- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03604419
Determinazione della dose di PB-119 somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana rispetto al placebo in soggetti con diabete di tipo 2
21 gennaio 2020 aggiornato da: PegBio Co., Ltd.
Uno studio di coorte a dosi parallele di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di dodici dosi sottocutanee una volta alla settimana di PB-119 a pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) non ben- controllata da metformina in monoterapia
Uno studio multicentrico di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di dodici dosi sottocutanee una volta alla settimana di PB-119 a pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) non ben controllati dalla monoterapia con metformina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose parallela, a dosi multiple per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di PB-119 in pazienti con T2DM non ben controllati dalla monoterapia con metformina.
I pazienti saranno valutati per l'idoneità durante un periodo di screening di 2 settimane prima di un periodo di run-in di 4 settimane e un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane.Una fase 2, multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, parallela studio di dose di coorte per valutare l'efficacia e la sicurezza di dodici dosi sottocutanee una volta alla settimana di PB-119 a pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) non ben controllati dalla monoterapia con metformina I pazienti eleggibili saranno randomizzati a 1 di 3 coorti di dose (A , B o C).
Ciascun paziente verrà successivamente randomizzato all'interno della coorte designata per 1) farmaco attivo o placebo con un rapporto farmaco attivo:placebo di 3:1 e 2) esclusione o inclusione nel sottogruppo di raccolta del campione di sangue farmacocinetico (PK) con un rapporto di esclusione di 3:1 :rapporto incluso
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
214
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti nei quali il T2DM è stato diagnosticato secondo i criteri diagnostici T2DM dell'American Diabetes Association del 2018, hanno apportato modifiche allo stile di vita (ad es. dieta ed esercizio fisico) per almeno 3 mesi prima dello screening e hanno assunto metformina per almeno 3 mesi prima dello screening con un dosaggio stabile per almeno 8 settimane (il dosaggio stabile è definito come dosaggio di metformina ≥1500 mg/giorno o dose massima tollerata).
- Maschi e/o femmine di età compresa tra ≥18 e ≤70 anni allo Screening
- HbA1c ≥7,5% e ≤11% allo screening e alla settimana -1, visita 3.1;
- FPG ≥126 e ≤240 mg/dL (≥7,0 e ≤13,3 mmol/L) allo Screening e alla Settimana -1, Visita 3.1;
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤40,0 kg/m2 allo Screening, con l'inclusione di pazienti con BMI all'estremità inferiore dell'intervallo arruolati nello studio per consentire confronti nell'intero intervallo di BMI;
Criteri di esclusione:
Storia medica o diagnosi attuale di:
- Diabete mellito di tipo 1, diabete causato da lesioni al pancreas o da altre malattie (come l'acromegalia o la sindrome di Cushing);
- Complicanza acuta del diabete, come chetoacidosi o coma iperosmolare;
- Retinopatia proliferativa diagnosticata;
- 3 casi di grave ipoglicemia (eventi durante i quali il paziente ha richiesto l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie; gli episodi possono essere associati a sufficiente neuroglicopenia da indurre convulsioni o coma) nei 6 mesi precedenti lo screening ;
- malattia vascolare significativa;
- Diagnosi attuale/in corso di qualsiasi tipo di tumore maligno o evidenza di recidiva nei 6 mesi precedenti lo screening (pazienti che sono stati stabili per ≥6 mesi o coloro che sono stati rimossi tumori della pelle a cellule basali o squamose e non hanno evidenza di recidiva non essere escluso). Saranno esclusi i pazienti con una storia medica di qualsiasi altro tipo di tumore negli ultimi 5 anni prima dello Screening;
- Malattie cardiovascolari gravi che si verificano entro 6 mesi prima dello screening (ad es. cardiopatia congestizia, infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, apoplessia, attacco ischemico transitorio);
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PB-119 100 μg
PB-119 100 μg sottocutaneo (s.c.) una volta alla settimana (ogni settimana) + metformina orale (p.o.) Glucophage® (dosaggio stabile)
|
Ciascun paziente verrà successivamente randomizzato all'interno della coorte designata al farmaco attivo o al placebo
Ciascun paziente verrà successivamente randomizzato all'interno della coorte designata al farmaco attivo o al placebo
Ciascun paziente verrà successivamente randomizzato all'interno della coorte designata al farmaco attivo o al placebo
|
Sperimentale: PB-119 150 μg
PB-119 150 μg SC QW + Metformina orale (p.o.) Glucophage® (dosaggio stabile)
|
Ciascun paziente verrà successivamente randomizzato all'interno della coorte designata al farmaco attivo o al placebo
Ciascun paziente verrà successivamente randomizzato all'interno della coorte designata al farmaco attivo o al placebo
Ciascun paziente verrà successivamente randomizzato all'interno della coorte designata al farmaco attivo o al placebo
|
Sperimentale: PB-119 200 μg
PB-119 200 μg SC QW + Metformina orale (p.o.) Glucophage® (dosaggio stabile)
|
Ciascun paziente verrà successivamente randomizzato all'interno della coorte designata al farmaco attivo o al placebo
Ciascun paziente verrà successivamente randomizzato all'interno della coorte designata al farmaco attivo o al placebo
Ciascun paziente verrà successivamente randomizzato all'interno della coorte designata al farmaco attivo o al placebo
|
Comparatore placebo: PB-119 Placebo
PB-119 Placebo SC QW + Metformina orale (p.o.) Glucophage® (dosaggio stabile)
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Ciascun paziente verrà successivamente randomizzato all'interno della coorte designata al farmaco attivo o al placebo
Ciascun paziente verrà successivamente randomizzato all'interno della coorte designata al farmaco attivo o al placebo
Ciascun paziente verrà successivamente randomizzato all'interno della coorte designata al farmaco attivo o al placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La variazione rispetto al valore basale di HbA1c sarà confrontata tra i trattamenti
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (fino alla settimana 12)
|
Dal basale alla fine del trattamento (fino alla settimana 12)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La variazione dal valore basale della glicemia plasmatica a digiuno alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (fino alla settimana 12)
|
Dal basale alla fine del trattamento (fino alla settimana 12)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
23 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
23 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PB119202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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