- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03604419
Determinação da dose de PB-119 administrado por via subcutânea uma vez por semana versus placebo em indivíduos com diabetes tipo 2
21 de janeiro de 2020 atualizado por: PegBio Co., Ltd.
Um estudo de coorte de dose paralela, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2, para avaliar a eficácia e segurança de doze doses subcutâneas uma vez por semana de PB-119 para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) não bem- controlado por Monoterapia com Metformina
Um estudo multicêntrico de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança de doze doses subcutâneas uma vez por semana de PB-119 para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) não bem controlados pela monoterapia com metformina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de coorte de dose paralela, de dose múltipla para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de diferentes doses de PB-119 para pacientes com DM2 não bem controlados pela monoterapia com metformina.
Os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade durante um período de triagem de 2 semanas antes de um período inicial de 4 semanas e um período de tratamento duplo-cego de 12 semanas. Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo estudo de coorte de dose para avaliar a eficácia e segurança de doze doses subcutâneas uma vez por semana de PB-119 para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) não bem controlado por monoterapia com metformina Os pacientes elegíveis serão randomizados para 1 de 3 coortes de dose (A , B ou C).
Cada paciente será subsequentemente randomizado dentro da coorte designada para 1) droga ativa ou placebo em uma proporção de droga ativa:placebo de 3:1 e 2) exclusão ou inclusão no subgrupo de coleta de amostra de sangue farmacocinética (PK) em uma proporção de 3:1 excluída : proporção incluída
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
214
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes nos quais o DM2 foi diagnosticado de acordo com os critérios de diagnóstico de DM2 da American Diabetes Association de 2018, fizeram modificações no estilo de vida (ou seja, dieta e exercícios) por pelo menos 3 meses antes da triagem e tomaram metformina por pelo menos 3 meses antes da triagem com uma dosagem estável por pelo menos 8 semanas (a dosagem estável é definida como dosagem de metformina ≥1500 mg/dia ou dose máxima tolerada).
- Homens e/ou mulheres com idades entre ≥18 e ≤70 anos na Triagem
- HbA1c ≥7,5% e ≤11% na Triagem e na Semana -1, Visita 3.1;
- FPG ≥126 e ≤240 mg/dL (≥7,0 e ≤13,3 mmol/L) na Triagem e na Semana -1, Visita 3.1;
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤40,0 kg/m2 na triagem, com inclusão de pacientes com IMCs na extremidade inferior da faixa inscrita no estudo para permitir comparações em toda a faixa de IMC;
Critério de exclusão:
Histórico médico ou diagnóstico atual de:
- diabetes mellitus tipo 1, diabetes causada por lesão do pâncreas ou por outras doenças (como acromegalia ou síndrome de Cushing);
- Complicação aguda do diabetes, como cetoacidose ou coma hiperosmolar;
- retinopatia proliferativa diagnosticada;
- 3 ocorrências de hipoglicemia grave (eventos durante os quais o paciente precisou da ajuda de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação; os episódios podem estar associados a neuroglicopenia suficiente para induzir convulsão ou coma) nos 6 meses anteriores à triagem ;
- Doença vascular significativa;
- Diagnóstico atual/em andamento de qualquer tipo de tumor maligno ou evidência de recorrência nos 6 meses anteriores à triagem (pacientes estáveis por ≥ 6 meses ou aqueles que tiveram cânceres de pele de células basais ou escamosas removidos e não têm evidência de recorrência serão não pode ser excluído). Serão excluídos os pacientes com histórico médico de qualquer outro tipo de câncer nos últimos 5 anos antes da triagem;
- Doenças cardiovasculares graves ocorrendo dentro de 6 meses antes da triagem (por exemplo, doença cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, apoplexia, ataque isquêmico transitório);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PB-119 100 μg
PB-119 100 μg subcutâneo (SC) uma vez por semana (QW) + Metformina oral (p.o.) Glucophage® (dosagem estável)
|
Cada paciente será subsequentemente randomizado dentro da coorte designada para medicamento ativo ou placebo
Cada paciente será subsequentemente randomizado dentro da coorte designada para medicamento ativo ou placebo
Cada paciente será subsequentemente randomizado dentro da coorte designada para medicamento ativo ou placebo
|
Experimental: PB-119 150 μg
PB-119 150 μg SC QW + Metformina oral (p.o.) Glucophage® (dosagem estável)
|
Cada paciente será subsequentemente randomizado dentro da coorte designada para medicamento ativo ou placebo
Cada paciente será subsequentemente randomizado dentro da coorte designada para medicamento ativo ou placebo
Cada paciente será subsequentemente randomizado dentro da coorte designada para medicamento ativo ou placebo
|
Experimental: PB-119 200 μg
PB-119 200 μg SC QW + Metformina oral (p.o.) Glucophage® (dosagem estável)
|
Cada paciente será subsequentemente randomizado dentro da coorte designada para medicamento ativo ou placebo
Cada paciente será subsequentemente randomizado dentro da coorte designada para medicamento ativo ou placebo
Cada paciente será subsequentemente randomizado dentro da coorte designada para medicamento ativo ou placebo
|
Comparador de Placebo: PB-119 Placebo
PB-119 Placebo SC QW + Metformina oral (p.o.) Glucophage® (dosagem estável)
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Cada paciente será subsequentemente randomizado dentro da coorte designada para medicamento ativo ou placebo
Cada paciente será subsequentemente randomizado dentro da coorte designada para medicamento ativo ou placebo
Cada paciente será subsequentemente randomizado dentro da coorte designada para medicamento ativo ou placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A alteração do valor basal de HbA1c será comparada entre os tratamentos
Prazo: Do início ao fim do tratamento (até a semana 12)
|
Do início ao fim do tratamento (até a semana 12)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A alteração do valor basal da glicose plasmática em jejum nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Do início ao fim do tratamento (até a semana 12)
|
Do início ao fim do tratamento (até a semana 12)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PB119202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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