- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03604419
Ustalenie dawki PB-119 podawanego podskórnie raz w tygodniu w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2
21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: PegBio Co., Ltd.
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kohortowe z równoległymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dwunastu podskórnych dawek PB-119 raz w tygodniu pacjentom z cukrzycą typu 2 (T2DM) nie dobrze- kontrolowane przez monoterapię metforminą
Wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwunastu podskórnych dawek PB-119 raz w tygodniu u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), która nie jest dobrze kontrolowana przez monoterapię metforminą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, kohortowe badanie z równoległymi dawkami i wieloma dawkami w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek PB-119 u pacjentów z cukrzycą typu 2, która nie jest dobrze kontrolowana przez monoterapię metforminą.
Pacjenci będą oceniani pod kątem kwalifikowalności przez 2-tygodniowy okres przesiewowy przed 4-tygodniowym okresem wstępnym i 12-tygodniowym okresem leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Faza 2, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa badanie kohortowe dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dwunastu dawek podskórnych PB-119 raz w tygodniu pacjentom z cukrzycą typu 2 (T2DM), która nie jest dobrze kontrolowana przez monoterapię metforminą Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 kohort dawkowania (A , B lub C).
Każdy pacjent zostanie następnie losowo przydzielony do wyznaczonej kohorty do 1) aktywnego leku lub placebo w stosunku 3:1 aktywny lek:placebo i 2) wykluczenia lub włączenia do podgrupy pobierania próbek krwi pod kątem parametrów farmakokinetycznych (PK) przy wykluczeniu 3:1 : współczynnik uwzględnienia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
214
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których rozpoznano T2DM zgodnie z kryteriami diagnostycznymi T2DM Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego z 2018 r., dokonali modyfikacji stylu życia (tj. diety i ćwiczeń fizycznych) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i przyjmowali metforminę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym z stabilną dawkę przez co najmniej 8 tygodni (stabilną dawkę definiuje się jako dawkę metforminy ≥1500 mg/dobę lub maksymalną tolerowaną dawkę).
- Mężczyźni i/lub kobiety w wieku od ≥18 do ≤70 lat podczas badań przesiewowych
- HbA1c ≥7,5% i ≤11% podczas badania przesiewowego i w 1. tygodniu, wizyta 3.1;
- FPG ≥126 i ≤240 mg/dl (≥7,0 i ≤13,3 mmol/l) podczas badania przesiewowego i w 1. tygodniu, wizyta 3.1;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤40,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego, z włączeniem do badania pacjentów z BMI na dolnej granicy zakresu, aby umożliwić porównania w różnych zakresach BMI;
Kryteria wyłączenia:
Historia medyczna lub aktualna diagnoza:
- cukrzyca typu 1, cukrzyca spowodowana uszkodzeniem trzustki lub innymi chorobami (takimi jak akromegalia lub zespół Cushinga);
- Ostre powikłanie cukrzycy, takie jak kwasica ketonowa lub śpiączka hiperosmolarna;
- Rozpoznana retinopatia proliferacyjna;
- 3 przypadki ciężkiej hipoglikemii (zdarzenia, podczas których pacjent wymagał pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych; epizody mogą być związane z neuroglikopenią wystarczającą do wywołania drgawek lub śpiączki) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe ;
- Znacząca choroba naczyniowa;
- Aktualne/ciągłe rozpoznanie dowolnego rodzaju nowotworu złośliwego lub dowody nawrotu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (pacjenci, którzy byli stabilni przez ≥6 miesięcy lub ci, którzy usunęli raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i nie mają dowodów nawrotu, będą nie wykluczać). Pacjenci z historią medyczną jakiegokolwiek innego rodzaju nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym zostaną wykluczeni;
- Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe występujące w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (np. zastoinowa choroba serca, zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, apopleksja, przemijający atak niedokrwienny);
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: PB-119 100 μg
PB-119 100 μg podskórnie (sc.) raz w tygodniu (QW) + metformina doustnie (p.o.) Glucophage® (stabilna dawka)
|
Każdy pacjent zostanie następnie losowo przydzielony do wyznaczonej kohorty do grupy otrzymującej aktywny lek lub placebo
Każdy pacjent zostanie następnie losowo przydzielony do wyznaczonej kohorty do grupy otrzymującej aktywny lek lub placebo
Każdy pacjent zostanie następnie losowo przydzielony do wyznaczonej kohorty do grupy otrzymującej aktywny lek lub placebo
|
Eksperymentalny: PB-119 150 μg
PB-119 150 μg s.c. QW + Metformina doustnie (po) Glucophage® (stabilna dawka)
|
Każdy pacjent zostanie następnie losowo przydzielony do wyznaczonej kohorty do grupy otrzymującej aktywny lek lub placebo
Każdy pacjent zostanie następnie losowo przydzielony do wyznaczonej kohorty do grupy otrzymującej aktywny lek lub placebo
Każdy pacjent zostanie następnie losowo przydzielony do wyznaczonej kohorty do grupy otrzymującej aktywny lek lub placebo
|
Eksperymentalny: PB-119 200 μg
PB-119 200 μg s.c. QW + Metformina doustnie (po) Glucophage® (stabilna dawka)
|
Każdy pacjent zostanie następnie losowo przydzielony do wyznaczonej kohorty do grupy otrzymującej aktywny lek lub placebo
Każdy pacjent zostanie następnie losowo przydzielony do wyznaczonej kohorty do grupy otrzymującej aktywny lek lub placebo
Każdy pacjent zostanie następnie losowo przydzielony do wyznaczonej kohorty do grupy otrzymującej aktywny lek lub placebo
|
Komparator placebo: PB-119 Placebo
PB-119 Placebo SC QW + Metformina doustnie (doustnie) Glucophage® (stabilna dawka)
|
Każdy pacjent zostanie następnie losowo przydzielony do wyznaczonej kohorty do grupy otrzymującej aktywny lek lub placebo
Każdy pacjent zostanie następnie losowo przydzielony do wyznaczonej kohorty do grupy otrzymującej aktywny lek lub placebo
Każdy pacjent zostanie następnie losowo przydzielony do wyznaczonej kohorty do grupy otrzymującej aktywny lek lub placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana wartości HbA1c w stosunku do wartości początkowej będzie porównywana między zabiegami
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca leczenia (do 12. tygodnia)
|
Od punktu początkowego do końca leczenia (do 12. tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia glukozy w osoczu na czczo w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca leczenia (do 12. tygodnia)
|
Od punktu początkowego do końca leczenia (do 12. tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PB119202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 (T2DM)
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
PegBio Co., Ltd.RekrutacyjnyCukrzyca typu 2 (T2DM)Chiny, Tajwan, Hongkong
-
SanofiZakończony
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Zakończony
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanyT2DM (cukrzyca typu 2)Republika Korei
-
RWTH Aachen UniversityBoehringer IngelheimZakończony
-
ConjuChemZakończonyCukrzyca typu 2 (T2DM)Stany Zjednoczone, Kanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyCukrzyca typu 2 (T2DM)
-
Ligand PharmaceuticalsMedpace, Inc.ZakończonyCukrzyca typu 2 (T2DM)Stany Zjednoczone
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerZakończony
Badania kliniczne na PB-119 150 µg+ Glucophage®
-
University Children's Hospital, ZurichETH Zurich (Switzerland)RekrutacyjnyZdrowy | Niedobór joduSzwajcaria
-
Fundación Santiago Dexeus FontOrganonRekrutacyjny
-
Organon and CoZakończony