter med metastatisk brystkræft

3. oktober 2019 opdateret af: Meabco A/S

En randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret multicenterundersøgelse, der sammenligner BP-C1 og en placebo med lige udseende hos metastaserende brystkræftpatienter. Et fase IIB-studie

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om BP-C1 er effektiv til korttidsbehandling af metastaserende brystkræftpatienter, som tidligere har gennemgået mindst tre kemoterapilinjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BP-C1, opløsning til injektion 0,05%, udvikles i øjeblikket til behandling af patienter med metastaserende brystkræft med palliativ hensigt.

Det aktive stof i produktet, som er et nyt platinholdigt anticancermiddel udviklet til intramuskulær administration, er et cis-diammineplatin(II) kompleksbundet med en polymer indeholdende benzenpolycarboxylsyrer afledt af lignin.

Polymerens amfifile egenskaber har resulteret i et produkt med klare og væsentligt ændrede og forbedrede egenskaber sammenlignet med andre platinanaloger, f.eks. cisplatin, carboplatin og oxaliplatin.

BP-C1 bevarer antitumoraktiviteten fra sine forgængere (f. cisplatin og carboplatin), der desuden tilbyder følgende fordele, der sikrer et gunstigt resultat af behandlingen af ​​metastaserende brystkræftpatienter:

  • injicerbar opløsning (intramuskulær) forårsager ikke reaktioner på injektionsstedet; kan administreres hjemme af en sygeplejerske eller en patient;
  • har en forbedret farmakokinetisk profil;
  • viser en effekt, der er sammenlignelig med cisplatin og meget højere end carboplatin (in vitro; in vivo data);
  • udøver en yderligere immunmodulerende aktivitet.

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase IIb-studie i thailandske patienter med metastaserende brystkræft. De kvalificerede patienter vil blive allokeret (1:1) til enten BP-C1-armen eller placebo-armen og behandlet én gang dagligt i 32 dage. De patienter, der er allokeret til placebo-armen, vil gå over til BP-C1-behandling i 32 dage, når progression af canceren vil blive dokumenteret og senest efter 32-dages behandling med placebo. Efter 32 dages behandling med BP-C1 inviteres patienterne til at fortsætte åben behandling i henhold til protokol BMC2011-02.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Cancer Center
      • Ubon Ratchathani, Thailand
        • Ubon Ratchanthani Cancer Hospital
    • Udon Thani Province
      • Udon Thani, Udon Thani Province, Thailand, 41000
        • Udon Thani Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvindelige patienter med histologisk verificeret metastaserende brystkræft (stadium IV) med målbare metastaser, mellem 18 og 80 år, som havde gennemgået mindst tre linjer med kemoterapi og havde en forventet overlevelsestid på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder mindst et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

  • Unormal leverfunktion klassificeret som total bilirubin >34 μmol/L eller ALAT > 3 gange den øvre normalgrænse (ULN). I tilfælde af metastaser i leveren er ALAT-grænsen for udelukkelse sat til 5хULN.
  • Unormal nyrefunktion defineret ved serumkreatinin >120 μmol/L.
  • Unormal koagulationskapacitet defineret af den relative vilkårlige koncentration af koagulationsfaktorer 2,7,10; INR >1,5.
  • Verificerede metastaser til hjernen.
  • Synkron cancer bortset fra ikke-melanom hudkræft og tidligt stadium af livmoderhalskræft.
  • Unormal hæmatologisk status defineret ved hæmoglobin < 9,0 g/dL, blodpladetal < 100.000/mm^3 eller leukocytter < 3 x 10^9/L.
  • Klinisk signifikant unormalt EKG.
  • Karnofsky præstationsstatusscore <60 %.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder i fertil alder, som ikke ønsker at blive testet for eventuel graviditet.
  • Fertil kvinde, der ikke ønsker at bruge sikker beskyttelse mod graviditet, startende en måned før start af undersøgelsesbehandlingen og varer mindst seks uger efter.
  • Ukontrolleret bakteriel, viral, svampe- eller parasitinfektion.
  • Under systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 21 dage før start af forsøgsbehandlingen.
  • Deltagelse i endnu et klinisk forsøg med lægemidler inden for de sidste seks uger før start af denne forsøgsbehandling.
  • Ikke i stand til at forstå information.
  • Ikke villig eller i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BP-C1
Patienter allokeret til BP-C1-armen vil blive behandlet i 32 på hinanden følgende dage. Patienter, som reagerer på behandlingen og ikke oplever utålet toksicitet, vil blive inviteret til at deltage i BMC2011-02 studiet, hvor de tilbydes at fortsætte behandlingen med BP-C1.
Medicin: BP-C1
BP-C1, 0,05% opløsning til injektion; doser: 0,035 mg/kg kropsvægt (0,07 ml/kg) intramuskulært én gang dagligt i 32 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Cis-diammineplatin(II) kompleksbundet med en polymer indeholdende benzenpolycarboxylsyrer afledt af lignin
  • Cis-koordinerede komplekser af platin(II) med polymer af benzenpolycarboxylsyrer afledt af lignin
Placebo komparator: Placebo
Patienter allokeret til placebo-armen vil blive behandlet i 32 på hinanden følgende dage. Herefter går patienterne over til 32-dages behandling med BP-C1. Patienter, som reagerer på behandlingen og ikke oplever utålet toksicitet, vil blive inviteret til at deltage i BMC2011-02 studiet, hvor de tilbydes at fortsætte behandlingen med BP-C1.
Medicin: Placebo
Placebo, opløsning til injektion; doser: 0,07 ml/kg kropsvægt intramuskulært én gang dagligt i 32 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring (%) i summen af ​​diametre af mållæsioner
Tidsramme: baseline til dag 32 af behandlingen
Diameteren af ​​mållæsioner vil blive målt ved computertomografi (CT) med kontrast ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
baseline til dag 32 af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal mållæsioner
Tidsramme: baseline til dag 32 af behandlingen
Antal mållæsioner pr. hver patient vil blive evalueret ved CT med kontrast. Antal mållæsioner ved baseline og dag 32 af behandlingen vil blive præsenteret i skifttabeller.
baseline til dag 32 af behandlingen
Behandlingsrespons
Tidsramme: baseline til dag 32 af behandlingen

I overensstemmelse med RECIST v1.1 vil behandlingsresponset blive klassificeret som 'komplet respons', 'delvis respons', 'stabil sygdom' eller 'progressiv sygdom':

Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR): mindst 30 % reduktion i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre.

Progressiv sygdom (PD): mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % kan summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner vil også blive betragtet som progression.

Stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR, eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.
baseline til dag 32 af behandlingen
Karnofsky Performance Status (KPS) score
Tidsramme: baseline til dag 16 og dag 32 af behandlingen
KPS beskriver et resultat i 11 karakterer, der starter som normalt uden klager og tegn på sygdom (svarer til 100 som det bedste) og dødt (svarer til 0) som det laveste. KPS-score vil blive vurderet hver 16. dag i 32-dages behandlingsperiode.
baseline til dag 16 og dag 32 af behandlingen
Separate scoringer af det generelle spørgeskema EORTC QLQ-C30
Tidsramme: baseline til dag 16 og dag 32 af behandlingen
EORTC QLQ-C30 er et generelt livskvalitetsspørgeskema til kræftpatienter. Spørgeskemaet indeholder 30 spørgsmål. Tre variable vil blive opnået fra EORTC QLQ-C30: summen af ​​score C1 til C5 angivet som "Problem med fysisk aktivitet i sidste uge", summen af ​​score C6 til C28 angivet som "Ubehag i sidste uge", og summen af ​​score C29 og C30 betegnet som "Sundhed og livskvalitet".
baseline til dag 16 og dag 32 af behandlingen
Separate scoringer af det specifikke spørgeskema EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: baseline til dag 16 og dag 32 af behandlingen
EORTC QLQ-BR23 er et brystkræftspecifikt livskvalitetsspørgeskema. Spørgeskemaet består af 23 spørgsmål. Tre variable vil blive opnået fra EORTC-BR23: summen af ​​score BR1 til BR13 angivet som "Brystkræftproblem i sidste uge", summen af ​​score BR14 til BR16 angivet som "Seksuel interesse og aktivitet sidste fire uger" og summen af scores BR17 til BR23 betegnet som "Brystkræftrelateret smerte og ubehag i sidste uge".
baseline til dag 16 og dag 32 af behandlingen
Maksimal Common Toxicity Criteria (CTC) score
Tidsramme: baseline til dag 16 og dag 32 af behandlingen
Maksimal CTC-score vil blive registreret ved hjælp af NCI Common Toxicity Criteria v2.0 opdelt i 15 kategorier.
baseline til dag 16 og dag 32 af behandlingen
Ændring i Sum CTC-score
Tidsramme: baseline til dag 16 og dag 32 af behandlingen
Sum CTC-score vil være en sum af alle registrerede CTC-scores fordelt på 15 kategorier.
baseline til dag 16 og dag 32 af behandlingen
Antal registrerede uønskede hændelser
Tidsramme: baseline til dag 32 af behandlingen
Bivirkninger (AE'er) vil blive kodet i henhold til MedDRA (version 16.1E). AE'er vil blive systematiseret efter systemorganklasse og efter foretrukket term. Bivirkninger vil blive analyseret efter sværhedsgrad, alvor og slægtskab med stoffet.
baseline til dag 32 af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meabco A/S

Samarbejdspartnere

Meddoc
Norwegian University of Life Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kritiya Butthongkomvong, MD, Udon Thani Cancer Hospital, Thailand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBC-BPC1/IIB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med BP-C1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner