慢性HCV感染に対する直接作用型抗ウイルス薬による応答誘導治療

包含基準:

1. 署名済みのインフォームド コンセント
2. クリット被保険者
3. 18歳以上の男女
4. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
5. -HCV RNAウイルス量（VL）が105 IU / mLを超える スクリーニング時およびその他の機会に、最新のHCV RNA検査結果の6か月以上前。
6. HCV遺伝子型1a、1b、2、3または4

7. -スクリーニング訪問前の2年以内に実行された次のいずれかの方法によって決定される肝線維症ステージ0〜4：

   1. フィブロテスト
   2. 一過性エラストグラフィ
   3. METAVIR スコアリング システムを使用した肝生検。

8. -患者は、スクリーニングから3か月以内に次の検査パラメータを持っている必要があります

   1. ALT と AST ≤ x10 正常の上限 (ULN)
   2. -直接ビリルビン≤1.5 ULN
   3. 血小板数≧70,000
   4. ヘモグロビン≧10mg/dL
   5. アルブミン≧3mg/dL
   6. INR ≤ 1.5 x ULN
   7. Cockroft-Gault 式で計算された eGFR ≥ 60 mL/min。
9. -腹部超音波、CTまたはMRIスキャンで、肝細胞癌が疑われる限局性病変の証拠が示されていない 登録から6か月以内。

10. 女性患者は、次のことが確認された場合、研究に参加する資格があります。

    1. 妊娠中または授乳中ではない
    2. 出産の可能性がない（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または閉経後）
    3. -出産の可能性のある女性-ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければならず、スクリーニングの日から治験薬の最後の投与から90日まで、受け入れられた機械的、医学的または外科的避妊法を使用する意思があります。
11. 研究のすべての男性参加者は、コンドームを一貫して正しく使用することに同意する必要がありますが、女性パートナーは、スクリーニングの日から治験薬の最終投与後 90 日まで、上記の避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。
12. 患者は、治験薬投与の投薬指示に従うことができ、必要なすべての治療後の訪問を含む評価の研究スケジュールを完了することができなければなりません。

除外基準:

1. -HCV以外の慢性肝疾患の存在を裏付ける臨床的、血清学的または組織病理学的証拠（以下を含むがこれらに限定されない：HBV、HDVまたはHIV同時感染、非アルコール性脂肪性肝炎、アルコール性肝疾患、ウィルソン病、A1AT欠損症およびセリアック病）。 募集から6か月以内に実施された精密検査は、上記の条件を除外するのに十分であると見なされます（A1AT欠乏症およびウィルソン病を除き、いつでも除外が可能です）。

2. 以下のいずれかの現在または過去の病歴：

   1. -臨床的に重大な病気（HCV以外）または患者の評価、治療、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のあるその他の医学的障害。 例としては、中等度から重度の左心室機能を伴ううっ血性心疾患や慢性コルチコステロイド療法を必要とする慢性閉塞性肺疾患が含まれます。
   2. 非代償性肝疾患の臨床的証拠 (例: 腹水、食道静脈瘤の出血、自然発生的な細菌性腹膜炎、脳症または肝腎症候群。)
   3. Child Pughスコアが6以上
   4. -治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害または術後の状態。
   5. 固形臓器移植
   6. 外科的切除により完全に治癒する特定の癌（基底細胞皮膚癌など）を除いて、スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍 悪性腫瘍の可能性があると評価されている患者は対象外。
3. -DAAによる以前の治療（プロテアーゼ阻害剤、NS5A阻害剤、NS5Bポリメラーゼ阻害剤/非ヌクレオシドポリメラーゼ阻害剤）
4. -スクリーニングから30日以内の抗ウイルス薬の使用。
5. 全身投与された免疫抑制/免疫調節薬の慢性使用
6. -登録から6か月以内の臨床的に関連する薬物乱用。 麻薬中毒の既往歴があり、現在安定した用量のオピエート代替物（ナロキソン）を維持している患者は、スクリーニングの6か月前から繰り返し行われた毒性スクリーニングの陰性結果の文書を提供できる場合、研究への参加が許可されます。
7. -スクリーニングの30日前に臨床試験に参加します。