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腎機能障害患者の維持におけるペメトレキセド、2つの用量計算戦略 (PKAPIR)

2021年5月21日 更新者：Centre Georges Francois Leclerc

腎機能障害患者の維持におけるペメトレキセド：2つの用量計算戦略を比較する無作為化第4相多施設試験（PKAPIR）

ペメトレキセドは、非小細胞肺がん (NSCLC) の治療に使用されます。 その除去は主に腎臓であり、その腎毒性は CrCLCG が 45 mL/min を下回ると治療の中断を必要とします。 NSCLC患者は、他の細胞毒性薬によって腎機能が損なわれていることがよくあります。

ペメトレキセドの用量調整は、薬物動態学的合理性なしに体表面積 (SC) の関数として実行されます。 課題は、腎不全 (RR) の患者を CRCL に基づく安全な用量で治療し、腎機能が維持されている患者に同等の生物学的曝露を提供することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 主な目的: 投与されるペメトレキセドの用量と、Cockcroft-Gault (CrCLCG) によるクレアチンクリアランスと体表面積 (SC) の計算が、腎機能が 45mL/分以下の患者の治療中止までの時間の中央値に及ぼす影響を評価する非小細胞肺癌の場合、主に非扁平上皮の維持。
  • 副次的な目的: ペメトレキセドの投与量と CRCLCG と SC の投与量を計算することによる、治療中止、無増悪生存期間 (PFS)、および患者の全生存期間に対する経時的な影響を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Chalon-sur-Saône、フランス、71100
        • CH William Morey
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Universitaire Hospitalier de Dijon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -組織学的に文書化された主に非表皮性非小細胞肺癌の患者
  • ペメトレキセドによる治療開始または維持療法を予定している患者
  • 好中球> 1500 / mm3;チップ> 100,000 / mm3
  • 通知、日付、および署名付きの同意 妊娠可能年齢の患者の場合、効果的な避妊方法
  • Cockcroft-Gault式による70～45mL/分のクレアチニンクリアランス
  • PS = 0 または 1

除外基準:

  • -ペメトレキセド療法が禁忌の患者
  • 症候性脳転移のある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 後見人または保佐人の下にある患者、または成年者の保護制度の対象となっている患者
  • 社会保障制度に加入していない患者（受益者または受益者）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準アーム
体表面積の関数としてのペメトレキセドの投与量の計算
薬：ペメトレキセド

標準アーム : 体表面積に応じてペメトレキセドの投与量を計算する

実験群: クレアチニンクリアランス (CrCLCG) の関数としてのペメトレキセドの投与量の計算
実験的：実験アーム
クレアチンのクリアランス (CrCLCG) の関数としてのペメトレキセド投与量の計算
薬：ペメトレキセド

標準アーム : 体表面積に応じてペメトレキセドの投与量を計算する

実験群: クレアチニンクリアランス (CrCLCG) の関数としてのペメトレキセドの投与量の計算

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能による治療中止までの時間の中央値 ≤ 45mL/分
時間枠：1年
無作為化日から治療中止日まで
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：100週間まで
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで
100週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Georges Francois Leclerc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月6日

一次修了 (実際)

2020年2月20日

研究の完了 (実際)

2020年2月20日

試験登録日

最初に提出

2017年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月23日

最初の投稿 (実際)

2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月21日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-002552-24

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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