Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pemetrexed en mantenimiento en pacientes con función renal alterada, 2 estrategias de cálculo de dosis (PKAPIR)

21 de mayo de 2021 actualizado por: Centre Georges Francois Leclerc

Pemetrexed en mantenimiento en pacientes con función renal alterada: estudio multicéntrico aleatorizado de fase 4 que compara 2 estrategias de cálculo de dosis (PKAPIR)

Pemetrexed se usa en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP). Su eliminación es principalmente renal y su nefrotoxicidad obliga a interrumpir el tratamiento cuando el CrCLCG desciende por debajo de 45 mL/min. Los pacientes con NSCLC frecuentemente tienen función renal alterada por otros fármacos citotóxicos.

El ajuste de la dosis de pemetrexed se realiza en función del área de superficie corporal (CS) sin ninguna racionalidad farmacocinética. El reto es tratar a los pacientes con insuficiencia renal (IR) con una dosis segura, basada en CRCL, proporcionando una exposición biológica equivalente a la de los pacientes con función renal conservada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Objetivo primario: Evaluar el impacto del cálculo de la dosis de pemetrexed a administrar frente al aclaramiento de creatina según Cockcroft-Gault (CrCLCG) frente al área de superficie corporal (CS) sobre la mediana de tiempo antes de suspender el tratamiento para función renal ≤ 45mL/min en pacientes tratados para el cáncer de pulmón de células no pequeñas predominantemente no escamoso en mantenimiento.
  • Objetivo secundario: Evaluar el impacto del cálculo de la dosis de pemetrexed a administrar frente a CRCLCG frente a SC a lo largo del tiempo hasta la interrupción del tratamiento, la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
        • CH William Morey
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Universitaire Hospitalier de Dijon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Paciente con cáncer de pulmón no microcítico de predominio no epidermoide documentado histológicamente
  • Paciente que está programado para iniciar tratamiento o en terapia de mantenimiento con pemetrexed
  • Neutrófilos > 1500/mm3; Virutas > 100.000 / mm3
  • Consentimiento informado, fechado y firmado Para pacientes en edad fértil, método anticonceptivo eficaz
  • Aclaramiento de creatinina según la fórmula de Cockcroft-Gault entre 70 y 45 mL/min
  • PS = 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Paciente con una contraindicación para la terapia con pemetrexed
  • Paciente con metástasis cerebrales sintomáticas
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Paciente bajo tutela o curaduría o sujeto a un sistema de protección para personas mayores de edad
  • Paciente no afiliado a un régimen de seguridad social (beneficiario o beneficiaria)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BRAZO ESTÁNDAR
Cálculo de la dosis de pemetrexed en función de la superficie corporal
Droga: Pemetrexed

brazo estándar: cálculo de la dosis de pemetrexed según la superficie corporal

brazo experimental: cálculo de la dosis de pemetrexed en función del aclaramiento de creatinina (CrCLCG)
Experimental: BRAZO EXPERIMENTAL
Cálculo de la dosis de pemetrexed en función del Aclaramiento de creatina (CrCLCG)
Droga: Pemetrexed

brazo estándar: cálculo de la dosis de pemetrexed según la superficie corporal

brazo experimental: cálculo de la dosis de pemetrexed en función del aclaramiento de creatinina (CrCLCG)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de tiempo hasta la suspensión del tratamiento por función renal ≤ 45mL/min
Periodo de tiempo: 1 año
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de interrupción del tratamiento
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
hasta 100 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Georges Francois Leclerc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-002552-24

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Ensayos clínicos sobre Pemetrexed

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Morocco

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir