Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pemetrexed fenntartó kezelésben károsodott vesefunkciójú betegeknél, 2 adagszámítási stratégia (PKAPIR)

2021. május 21. frissítette: Centre Georges Francois Leclerc

Pemetrexed fenntartó kezelésben károsodott veseműködésű betegeknél: Randomizált, 4. fázisú multicentrikus vizsgálat 2 dózisszámítási stratégiát (PKAPIR) összehasonlítva

A pemetrexedet a nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére alkalmazzák. Kiürülése főként vesén keresztül történik, és nefrotoxicitása miatt a kezelés megszakítása szükséges, ha a CrCLCG 45 ml/perc alá esik. Az NSCLC-ben szenvedő betegek veseműködése gyakran károsodott más citotoxikus gyógyszerek hatására.

A pemetrexed dózismódosítása a testfelület (SC) függvényében történik, farmakokinetikai ok nélkül. A kihívás az, hogy a veseelégtelenségben (RR) szenvedő betegeket a CRCL-en alapuló biztonságos dózissal kezeljék, amely egyenértékű biológiai expozíciót biztosít a megőrzött vesefunkciójú betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Elsődleges cél: Értékelni a beadandó pemetrexed adag kiszámításának hatását a Cockcroft-Gault (CrCLCG) és a testfelület (SC) szerinti kreatin-clearance függvényében a vesefunkció kezelés leállítása előtti medián időre a kezelt betegeknél ≤ 45 ml/perc. nem kissejtes tüdőrák esetén túlnyomórészt nem laphámszerű fenntartású.
  • Másodlagos célkitűzés: A beadandó pemetrexed dózis kiszámításának hatásának értékelése a CRCLCG-vel és az SC-vel szemben a kezelés abbahagyásáig, a progressziómentes túlélésig (PFS) és a beteg teljes túléléséhez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Chalon-sur-Saône, Franciaország, 71100
        • CH William Morey
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Centre Universitaire Hospitalier de Dijon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg
  • Nem kissejtes tüdőrákban szenvedő beteg, túlnyomórészt nem epidermoid szövettanilag dokumentált
  • A pemetrexed kezelés megkezdésére vagy fenntartó terápia alatt álló beteg
  • neutrofilek > 1500/mm3; Forgács > 100 000 / mm3
  • Tájékozott, keltezett és aláírt beleegyezés Fogamzóképes korú betegek számára hatékony fogamzásgátló módszer
  • Kreatinin-clearance a Cockcroft-Gault képlet szerint 70 és 45 ml/perc között
  • PS = 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, aki ellenjavallt a pemetrexed-kezelésre
  • Tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező beteg
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló, vagy nagykorúak védelmi rendszere alá tartozó beteg
  • Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó beteg (kedvezményezett vagy kedvezményezett)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: STANDARD KAR
A pemetrexed dózisának kiszámítása a testfelület függvényében
Drog: Pemetrexed

standard kar: a pemetrexed adagjának kiszámítása a testfelület alapján

kísérleti kar: a pemetrexed dózisának kiszámítása a kreatinin-clearance (CrCLCG) függvényében
Kísérleti: KÍSÉRLETI KAR
A pemetrexed dózisának kiszámítása a kreatin-clearance (CrCLCG) függvényében
Drog: Pemetrexed

standard kar: a pemetrexed adagjának kiszámítása a testfelület alapján

kísérleti kar: a pemetrexed dózisának kiszámítása a kreatinin-clearance (CrCLCG) függvényében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés leállításáig eltelt idő mediánja vesefunkció miatt ≤ 45 ml/perc
Időkeret: 1 év
A randomizálás időpontjától a kezelés leállításának időpontjáig
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: akár 100 hétig
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig
akár 100 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Georges Francois Leclerc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-002552-24

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel