Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pémétrexed en entretien chez les patients insuffisants rénaux, 2 stratégies de calcul de dose (PKAPIR)

21 mai 2021 mis à jour par: Centre Georges Francois Leclerc

Pémétrexed en entretien chez les patients présentant une fonction rénale altérée : étude multicentrique randomisée de phase 4 comparant 2 stratégies de calcul de dose (PKAPIR)

Le pemetrexed est utilisé dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). Son élimination est principalement rénale et sa néphrotoxicité nécessite une interruption du traitement lorsque le CrCLCG descend en dessous de 45 mL/min. Les patients atteints de NSCLC ont fréquemment une fonction rénale altérée par d'autres médicaments cytotoxiques.

L'ajustement posologique du pemetrexed est réalisé en fonction de la surface corporelle (SC) sans aucun rationnel pharmacocinétique. L'enjeu est de traiter les patients insuffisants rénaux (RR) avec une dose sûre, basée sur le CRCL, offrant une exposition biologique équivalente aux patients dont la fonction rénale est préservée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Objectif principal : Évaluer l'impact du calcul de la dose de pemetrexed à administrer versus la clairance de la créatine selon Cockcroft-Gault (CrCLCG) versus la surface corporelle (SC) sur le temps médian avant l'arrêt du traitement pour une fonction rénale ≤ 45mL/min chez les patients traités pour le cancer du poumon non à petites cellules à prédominance non épidermoïde en maintenance.
  • Objectif secondaire : Évaluer l'impact du calcul de la dose de pemetrexed à administrer versus CRCLCG versus SC sur le temps jusqu'à l'arrêt du traitement, la survie sans progression (SSP) et la survie globale des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Chalon-sur-Saône, France, 71100
        • CH William Morey
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Universitaire Hospitalier de Dijon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans
  • Patient atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules à prédominance non épidermoïde documenté histologiquement
  • Patient devant débuter un traitement ou sous traitement d'entretien par pemetrexed
  • Neutrophiles> 1500/mm3 ; Copeaux> 100 000 / mm3
  • Consentement éclairé, daté et signé Pour les patientes en âge de procréer, méthode contraceptive efficace
  • Clairance de la créatinine selon la formule de Cockcroft-Gault entre 70 et 45 mL/min
  • PS = 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une contre-indication au traitement par pemetrexed
  • Patient avec métastases cérébrales symptomatiques
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient sous tutelle ou curatelle ou soumis à un régime de protection des majeurs
  • Patient non affilié à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou allocataire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BRAS STANDARD
Calcul de la dose de pemetrexed en fonction de la surface corporelle
Médicament: Pémétrexed

bras standard : calcul de la dose de pemetrexed en fonction de la surface corporelle

bras expérimental : calcul de la dose de pemetrexed en fonction de la clairance de la créatinine (CrCLCG)
Expérimental: BRAS EXPERIMENTAL
Calcul de la dose de pemetrexed en fonction de la clairance de la créatine (CrCLCG)
Médicament: Pémétrexed

bras standard : calcul de la dose de pemetrexed en fonction de la surface corporelle

bras expérimental : calcul de la dose de pemetrexed en fonction de la clairance de la créatinine (CrCLCG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps médian jusqu'à l'arrêt du traitement en raison d'une fonction rénale ≤ 45 ml/min
Délai: 1 an
De la date de randomisation jusqu'à la date d'arrêt du traitement
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 100 semaines
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 100 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Georges Francois Leclerc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-002552-24

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules

Essais cliniques sur Pémétrexed

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United States

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner