Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pemetrexed i vedlikehold hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, 2 doseberegningsstrategier (PKAPIR)

21. mai 2021 oppdatert av: Centre Georges Francois Leclerc

Pemetrexed i vedlikehold hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Randomisert fase 4 multisenterstudie som sammenligner 2 doseberegningsstrategier (PKAPIR)

Pemetrexed brukes i behandlingen av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Elimineringen er hovedsakelig renal, og dens nefrotoksisitet krever et avbrudd i behandlingen når CrCLCG faller under 45 ml/min. Pasienter med NSCLC har ofte nedsatt nyrefunksjon av andre cellegift.

Dosejusteringen av pemetrexed utføres som en funksjon av kroppsoverflate (SC) uten noen farmakokinetisk rasjonal. Utfordringen er å behandle pasienter med nyreinsuffisiens (RR) med en sikker dose, basert på CRCL, som gir tilsvarende biologisk eksponering for pasienter med bevart nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Primært mål: Evaluere virkningen av å beregne dosen av pemetrexed som skal administreres versus kreatinclearance i henhold til Cockcroft-Gault (CrCLCG) versus kroppsoverflate (SC) på median tid før seponering av behandling for nyrefunksjon ≤ 45 ml/min hos pasienter behandlet for ikke-småcellet lungekreft overveiende ikke-plateepitel i vedlikehold.
  • Sekundært mål: Å evaluere effekten av å beregne dosen av pemetrexed som skal administreres versus CRCLCG versus SC over tid til behandlingsavbrudd, progresjonsfri overlevelse (PFS) og pasientens totaloverlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Chalon-sur-Saône, Frankrike, 71100
        • CH William Morey
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Universitaire Hospitalier de Dijon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Pasient med ikke-småcellet lungekreft overveiende ikke-epidermoid histologisk dokumentert
  • Pasient som er planlagt å starte behandling eller gjennomgår vedlikeholdsbehandling med pemetrexed
  • nøytrofiler > 1500 / mm3; Spon > 100 000 / mm3
  • Informert, datert og signert samtykke For pasienter i fertil alder, effektiv prevensjonsmetode
  • Kreatininclearance i henhold til Cockcroft-Gault-formelen mellom 70 og 45 ml/min.
  • PS = 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kontraindikasjon for pemetrexed-behandling
  • Pasient med symptomatiske hjernemetastaser
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap eller underlagt et system for beskyttelse for personer i full alder
  • Pasient som ikke er tilknyttet en trygdeordning (begunstiget eller begunstiget)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: STANDARD ARM
Beregning av dosen av pemetrexed som en funksjon av kroppsoverflate
Legemiddel: Pemetrexed

standard arm: beregner dosen av pemetrexed i henhold til kroppsoverflate

eksperimentell arm: beregning av dosen av pemetrexed som en funksjon av kreatininclearance (CrCLCG)
Eksperimentell: EKSPERIMENTELL ARM
Beregning av pemetrexed-dosen som en funksjon av clearance av kreatin (CrCLCG)
Legemiddel: Pemetrexed

standard arm: beregner dosen av pemetrexed i henhold til kroppsoverflate

eksperimentell arm: beregning av dosen av pemetrexed som en funksjon av kreatininclearance (CrCLCG)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til behandlingen stoppes på grunn av nyrefunksjon ≤ 45mL/min
Tidsramme: 1 år
Fra randomiseringsdato til behandlingsdato stoppes
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 100 uker
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak
opptil 100 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-002552-24

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Pemetrexed

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere