Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemetreksed w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, 2 strategie obliczania dawki (PKAPIR)

21 maja 2021 zaktualizowane przez: Centre Georges Francois Leclerc

Pemetreksed w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy 4 porównujące 2 strategie obliczania dawki (PKAPIR)

Pemetreksed jest stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Jego wydalanie odbywa się głównie przez nerki, a jego nefrotoksyczność wymaga przerwania leczenia, gdy CrCLCG spadnie poniżej 45 ml/min. Pacjenci z NSCLC często mają upośledzoną czynność nerek przez inne leki cytotoksyczne.

Dostosowanie dawki pemetreksedu odbywa się w zależności od powierzchni ciała (SC) bez żadnego uzasadnienia farmakokinetycznego. Wyzwaniem jest leczenie pacjentów z niewydolnością nerek (RR) bezpieczną dawką opartą na CRCL, zapewniającą równoważną ekspozycję biologiczną pacjentom z zachowaną funkcją nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Cel główny: Ocena wpływu obliczenia dawki pemetreksedu do podania w funkcji klirensu kreatyny wg skali Cockcrofta-Gaulta (CrCLCG) w funkcji pola powierzchni ciała (SC) na medianę czasu przed przerwaniem leczenia z powodu czynności nerek ≤ 45 ml/min u pacjentów leczonych w leczeniu podtrzymującym niedrobnokomórkowego raka płuc, głównie niepłaskonabłonkowego.
  • Cel drugorzędny: Ocena wpływu obliczania dawki pemetreksedu do podania w porównaniu z CRCLCG w porównaniu z SC w czasie na przerwanie leczenia, czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i całkowity czas przeżycia pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Chalon-sur-Saône, Francja, 71100
        • CH William Morey
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Universitaire Hospitalier de Dijon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Pacjent z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, głównie nienaskórkowym, udokumentowanym histologicznie
  • Pacjent, u którego zaplanowano rozpoczęcie leczenia lub leczenie podtrzymujące pemetreksedem
  • Neutrofile > 1500/mm3; Wióry > 100 000/mm3
  • Świadoma, opatrzona datą i podpisana zgoda Dla pacjentek w wieku rozrodczym, skuteczna metoda antykoncepcji
  • Klirens kreatyniny według wzoru Cockcrofta-Gaulta między 70 a 45 ml/min
  • PS = 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przeciwwskazaniem do leczenia pemetreksedem
  • Pacjent z objawowymi przerzutami do mózgu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą lub objęty systemem ochrony osób pełnoletnich
  • Pacjent niezrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego (beneficjent lub beneficjent)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RAMIĘ STANDARDOWE
Obliczanie dawki pemetreksedu w zależności od powierzchni ciała
Lek: Pemetreksed

ramię standardowe: obliczenie dawki pemetreksedu na podstawie powierzchni ciała

ramię eksperymentalne: obliczenie dawki pemetreksedu w funkcji klirensu kreatyniny (CrCLCG)
Eksperymentalny: ARMIA EKSPERYMENTALNA
Obliczanie dawki pemetreksedu jako funkcji klirensu kreatyny (CrCLCG)
Lek: Pemetreksed

ramię standardowe: obliczenie dawki pemetreksedu na podstawie powierzchni ciała

ramię eksperymentalne: obliczenie dawki pemetreksedu w funkcji klirensu kreatyniny (CrCLCG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do zakończenia leczenia z powodu czynności nerek ≤ 45 ml/min
Ramy czasowe: 1 rok
Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 100 tygodni
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
do 100 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-002552-24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj