A hetente egyszer szubkután beadott PB-119 dózisának meghatározása a placebóval szemben 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Azok a betegek, akiknél a T2DM-t az American Diabetes Association 2018-as T2DM diagnosztikai kritériumai szerint diagnosztizálták, életvitel-módosítást hajtottak végre (azaz étrendet és testmozgást) a szűrés előtt legalább 3 hónapig, és a szűrés előtt legalább 3 hónapig metformint szedtek. legalább 8 hétig tartó stabil adagolás (a stabil dózis ≥1500 mg/nap metformin adag vagy a maximális tolerált dózis).
2. ≥18 és ≤70 év közötti férfiak és/vagy nők a szűréskor
3. HbA1c ≥7,5% és ≤11% a szűréskor és a -1. héten, a 3.1-es látogatáson;
4. FPG ≥126 és ≤240 mg/dL (≥7,0 és ≤13,3 mmol/L) a szűréskor és a -1. héten, a 3.1. látogatáson;
5. Testtömegindex (BMI) ≥18,5 és ≤40,0 kg/m2 a szűréskor, a vizsgálatba bevont betegek bevonásával, akiknek BMI-értéke a tartomány alsó határa volt, lehetővé téve a BMI-tartományok közötti összehasonlítást;

Kizárási kritériumok:

1. A kórtörténet vagy a jelenlegi diagnózis:

   1. 1-es típusú diabetes mellitus, hasnyálmirigy-sérülés vagy más betegségek (például akromegália vagy Cushing-szindróma) által okozott cukorbetegség;
   2. Cukorbetegség akut szövődményei, például ketoacidózis vagy hiperozmoláris kóma;
   3. Diagnosztizált proliferatív retinopátia;
   4. 3 súlyos hipoglikémia (olyan események, amelyek során a betegnek szüksége volt egy másik személy segítségére szénhidrát, glukagon vagy más újraélesztő műveletek beadásához; az epizódok elegendő neuroglikopéniával járhatnak ahhoz, hogy rohamot vagy kómát váltsanak ki) a szűrést megelőző 6 hónapban ;
   5. Jelentős érrendszeri betegség;
2. Bármilyen típusú rosszindulatú daganat jelenlegi/folyamatban lévő diagnózisa vagy a szűrést megelőző 6 hónapban a kiújulás bizonyítéka (azok a betegek, akik legalább 6 hónapja stabilak, vagy akiktől eltávolították a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, és nincs bizonyíték a kiújulásra nem lehet kizárni). Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek a kórtörténetében bármilyen más típusú rák szerepelt a szűrést megelőző elmúlt 5 évben;
3. A szűrést megelőző 6 hónapon belül fellépő súlyos szív- és érrendszeri betegségek (pl. pangásos szívbetegség, miokardiális infarktus, akut koronária szindróma, apoplexia, átmeneti ischaemiás roham);