Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pemetreksedi ylläpitohoitona potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, 2 annoksen laskentastrategiaa (PKAPIR)

perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: Centre Georges Francois Leclerc

Pemetreksedi ylläpitohoidossa potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta: satunnaistettu vaiheen 4 monikeskustutkimus, jossa verrataan kahta annoksen laskentastrategiaa (PKAPIR)

Pemetreksedia käytetään ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon. Sen eliminaatio tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta ja sen munuaistoksisuus vaatii hoidon keskeyttämisen, kun CrCLCG laskee alle 45 ml/min. Muiden sytotoksisten lääkkeiden aiheuttama munuaisten toiminta on usein heikentynyt potilailla, joilla on NSCLC.

Pemetreksedin annosta muutetaan kehon pinta-alan (SC) funktiona ilman farmakokineettisiä perusteita. Haasteena on hoitaa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta (RR), turvallisella annoksella, joka perustuu CRCL:ään, joka tarjoaa vastaavan biologisen altistuksen potilaille, joiden munuaisten toiminta on säilynyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Ensisijainen tavoite: Arvioi annettavan pemetreksediannoksen laskemisen vaikutus Cockcroft-Gaultin (CrCLCG) kreatiinipuhdistumaan suhteessa kehon pinta-alaan (SC) keskimääräiseen aikaan ennen hoidon lopettamista munuaistoiminnan vuoksi ≤ 45 ml/min hoidetuilla potilailla ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, joka on pääasiassa ei-levyepiteeliä.
  • Toissijainen tavoite: Arvioida pemetreksediannoksen laskemisen vaikutusta verrattuna CRCLCG-annokseen vs. SC ajan kuluessa hoidon lopettamiseen, etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) ja potilaan kokonaiseloonjäämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Chalon-sur-Saône, Ranska, 71100
        • CH William Morey
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Universitaire Hospitalier de Dijon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas
  • Potilas, jolla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on pääasiassa ei-epidermoidista histologisesti dokumentoitua
  • Potilas, jolle on määrä aloittaa hoito tai ylläpitohoito pemetreksedillä
  • Neutrofiilit > 1500/mm3; Lastut > 100 000 / mm3
  • Tietoinen, päivätty ja allekirjoitettu suostumus Hedelmällisessä iässä oleville potilaille tehokas ehkäisymenetelmä
  • Kreatiniinipuhdistuma Cockcroft-Gault-kaavan mukaan 70-45 ml/min
  • PS = 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vasta-aihe pemetreksedihoidolle
  • Potilas, jolla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilas, joka on holhouksen tai huoltajan tai täysi-ikäisten henkilöiden suojelujärjestelmän piirissä
  • Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai edunsaaja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: VAKIOVARSI
Pemetreksediannoksen laskeminen kehon pinta-alan funktiona
Lääke: Pemetreksedi

tavallinen käsivarsi: pemetreksediannoksen laskeminen kehon pinta-alan mukaan

kokeellinen haara: pemetreksediannoksen laskeminen kreatiniinipuhdistuman (CrCLCG) funktiona
Kokeellinen: KOKEELLINEN KÄSI
Pemetreksediannoksen laskeminen kreatiinin puhdistuman (CrCLCG) funktiona
Lääke: Pemetreksedi

tavallinen käsivarsi: pemetreksediannoksen laskeminen kehon pinta-alan mukaan

kokeellinen haara: pemetreksediannoksen laskeminen kreatiniinipuhdistuman (CrCLCG) funktiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika hoidon lopettamiseen munuaistoiminnan vuoksi ≤ 45 ml/min
Aikaikkuna: 1 vuosi
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon lopetuspäivään
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 100 viikkoa
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
jopa 100 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Georges Francois Leclerc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-002552-24

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Pemetreksedi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa