Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemetrexed in onderhoud bij patiënten met een verminderde nierfunctie, 2 strategieën voor dosisberekening (PKAPIR)

21 mei 2021 bijgewerkt door: Centre Georges Francois Leclerc

Pemetrexed in onderhoudsbehandeling bij patiënten met een verminderde nierfunctie: gerandomiseerde fase 4 multicenter studie waarin 2 dosisberekeningsstrategieën worden vergeleken (PKAPIR)

Pemetrexed wordt gebruikt bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De eliminatie is voornamelijk renaal en de nefrotoxiciteit vereist een onderbreking van de behandeling wanneer de CrCLCG onder de 45 ml/min daalt. Patiënten met NSCLC hebben vaak een verminderde nierfunctie door andere cytotoxische geneesmiddelen.

De dosisaanpassing van pemetrexed wordt uitgevoerd als een functie van het lichaamsoppervlak (SC) zonder enige farmacokinetische onderbouwing. De uitdaging is om patiënten met nierinsufficiëntie (RR) te behandelen met een veilige dosis, gebaseerd op CRCL, die een gelijkwaardige biologische blootstelling biedt aan patiënten met behouden nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Primaire doelstelling: Evalueer de impact van het berekenen van de toe te dienen dosis pemetrexed versus creatineklaring volgens Cockcroft-Gault (CrCLCG) versus lichaamsoppervlak (SC) op de mediane tijd vóór stopzetting van de behandeling voor nierfunctie ≤ 45 ml/min bij behandelde patiënten voor niet-kleincellige longkanker overwegend niet-plaveiselcel in onderhoud.
  • Secundaire doelstelling: evalueren van de impact van het berekenen van de toe te dienen dosis pemetrexed versus CRCLCG versus SC in de loop van de tijd tot stopzetting van de behandeling, progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Chalon-sur-Saône, Frankrijk, 71100
        • CH William Morey
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Universitaire Hospitalier de Dijon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënt met niet-kleincellige longkanker, overwegend niet-epidermoïde histologisch gedocumenteerd
  • Patiënt voor wie een behandeling met pemetrexed is gepland of onderhoudsbehandeling met pemetrexed
  • Neutrofielen> 1500 / mm3; Spaanders> 100.000 / mm3
  • Geïnformeerde, gedateerde en ondertekende toestemming Voor patiënten in de vruchtbare leeftijd, effectieve anticonceptiemethode
  • Creatinineklaring volgens de formule van Cockcroft-Gault tussen 70 en 45 ml/min
  • PS = 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een contra-indicatie voor behandeling met pemetrexed
  • Patiënt met symptomatische hersenmetastasen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënt onder curatele of curatele of onderworpen aan een systeem van bescherming voor meerderjarigen
  • Patiënt niet aangesloten bij sociale zekerheid (begunstigde of rechthebbende)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: STANDAARD ARM
Berekening van de dosis pemetrexed als functie van het lichaamsoppervlak
Geneesmiddel: Pemetrexed

standaardarm: berekening van de dosis pemetrexed op basis van het lichaamsoppervlak

experimentele arm: berekening van de dosis pemetrexed als functie van de creatinineklaring (CrCLCG)
Experimenteel: EXPERIMENTELE ARM
Berekening van de dosis pemetrexed als functie van de klaring van creatine (CrCLCG)
Geneesmiddel: Pemetrexed

standaardarm: berekening van de dosis pemetrexed op basis van het lichaamsoppervlak

experimentele arm: berekening van de dosis pemetrexed als functie van de creatinineklaring (CrCLCG)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane tijd tot stopzetting van de behandeling wegens nierfunctie ≤ 45 ml/min
Tijdsspanne: 1 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de behandeling wordt stopgezet
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 100 weken
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 100 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-002552-24

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Pemetrexed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren