Пеметрексед в поддерживающей терапии у пациентов с нарушением функции почек, 2 стратегии расчета дозы (PKAPIR)
21 мая 2021 г. обновлено: Centre Georges Francois Leclerc
Пеметрексед в поддерживающей терапии у пациентов с нарушением функции почек: рандомизированное многоцентровое исследование 4 фазы, сравнивающее 2 стратегии расчета дозы (PKAPIR)
Пеметрексед используется для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Его выведение происходит в основном почками, а его нефротоксичность требует прерывания лечения, когда CrCLCG падает ниже 45 мл/мин. У пациентов с НМРЛ часто наблюдается нарушение функции почек другими цитотоксическими препаратами.
Коррекция дозы пеметрекседа осуществляется в зависимости от площади поверхности тела (ПК) без каких-либо фармакокинетических обоснований. Задача состоит в том, чтобы лечить пациентов с почечной недостаточностью (RR) безопасной дозой, основанной на CRCL, обеспечивающей эквивалентное биологическое воздействие пациентам с сохраненной функцией почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Основная цель: оценить влияние расчета вводимой дозы пеметрекседа по сравнению с клиренсом креатина по шкале Кокрофта-Голта (CrCLCG) и площадью поверхности тела (SC) на среднее время до прекращения лечения для функции почек ≤ 45 мл/мин у пациентов, получавших лечение. при немелкоклеточном раке легкого преимущественно неплоскоклеточном в поддерживающей терапии.
- Второстепенная цель: оценить влияние расчета дозы пеметрекседа для введения по сравнению с CRCLCG по сравнению с SC с течением времени на прекращение лечения, выживаемость без прогрессирования (PFS) и общую выживаемость пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chalon-sur-Saône, Франция, 71100
- CH William Morey
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Universitaire Hospitalier de Dijon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Пациент с немелкоклеточным раком легкого, преимущественно неэпидермоидным, подтвержденным гистологически
- Пациенты, которым назначено начало лечения или которые проходят поддерживающую терапию пеметрекседом.
- Нейтрофилы > 1500/мм3; Стружка > 100 000/мм3
- Информированное, датированное и подписанное согласие Для пациенток детородного возраста, эффективный метод контрацепции
- Клиренс креатинина по формуле Кокрофта-Голта от 70 до 45 мл/мин.
- ПС = 0 или 1
Критерий исключения:
- Пациент с противопоказанием к терапии пеметрекседом
- Пациент с симптоматическими метастазами в головной мозг
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством либо находящийся под системой защиты совершеннолетних лиц
- Пациент, не связанный со схемой социального обеспечения (бенефициар или бенефициар)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СТАНДАРТНАЯ РУКА
Расчет дозы пеметрекседа в зависимости от площади поверхности тела
|
Стандартная группа: расчет дозы пеметрекседа в зависимости от площади поверхности тела экспериментальная группа: расчет дозы пеметрекседа в зависимости от клиренса креатинина (CrCLCG) |
|
Экспериментальный: ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ РУКА
Расчет дозы пеметрекседа в зависимости от клиренса креатина (CrCLCG)
|
Стандартная группа: расчет дозы пеметрекседа в зависимости от площади поверхности тела экспериментальная группа: расчет дозы пеметрекседа в зависимости от клиренса креатинина (CrCLCG) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время до прекращения лечения из-за нарушения функции почек ≤ 45 мл/мин
Временное ограничение: 1 год
|
С даты рандомизации до даты прекращения лечения
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 100 недель
|
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины
|
до 100 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Почечная недостаточность
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-002552-24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .