在 2 型糖尿病患者中每周一次皮下注射 PB-119 与安慰剂的剂量对比

纳入标准：

1. 根据 2018 年美国糖尿病协会 T2DM 诊断标准诊断为 T2DM 的患者，在筛选前至少 3 个月改变生活方式（即饮食和锻炼），并且在筛选前至少服用二甲双胍 3 个月稳定剂量至少 8 周（稳定剂量定义为二甲双胍剂量≥1500 毫克/天或最大耐受剂量）。
2. 筛选时年龄在 ≥ 18 岁和 ≤ 70 岁之间的男性和/或女性
3. HbA1c ≥ 7.5% 且 ≤ 11% 在筛选时和第 -1 周，访视 3.1；
4. FPG ≥126 且≤240 mg/dL（≥7.0 且≤13.3 mmol/L）在筛选时和第-1 周访视 3.1；
5. 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 18.5 和 ≤ 40.0 kg/m2，纳入研究中 BMI 处于范围下限的患者，以便能够跨 BMI 范围进行比较；

排除标准：

1. 病史或当前诊断：

   1. 1 型糖尿病，由胰腺损伤或其他疾病（如肢端肥大症或库欣综合征）引起的糖尿病；
   2. 糖尿病急性并发症，如酮症酸中毒或高渗性昏迷；
   3. 诊断为增殖性视网膜病变；
   4. 筛选前 6 个月内发生 3 次严重低血糖事件（事件期间患者需要他人协助积极服用碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施；发作可能与足够的神经低血糖症相关，以诱发癫痫发作或昏迷） ;
   5. 重大血管疾病；
2. 当前/正在进行的任何类型恶性肿瘤的诊断或筛选前 6 个月内的复发证据（稳定≥6 个月的患者或已切除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌且无复发证据的患者将不排除）。 在筛选前的最后 5 年内有任何其他类型癌症病史的患者将被排除在外；
3. 筛选前 6 个月内发生严重心血管疾病（例如，充血性心脏病、心肌梗塞、急性冠脉综合征、中风、短暂性脑缺血发作）；