만성 HCV 감염에 대한 직접 작용 항바이러스 약물을 사용한 반응 유도 치료

포함 기준:

1. 서명된 동의서
2. Clalit 피보험자
3. 만 18세 이상의 남녀
4. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
5. HCV RNA 바이러스 수치(VL)가 스크리닝 시 및 가장 최근의 HCV RNA 검사 결과 6개월 또는 그 이전에 최소 한 번 이상 105 IU/mL보다 큽니다.
6. HCV 유전자형 1a, 1b, 2, 3 또는 4

7. 스크리닝 방문 전 2년 이내에 수행된 다음 방법 중 하나로 결정된 간 섬유증 단계 0-4:

   1. 파이브로테스트
   2. 일시적인 탄성학
   3. METAVIR 스코어링 시스템을 사용한 간 생검.

8. 환자는 스크리닝 3개월 이내에 다음과 같은 실험실 매개변수를 가져야 합니다.

   1. ALT 및 AST ≤ x10 정상 상한(ULN)
   2. 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN
   3. 혈소판 수 ≥70,000
   4. 헤모글로빈 ≥10mg/dL
   5. 알부민 ≥3mg/dL
   6. INR ≤ 1.5 x ULN
   7. Cockroft-Gault 방정식으로 계산한 eGFR ≥ 60mL/분.
9. 등록 6개월 이내에 간세포 암종이 의심되는 국소 병변의 증거를 보이지 않는 복부 초음파, CT 또는 MRI 스캔.

10. 여성 환자는 다음과 같이 확인되면 연구에 참여할 수 있습니다.

    1. 임신 또는 수유 중이 아님
    2. 가임 가능성이 있는 경우(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 폐경 후)
    3. 가임 여성- 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 하고 스크리닝일부터 연구 약물의 마지막 투여로부터 90일까지 승인된 기계적, 의료적 또는 외과적 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
11. 연구의 모든 남성 참가자는 콘돔을 일관되고 올바르게 사용하는 데 동의해야 하며, 여성 파트너는 스크리닝 당일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 위에서 언급한 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
12. 환자는 연구 약물 투여를 위한 투약 지침을 준수할 수 있어야 하며 필요한 모든 치료 후 방문을 포함하여 연구 평가 일정을 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. HCV 이외의 만성 간 질환의 존재를 뒷받침하는 임상적, 혈청학적 또는 조직병리학적 증거(HBV, HDV 또는 HIV 동시 감염, 비알코올성 지방간염, 알코올성 간 질환, 윌슨병, A1AT 결핍 및 셀리악병을 포함하되 이에 국한되지 않음). 모집 6개월 이내에 수행된 정밀 검사는 위에서 언급한 조건을 배제하기에 충분한 것으로 간주됩니다(A1AT 결핍 및 윌슨병 제외).

2. 다음 중 하나의 현재 또는 과거 기록:

   1. 임상적으로 중요한 질병(HCV 제외) 또는 환자의 평가, 치료 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 기타 의학적 장애. 그 예로는 중등도에서 중증의 좌심실 기능을 가진 울혈성 심장 질환 및 만성 코르티코스테로이드 요법을 필요로 하는 만성 폐쇄성 폐 질환이 있습니다.
   2. 비대상성 간 질환의 임상적 증거(예: 복수, 식도정맥류 출혈, 자발성 세균성 복막염, 뇌병증 또는 간신증후군)
   3. Child Pugh 점수가 6보다 높음
   4. 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애 또는 수술 후 상태.
   5. 고형 장기 이식
   6. 외과적 절제로 완치된 특정 암(기저세포 피부암 등)을 제외한 검진 전 5년 이내의 악성 종양 가능성이 있는 환자는 대상에서 제외됩니다.
3. DAA(프로테아제 억제제, NS5A 억제제, NS5B 폴리머라제 억제제/비뉴클레오시드 폴리머라제 억제제)를 사용한 이전 치료
4. 스크리닝 30일 이내에 항바이러스제 사용.
5. 전신적으로 투여되는 면역억제/면역 조절 약물의 만성 사용
6. 등록 후 6개월 이내에 임상적으로 관련된 약물 남용. 이전 약물 중독 이력이 있고 현재 안정적인 용량의 아편 대체제(날록손)를 유지하고 있는 환자는 스크리닝 전 6개월부터 반복된 음성 독성 스크리닝에 대한 문서를 제공할 수 있는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
7. 스크리닝 30일 전 임상시험 참여.