Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pemetrexed nel mantenimento nei pazienti con funzionalità renale compromessa, 2 strategie di calcolo della dose (PKAPIR)

21 maggio 2021 aggiornato da: Centre Georges Francois Leclerc

Pemetrexed nel mantenimento in pazienti con funzionalità renale compromessa: studio multicentrico di fase 4 randomizzato che confronta 2 strategie di calcolo della dose (PKAPIR)

Pemetrexed è utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). La sua eliminazione è principalmente renale e la sua nefrotossicità richiede l'interruzione del trattamento quando il CrCLCG scende sotto i 45 mL/min. I pazienti con NSCLC hanno spesso una funzionalità renale compromessa da altri farmaci citotossici.

L'aggiustamento della dose di pemetrexed viene eseguito in funzione della superficie corporea (SC) senza alcun razionale farmacocinetico. La sfida è trattare i pazienti con insufficienza renale (RR) con una dose sicura, basata su CRCL, fornendo un'esposizione biologica equivalente a pazienti con funzione renale preservata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Obiettivo primario: valutare l'impatto del calcolo della dose di pemetrexed da somministrare rispetto alla clearance della creatina secondo Cockcroft-Gault (CrCLCG) rispetto all'area di superficie corporea (SC) sul tempo mediano prima dell'interruzione del trattamento per funzionalità renale ≤ 45 ml/min nei pazienti trattati per carcinoma polmonare non a piccole cellule prevalentemente non squamoso in mantenimento.
  • Obiettivo secondario: valutare l'impatto del calcolo della dose di pemetrexed da somministrare rispetto a CRCLCG rispetto a SC nel tempo fino all'interruzione del trattamento, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
        • CH William Morey
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Universitaire Hospitalier de Dijon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente con carcinoma polmonare non a piccole cellule prevalentemente non epidermoide documentato istologicamente
  • Pazienti che devono iniziare il trattamento o essere sottoposti a terapia di mantenimento con pemetrexed
  • Neutrofili > 1500/mm3; Trucioli > 100.000 / mm3
  • Consenso informato, datato e firmato Per le pazienti in età fertile, metodo contraccettivo efficace
  • Clearance della creatinina secondo la formula di Cockcroft-Gault tra 70 e 45 ml/min
  • PS = 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una controindicazione alla terapia con pemetrexed
  • Paziente con metastasi cerebrali sintomatiche
  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente sotto tutela o curatela o soggetto ad un regime di protezione per le persone maggiorenni
  • Paziente non iscritto a regime previdenziale (beneficiario o beneficiario)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BRACCIO STANDARD
Calcolo della dose di pemetrexed in funzione della superficie corporea
Droga: Pemetrexed

braccio standard: calcolo della dose di pemetrexed in base alla superficie corporea

braccio sperimentale: calcolo della dose di pemetrexed in funzione della clearance della creatinina (CrCLCG)
Sperimentale: BRACCIO SPERIMENTALE
Calcolo della dose di pemetrexed in funzione della clearance della creatina (CrCLCG)
Droga: Pemetrexed

braccio standard: calcolo della dose di pemetrexed in base alla superficie corporea

braccio sperimentale: calcolo della dose di pemetrexed in funzione della clearance della creatinina (CrCLCG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano fino all'interruzione del trattamento a causa della funzionalità renale ≤ 45 ml/min
Lasso di tempo: 1 anno
Dalla data di randomizzazione fino alla data di interruzione del trattamento
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 100 settimane
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
fino a 100 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-002552-24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Pemetrexed

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi