Dosisbestemmelse af PB-119 administreret subkutant én gang om ugen versus placebo hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Patienter, hvor T2DM er blevet diagnosticeret i henhold til 2018 American Diabetes Association T2DM diagnostiske kriterier, har foretaget livsstilsændringer (dvs. kost og motion) i mindst 3 måneder før screening og har taget metformin i mindst 3 måneder før screening med en stabil dosis i mindst 8 uger (stabil dosis er defineret som metformindosis ≥1500 mg/dag eller maksimal tolereret dosis).
2. Mænd og/eller kvinder mellem ≥18 og ≤70 år ved screening
3. HbA1c ≥7,5 % og ≤11 % ved screening og ved uge -1, besøg 3.1;
4. FPG ≥126 og ≤240 mg/dL (≥7,0 og ≤13,3 mmol/L) ved screening og ved uge -1, besøg 3.1;
5. Body mass index (BMI) ≥18,5 og ≤40,0 kg/m2 ved screening, med inklusion af patienter med BMI i den nedre ende af det interval, der er inkluderet i undersøgelsen for at muliggøre sammenligninger på tværs af BMI-området;

Ekskluderingskriterier:

1. Sygehistorie eller nuværende diagnose af:

   1. Type 1 diabetes mellitus, diabetes forårsaget af bugspytkirtelskade eller af andre sygdomme (som akromegali eller Cushings syndrom);
   2. Diabetes akut komplikation, såsom ketoacidose eller hyperosmolær koma;
   3. Diagnosticeret proliferativ retinopati;
   4. 3 tilfælde af alvorlig hypoglykæmi (begivenheder, hvor patienten havde brug for hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger; episoder kan være forbundet med tilstrækkelig neuroglykopeni til at have induceret anfald eller koma) i de 6 måneder før screening ;
   5. Betydelig vaskulær sygdom;
2. Nuværende/igangværende diagnose af enhver form for ondartet tumor eller tegn på tilbagefald i de 6 måneder forud for screening (patienter, der har været stabile i ≥6 måneder eller dem, der har fået fjernet basal- eller planocellulær hudcancer og ikke har tegn på tilbagefald vil ikke udelukkes). Patienter med en sygehistorie med enhver anden form for cancer inden for de sidste 5 år forud for screening vil blive udelukket;
3. Alvorlige kardiovaskulære sygdomme, der forekommer inden for 6 måneder før screening (f.eks. kongestiv hjertesygdom, myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, apopleksi, forbigående iskæmisk anfald);