Dosisbepaling van PB-119 eenmaal per week subcutaan toegediend versus placebo bij proefpersonen met diabetes type 2

Inclusiecriteria:

1. Patiënten bij wie T2DM is gediagnosticeerd volgens de T2DM-diagnostische criteria van de American Diabetes Association uit 2018, die ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening hun levensstijl hebben aangepast (d.w.z. dieet en lichaamsbeweging), en metformine hebben gebruikt gedurende ten minste 3 maanden vóór de screening met een stabiele dosering gedurende ten minste 8 weken (stabiele dosering wordt gedefinieerd als metforminedosering ≥1500 mg/dag of maximaal getolereerde dosis).
2. Mannen en/of vrouwen tussen ≥18 en ≤70 jaar bij screening
3. HbA1c ≥7,5% en ≤11% bij screening en in week -1, bezoek 3.1;
4. FPG ≥126 en ≤240 mg/dl (≥7,0 en ≤13,3 mmol/l) bij screening en in week -1, bezoek 3,1;
5. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 40,0 kg/m2 bij screening, met opname van patiënten met BMI's aan de onderkant van het bereik die deelnamen aan het onderzoek om vergelijkingen over het BMI-bereik mogelijk te maken;

Uitsluitingscriteria:

1. Medische geschiedenis of huidige diagnose van:

   1. diabetes mellitus type 1, diabetes veroorzaakt door pancreasbeschadiging of door andere ziekten (zoals acromegalie of het syndroom van Cushing);
   2. Diabetes acute complicatie, zoals ketoacidose of hyperosmolair coma;
   3. Gediagnosticeerde proliferatieve retinopathie;
   4. 3 gevallen van ernstige hypoglykemie (gebeurtenissen waarbij de patiënt de hulp van een andere persoon nodig had om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen; episodes kunnen gepaard gaan met voldoende neuroglycopenie om epileptische aanvallen of coma te veroorzaken) in de 6 maanden voorafgaand aan de screening ;
   5. Aanzienlijke vasculaire ziekte;
2. Huidige/lopende diagnose van elk type kwaadaardige tumor of bewijs van recidief in de 6 maanden voorafgaand aan de screening (patiënten die langer dan 6 maanden stabiel zijn geweest of patiënten bij wie basale of plaveiselcelcarcinoom is verwijderd en geen niet worden uitgesloten). Patiënten met een medische voorgeschiedenis van een ander type kanker in de laatste 5 jaar voorafgaand aan de screening worden uitgesloten;
3. Ernstige hart- en vaatziekten die optreden binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (bijv. congestieve hartziekte, myocardinfarct, acuut coronair syndroom, apoplexie, voorbijgaande ischemische aanval);