Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemetrexed til vedligeholdelse hos patienter med nedsat nyrefunktion, 2 dosisberegningsstrategier (PKAPIR)

21. maj 2021 opdateret af: Centre Georges Francois Leclerc

Pemetrexed til vedligeholdelse hos patienter med nedsat nyrefunktion: Randomiseret fase 4 multicenterundersøgelse, der sammenligner 2 dosisberegningsstrategier (PKAPIR)

Pemetrexed anvendes til behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Dets eliminering er hovedsageligt renal, og dets nefrotoksicitet kræver en afbrydelse af behandlingen, når CrCLCG falder til under 45 ml/min. Patienter med NSCLC har ofte nedsat nyrefunktion af andre cytotoksiske lægemidler.

Dosisjusteringen af ​​pemetrexed udføres som en funktion af kropsoverfladearealet (SC) uden nogen farmakokinetisk begrundelse. Udfordringen er at behandle patienter med nyreinsufficiens (RR) med en sikker dosis baseret på CRCL, der giver tilsvarende biologisk eksponering for patienter med bevaret nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Primært mål: Evaluere virkningen af ​​at beregne dosen af ​​pemetrexed, der skal administreres versus kreatinclearance i henhold til Cockcroft-Gault (CrCLCG) versus kropsoverfladeareal (SC) på mediantid før seponering af behandling for nyrefunktion ≤ 45 ml/min hos patienter behandlet for ikke-småcellet lungekræft overvejende ikke-pladeepitel i vedligeholdelse.
  • Sekundært mål: At evaluere virkningen af ​​at beregne den dosis af pemetrexed, der skal administreres versus CRCLCG versus SC over tid til behandlingsophør, progressionsfri overlevelse (PFS) og patientens samlede overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Chalon-sur-Saône, Frankrig, 71100
        • CH William Morey
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Universitaire Hospitalier de Dijon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Patient med ikke-småcellet lungecancer overvejende ikke-epidermoid histologisk dokumenteret
  • Patient, som er planlagt til at påbegynde behandling eller gennemgår vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed
  • Neutrofiler > 1500/mm3; Spåner > 100.000 / mm3
  • Informeret, dateret og underskrevet samtykke Til patienter i den fødedygtige alder, effektiv præventionsmetode
  • Kreatininclearance i henhold til Cockcroft-Gault-formlen mellem 70 og 45 ml/min.
  • PS = 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kontraindikation til pemetrexed-behandling
  • Patient med symptomgivende hjernemetastaser
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient under værgemål eller kuratorskab eller underlagt et system til beskyttelse for fuld alder
  • Patient, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning (begunstiget eller begunstiget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: STANDARD ARM
Beregning af dosis af pemetrexed som funktion af kropsoverfladeareal
Medicin: Pemetrexed

standardarm: beregning af dosis af pemetrexed i henhold til kropsoverfladeareal

forsøgsarm: beregning af dosis af pemetrexed som funktion af kreatininclearance (CrCLCG)
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL ARM
Beregning af pemetrexed-dosis som funktion af clearance af kreatin (CrCLCG)
Medicin: Pemetrexed

standardarm: beregning af dosis af pemetrexed i henhold til kropsoverfladeareal

forsøgsarm: beregning af dosis af pemetrexed som funktion af kreatininclearance (CrCLCG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid indtil behandlingen er stoppet på grund af nyrefunktion ≤ 45mL/min
Tidsramme: 1 år
Fra randomiseringsdatoen til behandlingsdatoen stoppes
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 100 uger
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag
op til 100 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-002552-24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner