Определение дозы PB-119, вводимого подкожно один раз в неделю, по сравнению с плацебо у пациентов с диабетом 2 типа

Критерии включения:

1. Пациенты, у которых СД2 был диагностирован в соответствии с диагностическими критериями СД2 Американской диабетической ассоциации 2018 г., внесли изменения в образ жизни (т.е. диету и физические упражнения) не менее чем за 3 месяца до скрининга и принимали метформин не менее 3 месяцев до скрининга с стабильная доза в течение не менее 8 недель (стабильная доза определяется как доза метформина ≥1500 мг/сут или максимально переносимая доза).
2. Мужчины и/или женщины в возрасте от ≥18 до ≤70 лет на момент скрининга
3. HbA1c ≥7,5% и ≤11% при скрининге и на неделе -1, визите 3.1;
4. ГПН ≥126 и ≤240 мг/дл (≥7,0 и ≤13,3 ммоль/л) при скрининге и на неделе -1, визит 3.1;
5. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤40,0 кг/м2 при скрининге с включением пациентов с ИМТ в нижней части диапазона, включенных в исследование, чтобы обеспечить возможность сравнения по всему диапазону ИМТ;

Критерий исключения:

1. История болезни или текущий диагноз:

   1. Сахарный диабет 1 типа, диабет, вызванный повреждением поджелудочной железы или другими заболеваниями (например, акромегалией или синдромом Кушинга);
   2. острое осложнение сахарного диабета, такое как кетоацидоз или гиперосмолярная кома;
   3. Диагностированная пролиферативная ретинопатия;
   4. 3 случая тяжелой гипогликемии (события, во время которых пациенту требовалась помощь другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий; эпизоды могут быть связаны с нейрогликопенией, достаточной для индуцирования судорог или комы) за 6 месяцев до скрининга ;
   5. Значительное сосудистое заболевание;
2. Текущий/текущий диагноз любого типа злокачественной опухоли или признаки рецидива в течение 6 месяцев до скрининга (пациенты, которые были стабильны в течение ≥6 месяцев или те, у кого был удален базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи и у которых нет признаков рецидива, будут не исключать). Пациенты с любым другим типом рака в анамнезе за последние 5 лет до скрининга будут исключены;
3. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, развившиеся в течение 6 месяцев до скрининга (например, застойная болезнь сердца, инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, апоплексический удар, транзиторная ишемическая атака);