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Pemetrexedo em Manutenção em Pacientes com Função Renal Prejudicada, Estratégias de Cálculo de 2 Doses (PKAPIR)

21 de maio de 2021 atualizado por: Centre Georges Francois Leclerc

Pemetrexedo na Manutenção em Pacientes com Função Renal Prejudicada: Estudo Multicêntrico Randomizado de Fase 4 Comparando 2 Estratégias de Cálculo de Dose (PKAPIR)

O pemetrexedo é utilizado no tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas (NSCLC). Sua eliminação é principalmente renal e sua nefrotoxicidade requer interrupção do tratamento quando o CrCLCG cai abaixo de 45 mL/min. Pacientes com NSCLC freqüentemente têm função renal prejudicada por outras drogas citotóxicas.

O ajuste de dose do pemetrexede é feito em função da área de superfície corporal (CS) sem qualquer racional farmacocinético. O desafio é tratar pacientes com insuficiência renal (RR) com dose segura, baseada em CRCL, proporcionando exposição biológica equivalente a pacientes com função renal preservada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Objetivo primário: Avaliar o impacto do cálculo da dose de pemetrexede a ser administrada versus depuração de creatina de acordo com Cockcroft-Gault (CrCLCG) versus área de superfície corporal (SC) no tempo mediano antes da interrupção do tratamento para função renal ≤ 45mL/min em pacientes tratados para câncer de pulmão de células não pequenas predominantemente não escamoso em manutenção.
  • Objetivo secundário: Avaliar o impacto do cálculo da dose de pemetrexed a ser administrada versus CRCLCG versus SC ao longo do tempo até a descontinuação do tratamento, sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Chalon-sur-Saône, França, 71100
        • CH William Morey
      • Dijon, França, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, França, 21079
        • Centre Universitaire Hospitalier de Dijon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos
  • Paciente com câncer de pulmão de células não pequenas predominantemente não epidermoide documentado histologicamente
  • Paciente que está programado para iniciar o tratamento ou em terapia de manutenção com pemetrexede
  • Neutrófilos > 1500/mm3; Fichas> 100.000 / mm3
  • Consentimento informado, datado e assinado Para pacientes em idade reprodutiva, método contraceptivo eficaz
  • Clearance de creatinina de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault entre 70 e 45 mL/min
  • PS = 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Paciente com contraindicação para terapia com pemetrexed
  • Paciente com metástases cerebrais sintomáticas
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Doente sob tutela ou curatela ou sujeito a regime de proteção para maiores de idade
  • Paciente não filiado a um regime de segurança social (beneficiário ou beneficiário)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BRAÇO PADRÃO
Cálculo da dose de pemetrexed em função da área de superfície corporal
Medicamento: Pemetrexede

braço padrão: cálculo da dose de pemetrexede de acordo com a área de superfície corporal

braço experimental: cálculo da dose de pemetrexed em função da depuração da creatinina (CrCLCG)
Experimental: BRAÇO EXPERIMENTAL
Cálculo da dose de pemetrexed em função da depuração da creatina (CrCLCG)
Medicamento: Pemetrexede

braço padrão: cálculo da dose de pemetrexede de acordo com a área de superfície corporal

braço experimental: cálculo da dose de pemetrexed em função da depuração da creatinina (CrCLCG)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo mediano até a interrupção do tratamento devido à função renal ≤ 45mL/min
Prazo: 1 ano
Desde a data de randomização até a data de interrupção do tratamento
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: até 100 semanas
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa
até 100 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Georges Francois Leclerc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-002552-24

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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