Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pemetrexed v udržovací léčbě u pacientů s poruchou funkce ledvin, strategie výpočtu 2 dávek (PKAPIR)

21. května 2021 aktualizováno: Centre Georges Francois Leclerc

Pemetrexed v udržovací léčbě u pacientů s poruchou renálních funkcí: Randomizovaná multicentrická studie fáze 4 porovnávající 2 strategie výpočtu dávek (PKAPIR)

Pemetrexed se používá k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Jeho eliminace je převážně renální a jeho nefrotoxicita vyžaduje přerušení léčby, když CrCLCG klesne pod 45 ml/min. Pacienti s NSCLC mají často zhoršenou funkci ledvin jinými cytotoxickými léky.

Úprava dávky pemetrexedu se provádí jako funkce tělesného povrchu (SC) bez jakéhokoli farmakokinetického zdůvodnění. Výzvou je léčit pacienty s renální insuficiencí (RR) bezpečnou dávkou založenou na CRCL, která poskytuje ekvivalentní biologickou expozici pacientům se zachovanou renální funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Primární cíl: Zhodnotit dopad výpočtu dávky pemetrexedu, který má být podán, versus clearance kreatinu podle Cockcroft-Gaulta (CrCLCG) versus plocha povrchu těla (SC) na střední dobu před přerušením léčby funkce ledvin ≤ 45 ml/min u léčených pacientů pro nemalobuněčný karcinom plic převážně neskvamózní v údržbě.
  • Sekundární cíl: Zhodnotit dopad výpočtu dávky podávaného pemetrexedu versus CRCLCG versus SC v průběhu času do ukončení léčby, přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Chalon-sur-Saône, Francie, 71100
        • CH William Morey
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Universitaire Hospitalier de Dijon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacient s nemalobuněčným karcinomem plic převážně neepidermoidním histologicky dokumentovaným
  • Pacient, u kterého je naplánováno zahájení léčby nebo podstoupení udržovací léčby pemetrexedem
  • Neutrofily > 1500 / mm3; Třísky> 100 000 / mm3
  • Informovaný, datovaný a podepsaný souhlas Pro pacientky ve fertilním věku účinná antikoncepční metoda
  • Clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce mezi 70 a 45 ml/min
  • PS = 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kontraindikací léčby pemetrexedem
  • Pacient se symptomatickými metastázami v mozku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo podléhající systému ochrany pro plnoleté osoby
  • Pacient, který není členem systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo příjemce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: STANDARDNÍ RAMENO
Výpočet dávky pemetrexedu jako funkce tělesného povrchu
Lék: Pemetrexed

standardní rameno: výpočet dávky pemetrexedu podle tělesného povrchu

experimentální rameno: výpočet dávky pemetrexedu jako funkce clearance kreatininu (CrCLCG)
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ RAMENO
Výpočet dávky pemetrexedu jako funkce clearance kreatinu (CrCLCG)
Lék: Pemetrexed

standardní rameno: výpočet dávky pemetrexedu podle tělesného povrchu

experimentální rameno: výpočet dávky pemetrexedu jako funkce clearance kreatininu (CrCLCG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do ukončení léčby z důvodu funkce ledvin ≤ 45 ml/min
Časové okno: 1 rok
Od data randomizace do data ukončení léčby
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: až 100 týdnů
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
až 100 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Georges Francois Leclerc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-002552-24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit