- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03604419
Búsqueda de dosis de PB-119 administrado por vía subcutánea una vez a la semana versus placebo en sujetos con diabetes tipo 2
21 de enero de 2020 actualizado por: PegBio Co., Ltd.
Un estudio de cohorte de dosis paralela, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de doce dosis subcutáneas una vez por semana de PB-119 para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) no bien- controlado por monoterapia con metformina
Un estudio multicéntrico de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de doce dosis subcutáneas de PB-119 una vez a la semana en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) no bien controlada con monoterapia con metformina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de cohortes de dosis paralelas y de dosis múltiples para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de diferentes dosis de PB-119 en pacientes con DM2 que no están bien controlados con monoterapia con metformina.
Se evaluará la elegibilidad de los pacientes durante un período de selección de 2 semanas antes de un período de preinclusión de 4 semanas y un período de tratamiento doble ciego de 12 semanas. Una fase 2, multicéntrica, aleatoria, doble ciego, controlada con placebo, paralela estudio de cohorte de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de doce dosis subcutáneas una vez por semana de PB-119 a pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) no bien controlada con monoterapia con metformina Los pacientes elegibles serán aleatorizados a 1 de 3 cohortes de dosis (A , B o C).
Posteriormente, cada paciente será aleatorizado dentro de la cohorte designada para 1) fármaco activo o placebo en una proporción de fármaco activo:placebo de 3:1 y 2) exclusión o inclusión en el subgrupo de recolección de muestras de sangre farmacocinético (PK) en una proporción de 3:1 excluida. : relación incluida
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
214
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les haya diagnosticado DM2 de acuerdo con los criterios de diagnóstico de DM2 de la Asociación Estadounidense de Diabetes de 2018, hayan realizado modificaciones en el estilo de vida (es decir, dieta y ejercicio) durante al menos 3 meses antes de la detección y hayan estado tomando metformina durante al menos 3 meses antes de la detección con una dosis estable durante al menos 8 semanas (dosis estable se define como dosis de metformina ≥1500 mg/día o dosis máxima tolerada).
- Hombres y/o mujeres entre ≥18 y ≤70 años en la selección
- HbA1c ≥7,5 % y ≤11 % en la selección y en la semana -1, visita 3.1;
- FPG ≥126 y ≤240 mg/dl (≥7,0 y ≤13,3 mmol/l) en la selección y en la semana -1, visita 3.1;
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y ≤40,0 kg/m2 en la selección, con inclusión de pacientes con IMC en el extremo inferior del rango inscritos en el estudio para permitir comparaciones en el rango de IMC;
Criterio de exclusión:
Antecedentes médicos o diagnóstico actual de:
- diabetes mellitus tipo 1, diabetes causada por lesión del páncreas o por otras enfermedades (como acromegalia o síndrome de Cushing);
- Complicación aguda de la diabetes, como cetoacidosis o coma hiperosmolar;
- retinopatía proliferativa diagnosticada;
- 3 casos de hipoglucemia severa (eventos durante los cuales el paciente requirió la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación; los episodios pueden estar asociados con neuroglucopenia suficiente para inducir convulsiones o coma) en los 6 meses anteriores a la selección ;
- Enfermedad vascular significativa;
- Diagnóstico actual/en curso de cualquier tipo de tumor maligno o evidencia de recurrencia en los 6 meses anteriores a la selección (los pacientes que han estado estables durante ≥6 meses o aquellos a quienes se les extirpó el cáncer de piel de células basales o de células escamosas y no tienen evidencia de recurrencia serán no ser excluido). Se excluirán los pacientes con antecedentes médicos de cualquier otro tipo de cáncer en los últimos 5 años previos a la Selección;
- Enfermedades cardiovasculares graves que se hayan producido en los 6 meses anteriores a la Selección (p. ej., cardiopatía congestiva, infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, apoplejía, ataque isquémico transitorio);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PB-119 100 microgramos
PB-119 100 μg subcutáneo (SC) una vez por semana (QW) + Metformin oral (p.o.) Glucophage® (dosis estable)
|
Posteriormente, cada paciente será aleatorizado dentro de la cohorte designada para el fármaco activo o el placebo.
Posteriormente, cada paciente será aleatorizado dentro de la cohorte designada para el fármaco activo o el placebo.
Posteriormente, cada paciente será aleatorizado dentro de la cohorte designada para el fármaco activo o el placebo.
|
Experimental: PB-119 150 microgramos
PB-119 150 μg SC QW + Metformin oral (p.o.) Glucophage® (dosis estable)
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Posteriormente, cada paciente será aleatorizado dentro de la cohorte designada para el fármaco activo o el placebo.
Posteriormente, cada paciente será aleatorizado dentro de la cohorte designada para el fármaco activo o el placebo.
Posteriormente, cada paciente será aleatorizado dentro de la cohorte designada para el fármaco activo o el placebo.
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Experimental: PB-119 200 microgramos
PB-119 200 μg SC QW + Metformin oral (p.o.) Glucophage® (dosis estable)
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Posteriormente, cada paciente será aleatorizado dentro de la cohorte designada para el fármaco activo o el placebo.
Posteriormente, cada paciente será aleatorizado dentro de la cohorte designada para el fármaco activo o el placebo.
Posteriormente, cada paciente será aleatorizado dentro de la cohorte designada para el fármaco activo o el placebo.
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Comparador de placebos: PB-119 Placebo
PB-119 Placebo SC QW + Metformin oral (p.o.) Glucophage® (dosis estable)
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Posteriormente, cada paciente será aleatorizado dentro de la cohorte designada para el fármaco activo o el placebo.
Posteriormente, cada paciente será aleatorizado dentro de la cohorte designada para el fármaco activo o el placebo.
Posteriormente, cada paciente será aleatorizado dentro de la cohorte designada para el fármaco activo o el placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El cambio del valor inicial de HbA1c se comparará entre tratamientos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta la semana 12)
|
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta la semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El cambio desde el valor inicial de la glucosa plasmática en ayunas en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta la semana 12)
|
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta la semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PB119202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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