- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03603327
Léčba řízená odpovědí s přímo působícími antivirovými léky pro chronickou infekci HCV
17. února 2021 aktualizováno: Ohad Etzion, Soroka University Medical Center
Účinnost a bezpečnost řízené léčby pomocí přímo působících antivirových léků pro chronickou infekci HCV – pilotní studie
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost terapie přímo působícími antivirovými látkami (DAA) u chronicky infikovaných pacientů s virem hepatitidy C (HCV) za použití modelu individualizované reakce řízené terapie (RGT).
Přehled studie
Detailní popis
Léčba infekce HCV je zaměřena na dosažení trvalé virologické odpovědi (SVR), definované jako pokračující nepřítomnost detekovatelné HCV RNA po dobu 12 nebo více týdnů po dokončení terapie. model léčby (RGT) k individualizaci délky terapie DAA v prospektivním uspořádání by mohl kromě zlepšení compliance pacientů k léčbě vést k podstatné úspoře nákladů na léky proti HCV.
Kromě toho, pokud bude přijat ve větším měřítku, začlenění takového modelu do klinické praxe může umožnit rozšíření přístupu k terapii DAA pro pacienty, kteří v současnosti nejsou zahrnuti do různých léčebných programů, zejména v zemích s omezenými zdroji.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael
- Soroka UMC
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Clalit pojištěné pacienty
- Žena a muž starší 18 let
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Virová nálož HCV RNA (VL) větší než 105 IU/ml při screeningu a alespoň při jedné další příležitosti 6 měsíců nebo déle před posledním výsledkem testu HCV RNA.
- HCV genotypy 1a, 1b, 2, 3 nebo 4
Jaterní fibróza stadium 0-4, jak je stanoveno jednou z následujících metod provedených během 2 let před screeningovou návštěvou:
- Fibrotest
- Přechodná elastografie
- Biopsie jater pomocí skórovacího systému METAVIR.
Pacienti musí mít následující laboratorní parametry do 3 měsíců od screeningu
- ALT a AST ≤ x10 horní hranice normálu (ULN)
- Přímý bilirubin ≤ 1,5 ULN
- Počet krevních destiček ≥70 000
- Hemoglobin ≥10 mg/dl
- Albumin ≥3 mg/dl
- INR ≤ 1,5 x ULN
- eGFR ≥ 60 ml/min podle výpočtu Cockroft-Gaultovy rovnice.
- Ultrazvuk břicha, CT nebo MRI sken nevykazují žádné známky fokální léze podezřelé z hepatocelulárního karcinomu do 6 měsíců od zařazení.
Pacientka bude způsobilá vstoupit do studie, pokud bude potvrzeno, že je:
- Ne těhotná nebo kojící
- Neplodný (po hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo po menopauze)
- Ženy ve fertilním věku – musí mít negativní těhotenský test z moči na začátku a musí být ochotny používat uznávanou mechanickou, lékařskou nebo chirurgickou metodu kontroly porodnosti ode dne screeningu do 90 dnů od poslední dávky studovaného léku.
- Všichni mužští účastníci studie musí souhlasit s důsledným a správným používáním kondomu, zatímco jejich partnerka souhlasí s používáním jedné z výše uvedených metod antikoncepce ode dne screeningu až do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Pacient musí být schopen dodržovat pokyny pro dávkování pro podávání studovaného léku a musí být schopen dokončit studijní plán hodnocení včetně všech požadovaných návštěv po léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Klinické, sérologické nebo histopatologické důkazy podporující přítomnost chronického onemocnění jater jiného než HCV (včetně, ale bez omezení na: koinfekce HBV, HDV nebo HIV, nealkoholická steatohepatitida, alkoholické onemocnění jater, Wilsonova choroba, nedostatek A1AT a celiakie). Vyšetření provedené do 6 měsíců od náboru bude považováno za dostatečné k vyloučení výše uvedených stavů (kromě deficitu A1AT a Wilsonovy choroby, pro které je vyloučení v jakémkoli časovém bodě oprávněné).
Současná nebo minulá historie některého z následujících:
- Klinicky významné onemocnění (jiné než HCV) nebo jakákoli jiná zdravotní porucha, která může narušovat pacientovo hodnocení, léčbu nebo dodržování protokolu. Příklady zahrnují městnavé srdeční onemocnění se středně těžkou až těžkou funkcí levé komory a chronickou obstrukční plicní nemoc vyžadující chronickou léčbu kortikosteroidy.
- Klinické známky dekompenzovaného onemocnění jater (např. ascites, krvácivé jícnové varixy, spontánní bakteriální peritonitida, encefalopatie nebo hepatorenální syndrom.)
- Child Pugh skóre vyšší než 6
- Gastrointestinální porucha nebo pooperační stav, který může interferovat s absorpcí studovaného léku.
- Transplantace pevných orgánů
- Malignita během 5 let před screeningem s výjimkou specifických rakovin, které jsou zcela vyléčeny chirurgickou resekcí (bazocelulární karcinom kůže atd.). Pacienti, kteří jsou hodnoceni pro možnou malignitu, nejsou způsobilí.
- Jakákoli předchozí léčba DAA (inhibitory proteázy, inhibitory NS5A, inhibitory polymerázy NS5B/nenukleosidové inhibitory polymerázy)
- Užívání antivirových léků do 30 dnů od screeningu.
- Chronické užívání systémově podávaných imunosupresivních/imunomodulačních léků
- Klinicky relevantní zneužívání návykových látek do 6 měsíců od zařazení. Pacient s předchozí anamnézou drogové závislosti, který je v současné době udržován na stabilní dávce opiátových náhražek (naloxon), se bude moci zúčastnit studie, pokud může poskytnout dokumentaci opakovaných negativních toxikologických screeningů z období 6 měsíců před screeningem.
- Účast na klinické studii 30 dní před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Léčba
Všem subjektům bude poskytnuta standardní péče – přímo působící antivirová činidla, léky
|
Standardní péče při léčbě hepatitidy C
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra trvalé virologické odpovědi (SVR)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby u všech pacientů, kteří dostávali alespoň 4 týdny terapie kterýmkoli z 5 volitelných léčebných režimů.
|
Trvalá virologická odpověď (SVR), definovaná jako hladina HCV RNA nižší než 10 IU/ml a měřená esejí Cepheid GeneXpert.
|
12 týdnů po ukončení léčby u všech pacientů, kteří dostávali alespoň 4 týdny terapie kterýmkoli z 5 volitelných léčebných režimů.
|
Procento pacientů, u kterých lze délku léčby DAA zkrátit na méně než 12 týdnů.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ohad Etzion, MD, Soroka UMC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0285-17-SOR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
University of OttawaZatím nenabírámeAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborNesnášenlivost k nejistotěKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoPřipravenost k vybitíSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy