Zjištění dávky PB-119 podávaného subkutánně jednou týdně versus placebo u pacientů s diabetem 2. typu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, u kterých byl diagnostikován T2DM podle diagnostických kritérií T2DM 2018 American Diabetes Association, upravili svůj životní styl (tj. dietu a cvičení) alespoň 3 měsíce před screeningem a užívali metformin alespoň 3 měsíce před screeningem stabilní dávka po dobu alespoň 8 týdnů (stabilní dávka je definována jako dávka metforminu ≥1500 mg/den nebo maximální tolerovaná dávka).
2. Muži a/nebo ženy ve věku ≥18 až ≤70 let při screeningu
3. HbA1c ≥7,5 % a ≤11 % při screeningu a v týdnu -1, návštěva 3.1;
4. FPG ≥126 a ≤240 mg/dl (≥7,0 a ≤13,3 mmol/l) při screeningu a v týdnu -1, návštěva 3.1;
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤40,0 kg/m2 při screeningu, se zahrnutím pacientů s BMI na spodním konci rozmezí zařazených do studie, aby bylo možné porovnávat v celém rozsahu BMI;

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo současná diagnóza:

   1. Diabetes mellitus 1. typu, diabetes způsobený poraněním slinivky břišní nebo jinými nemocemi (jako je akromegalie nebo Cushingův syndrom);
   2. Akutní komplikace diabetu, jako je ketoacidóza nebo hyperosmolární kóma;
   3. Diagnostikovaná proliferativní retinopatie;
   4. 3 případy těžké hypoglykémie (události, během kterých pacient vyžadoval asistenci jiné osoby k aktivnímu podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí; epizody mohou být spojeny s dostatečnou neuroglykopenií, která vyvolala záchvat nebo kóma) během 6 měsíců před screeningem ;
   5. Významné cévní onemocnění;
2. Současná/probíhající diagnóza jakéhokoli typu zhoubného nádoru nebo důkaz recidivy během 6 měsíců před screeningem (pacienti, kteří byli stabilní po dobu ≥ 6 měsíců nebo ti, kterým byl odstraněn bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže a nemají žádné známky recidivy, budou nelze vyloučit). Pacienti s anamnézou jakéhokoli jiného typu rakoviny v posledních 5 letech před screeningem budou vyloučeni;
3. Závažná kardiovaskulární onemocnění vyskytující se během 6 měsíců před screeningem (např. městnavé srdeční onemocnění, infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, apoplexie, tranzitorní ischemická ataka);