- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03604419
PB-119:n annoksen löytäminen ihonalaisesti kerran viikossa verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: PegBio Co., Ltd.
Vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisannoskohorttitutkimus kahdentoista kerran viikossa annetun ihonalaisen PB-119-annoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) Metformin Monoterapia hallitsee
Vaiheen 2, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kahdentoista kerran viikossa annetun ihonalaisen PB-119-annoksen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), jotka eivät ole hyvin hallinnassa metformiinimonohoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisannoskohortti, usean annoksen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida eri PB-119-annosten tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on T2DM, joka ei ole hyvin hallinnassa metformiinimonoterapialla.
Potilaiden kelpoisuus arvioidaan 2 viikon seulontajakson aikana ennen 4 viikon aloitusjaksoa ja 12 viikon kaksoissokkohoitojaksoa. Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen annoskohorttitutkimus kahdentoista kerran viikossa annetun ihonalaisen PB-119-annoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joka ei ole hyvin hallinnassa metformiinimonoterapialla. Sopivat potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta annoskohortista (A , B tai C).
Jokainen potilas satunnaistetaan tämän jälkeen määrättyyn kohorttiin 1) aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen suhteessa 3:1 aktiivinen lääkeaine:plasebo ja 2) poissulkeminen tai sisällyttäminen farmakokineettisten (PK) verinäytteiden keräysalaryhmään suhteessa 3:1. :sisältyy suhde
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla T2DM on diagnosoitu 2018 American Diabetes Associationin T2DM-diagnostisten kriteerien mukaan, he ovat muuttaneet elämäntapaa (ts. ruokavaliota ja liikuntaa) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja ovat käyttäneet metformiinia vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa vakaa annos vähintään 8 viikon ajan (stabiili annos määritellään metformiiniannokseksi ≥ 1500 mg/vrk tai suurin siedetty annos).
- Miehet ja/tai naiset ≥18-≤70-vuotiaat seulonnassa
- HbA1c ≥7,5 % ja ≤11 % seulonnassa ja viikolla -1, käynti 3.1;
- FPG ≥126 ja ≤240 mg/dL (≥7,0 ja ≤13,3 mmol/L) seulonnassa ja viikolla -1, käynti 3.1;
- Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja ≤40,0 kg/m2 seulonnassa, mukaan lukien tutkimukseen otetut potilaat, joiden BMI oli alueen alimmassa päässä, jotta BMI-alueita voidaan vertailla;
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteellinen historia tai nykyinen diagnoosi:
- Tyypin 1 diabetes mellitus, haimavaurion tai muiden sairauksien (kuten akromegalia tai Cushingin oireyhtymä) aiheuttama diabetes;
- Diabetes akuutti komplikaatio, kuten ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen kooma;
- Diagnosoitu proliferatiivinen retinopatia;
- 3 vakavaa hypoglykemiatapausta (tapahtumat, joissa potilas tarvitsi toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimenpiteiden antamiseksi; jaksot voivat liittyä riittävään neuroglykopeniaan, joka on aiheuttanut kouristuskohtauksia tai kooman) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ;
- Merkittävä verisuonisairaus;
- Minkä tahansa tyyppisen pahanlaatuisen kasvaimen nykyinen/olemassa oleva diagnoosi tai merkkejä uusiutumisesta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (potilaat, jotka ovat olleet vakaat ≥ 6 kuukautta tai ne, joilta on poistettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja joilla ei ole näyttöä uusiutumisesta ei suljeta pois). Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa, suljetaan pois.
- Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, jotka ilmenevät 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (esim. kongestiivinen sydänsairaus, sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, apopleksia, ohimenevä iskeeminen kohtaus);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PB-119 100 μg
PB-119 100 μg ihonalaisesti (SC) kerran viikossa (QW) + metformiini suun kautta (p.o.) Glucophage® (stabiili annostus)
|
Jokainen potilas satunnaistetaan tämän jälkeen aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen määrättyyn kohorttiin
Jokainen potilas satunnaistetaan tämän jälkeen aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen määrättyyn kohorttiin
Jokainen potilas satunnaistetaan tämän jälkeen aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen määrättyyn kohorttiin
|
Kokeellinen: PB-119 150 μg
PB-119 150 μg SC QW + metformiini suun kautta (p.o.) Glucophage® (stabiili annostus)
|
Jokainen potilas satunnaistetaan tämän jälkeen aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen määrättyyn kohorttiin
Jokainen potilas satunnaistetaan tämän jälkeen aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen määrättyyn kohorttiin
Jokainen potilas satunnaistetaan tämän jälkeen aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen määrättyyn kohorttiin
|
Kokeellinen: PB-119 200 μg
PB-119 200 μg SC QW + metformiini oraalinen (p.o.) Glucophage® (stabiili annostus)
|
Jokainen potilas satunnaistetaan tämän jälkeen aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen määrättyyn kohorttiin
Jokainen potilas satunnaistetaan tämän jälkeen aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen määrättyyn kohorttiin
Jokainen potilas satunnaistetaan tämän jälkeen aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen määrättyyn kohorttiin
|
Placebo Comparator: PB-119 Placebo
PB-119 Placebo SC QW + metformiini oraalinen (p.o.) Glucophage® (stabiili annostus)
|
Jokainen potilas satunnaistetaan tämän jälkeen aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen määrättyyn kohorttiin
Jokainen potilas satunnaistetaan tämän jälkeen aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen määrättyyn kohorttiin
Jokainen potilas satunnaistetaan tämän jälkeen aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen määrättyyn kohorttiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
HbA1c:n muutosta lähtötasosta verrataan hoitojen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikolle 12 asti)
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikolle 12 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos paastoplasman glukoosin perusarvosta viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikolle 12 asti)
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikolle 12 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PB119202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes (T2DM)
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State UniversityValmisTyypin 2 diabetes (T2DM)Yhdysvallat
-
RWTH Aachen UniversityBoehringer IngelheimValmis
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ValmisT2DM (tyypin 2 diabetes)Korean tasavalta
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ValmisT2DM (tyypin 2 diabetes)Korean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisTyypin 2 diabetes (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbValmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmisTyypin 2 diabetes (T2DM)Japani
-
PegBio Co., Ltd.RekrytointiTyypin 2 diabetes (T2DM)Kiina, Taiwan, Hong Kong
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ValmisT2DM (tyypin 2 diabetes)Korean tasavalta
Kliiniset tutkimukset PB-119 150 μg+ Glucophage®
-
Fundación Santiago Dexeus FontOrganonRekrytointi
-
University Children's Hospital, ZurichETH Zurich (Switzerland)RekrytointiTerve | Jodin puuteSveitsi
-
Organon and CoValmisRaskaus | Vastasyntyneet