Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pemetrexed för underhåll hos patienter med nedsatt njurfunktion, 2 dosberäkningsstrategier (PKAPIR)

21 maj 2021 uppdaterad av: Centre Georges Francois Leclerc

Pemetrexed vid underhåll hos patienter med nedsatt njurfunktion: Randomiserad fas 4 multicenterstudie som jämför 2 dosberäkningsstrategier (PKAPIR)

Pemetrexed används vid behandling av icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Dess eliminering är huvudsakligen renal och dess nefrotoxicitet kräver ett avbrott i behandlingen när CrCLCG faller under 45 ml/min. Patienter med NSCLC har ofta nedsatt njurfunktion av andra cellgifter.

Dosjusteringen av pemetrexed utförs som en funktion av kroppsyta (SC) utan några farmakokinetiska skäl. Utmaningen är att behandla patienter med njurinsufficiens (RR) med en säker dos, baserad på CRCL, vilket ger likvärdig biologisk exponering för patienter med bibehållen njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Primärt mål: Utvärdera effekten av att beräkna dosen av pemetrexed som ska administreras kontra kreatinclearance enligt Cockcroft-Gault (CrCLCG) kontra kroppsyta (SC) på mediantiden innan behandlingen avbryts för njurfunktion ≤ 45 ml/min hos patienter som behandlas för icke-småcellig lungcancer övervägande icke-platepitelvävnad i underhåll.
  • Sekundärt mål: Att utvärdera effekten av att beräkna dosen av pemetrexed som ska administreras kontra CRCLCG kontra SC över tiden till avbrytande av behandlingen, progressionsfri överlevnad (PFS) och patientens totala överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Chalon-sur-Saône, Frankrike, 71100
        • CH William Morey
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Universitaire Hospitalier de Dijon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år
  • Patient med icke-småcellig lungcancer övervägande icke-epidermoid histologiskt dokumenterad
  • Patient som är planerad att påbörja behandling eller genomgå underhållsbehandling med pemetrexed
  • Neutrofiler > 1500/mm3; Flis > 100 000 / mm3
  • Informerat, daterat och undertecknat samtycke För patienter i fertil ålder, effektiv preventivmetod
  • Kreatininclearance enligt Cockcroft-Gaults formel mellan 70 och 45 ml/min
  • PS = 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Patient med kontraindikation för pemetrexedbehandling
  • Patient med symtomatiska hjärnmetastaser
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patient under förmyndarskap eller kuratur eller omfattas av ett skyddssystem för personer i full ålder
  • Patient som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem (förmånstagare eller förmånstagare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: STANDARD ARM
Beräkning av dosen av pemetrexed som en funktion av kroppsytan
Läkemedel: Pemetrexed

standardarm: beräknar dosen av pemetrexed efter kroppsyta

experimentarm: beräkning av dosen av pemetrexed som en funktion av kreatininclearance (CrCLCG)
Experimentell: EXPERIMENTELL ARM
Beräkning av pemetrexeddosen som en funktion av clearance av kreatin (CrCLCG)
Läkemedel: Pemetrexed

standardarm: beräknar dosen av pemetrexed efter kroppsyta

experimentarm: beräkning av dosen av pemetrexed som en funktion av kreatininclearance (CrCLCG)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediantid tills behandlingen avbryts på grund av njurfunktion ≤ 45mL/min
Tidsram: 1 år
Från randomiseringsdatum tills behandlingsdatum stoppas
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 100 veckor
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak
upp till 100 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-002552-24

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Pemetrexed

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera