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培美曲塞用于肾功能不全患者的维持治疗，2 剂量计算策略 (PKAPIR)

2021年5月21日 更新者：Centre Georges Francois Leclerc

培美曲塞用于肾功能不全患者的维持治疗：比较 2 种剂量计算策略的随机 4 期多中心研究 (PKAPIR)

培美曲塞用于治疗非小细胞肺癌 (NSCLC)。 它的消除主要是肾脏，当 CrCLCG 低于 45 mL/min 时，其肾毒性需要中断治疗。 NSCLC 患者经常因其他细胞毒性药物而导致肾功能受损。

培美曲塞的剂量调整是作为体表面积 (SC) 的函数进行的，没有任何药代动力学理论。 挑战在于根据 CRCL 以安全剂量治疗肾功能不全 (RR) 患者，为肾功能保留的患者提供等效的生物暴露。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  • 主要目标：评估根据 Cockcroft-Gault (CrCLCG) 与体表面积 (SC) 计算培美曲塞给药剂量与肌酸清除率对肾功能≤45mL/min 患者停止治疗前中位时间的影响对于主要为非鳞状细胞的非小细胞肺癌维持治疗。
  • 次要目标：评估计算培美曲塞与 CRCLCG 与 SC 随时间推移的给药剂量对治疗中断、无进展生存期 (PFS) 和患者总生存期的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Chalon-sur-Saône、法国、71100
        • CH William Morey
      • Dijon、法国、21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon、法国、21079
        • Centre Universitaire Hospitalier de Dijon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上的患者
  • 主要为非表皮样组织学记录的非小细胞肺癌患者
  • 计划开始治疗或接受培美曲塞维持治疗的患者
  • 中性粒细胞>1500个/mm3；芯片> 100,000 / mm3
  • 知情、注明日期并签署同意书 对于育龄患者，有效的避孕方法
  • 根据 Cockcroft-Gault 公式，肌酐清除率在 70 和 45 mL / min 之间
  • PS = 0 或 1

排除标准：

  • 有培美曲塞治疗禁忌症的患者
  • 有症状的脑转移患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 受监护或监护或受成年人保护制度约束的患者
  • 患者不属于社会保障计划（受益人或受益人）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准臂
培美曲塞剂量作为体表面积函数的计算
药品：培美曲塞

标准臂：根据体表面积计算培美曲塞剂量

实验组：计算培美曲塞的剂量作为肌酐清除率 (CrCLCG) 的函数
实验性的：实验臂
计算培美曲塞剂量作为肌酸清除率 (CrCLCG) 的函数
药品：培美曲塞

标准臂：根据体表面积计算培美曲塞剂量

实验组：计算培美曲塞的剂量作为肌酐清除率 (CrCLCG) 的函数

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
至因肾功能停止治疗的中位时间 ≤ 45mL / min
大体时间：1年
从随机分组之日起至治疗停止之日
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：长达 100 周
从随机分组之日起至因任何原因死亡之日
长达 100 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Georges Francois Leclerc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月6日

初级完成 (实际的)

2020年2月20日

研究完成 (实际的)

2020年2月20日

研究注册日期

首次提交

2017年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月23日

首次发布 (实际的)

2018年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月21日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-002552-24

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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