予定された帝王切開分娩のための髄腔内高圧プリロカイン 2% の実効用量 (ED) 95 の推定。
2018年8月20日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
予定された帝王切開分娩のための髄腔内高気圧プリロカイン 2% の実効用量 (ED) 95 の推定: 継続的な再評価に基づく用量設定研究。
プリロカインは、定期的な帝王切開の脊椎麻酔に通常使用されるブピバカインよりも中間の作用持続時間が 0.5% 短い局所麻酔薬です。
帝王切開での髄腔内麻酔に対する高圧 (HB) プリロカイン 2% の使用を調査した研究はまだありません。
この研究の目的は、継続的再評価法 (CRM) を使用して、高圧 (HB) プリロカイン 2% の実効用量 (ED) 95 を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels Capital Region、ベルギー、1000
- University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会の身体状態 (ASA) < III
- 18～40歳
- 体重
- 身長160～175cm
- 在胎年齢 > 37 SA
- 選択的帝王切開
- 単胎妊娠
- 合併症のない妊娠
- -研究固有の評価および手順の前に得られた署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 双子の妊娠
- 2回以上の帝王切開歴
- 糖尿病と妊娠糖尿病
- 前置胎盤
- 先天性胎児異常
- 分娩中の患者
- 膜破裂
- -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 患者の意見の相違
- 妊娠高血圧症
- 子癇前症および子癇
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 : HB プリロカイン 2%,(60mg)
1 回の投与につき 4 人の被験者と最大 40 人の分娩者による用量設定研究。コホート 1 (4 例) の場合、継続的再評価法 (CRM) を使用して、次のコホートで用量が調整されます。
用量範囲は45～70mgです。
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前の被験者の敏感な反応に応じて用量を変えます。
高圧プリロカイン2％のすべての研究用量は、100μgのモルヒネとともに髄腔内に投与されます
他の名前：
高気圧プリロカイン 2% の 60 mg の用量は、モルヒネ 100 μg とともにくも膜下腔内に投与されます。
他の名前：
モルヒネ100μg
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実験的：コホート 2 : HB プリロカイン 2%,(45-70mg)
1 回の投与につき 4 人の被験者と最大 40 人の分娩者による用量設定研究。コホート 1 (4 例) の場合、継続的再評価法 (CRM) を使用して、次のコホートで用量が調整されます。
用量範囲は45～70mgです。
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前の被験者の敏感な反応に応じて用量を変えます。
高圧プリロカイン2％のすべての研究用量は、100μgのモルヒネとともに髄腔内に投与されます
他の名前：
高気圧プリロカイン 2% の 60 mg の用量は、モルヒネ 100 μg とともにくも膜下腔内に投与されます。
他の名前：
モルヒネ100μg
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実験的：コホート 3 : HB プリロカイン 2%,(45-70mg)
1 回の投与につき 4 人の被験者と最大 40 人の分娩者による用量設定研究。コホート 1 (4 例) の場合、継続的再評価法 (CRM) を使用して、次のコホートで用量が調整されます。
用量範囲は45～70mgです。
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前の被験者の敏感な反応に応じて用量を変えます。
高圧プリロカイン2％のすべての研究用量は、100μgのモルヒネとともに髄腔内に投与されます
他の名前：
高気圧プリロカイン 2% の 60 mg の用量は、モルヒネ 100 μg とともにくも膜下腔内に投与されます。
他の名前：
モルヒネ100μg
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実験的：コホート 4 : HB プリロカイン 2%,(45-70mg)
1 回の投与につき 4 人の被験者と最大 40 人の分娩者による用量設定研究。コホート 1 (4 例) の場合、継続的再評価法 (CRM) を使用して、次のコホートで用量が調整されます。
用量範囲は45～70mgです。
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前の被験者の敏感な反応に応じて用量を変えます。
高圧プリロカイン2％のすべての研究用量は、100μgのモルヒネとともに髄腔内に投与されます
他の名前：
高気圧プリロカイン 2% の 60 mg の用量は、モルヒネ 100 μg とともにくも膜下腔内に投与されます。
他の名前：
モルヒネ100μg
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実験的：コホート 5 : HB プリロカイン 2%,(45-70mg)
1 回の投与につき 4 人の被験者と最大 40 人の分娩者による用量設定研究。コホート 1 (4 例) の場合、継続的再評価法 (CRM) を使用して、次のコホートで用量が調整されます。
用量範囲は45～70mgです。
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前の被験者の敏感な反応に応じて用量を変えます。
高圧プリロカイン2％のすべての研究用量は、100μgのモルヒネとともに髄腔内に投与されます
他の名前：
高気圧プリロカイン 2% の 60 mg の用量は、モルヒネ 100 μg とともにくも膜下腔内に投与されます。
他の名前：
モルヒネ100μg
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実験的：コホート 6 : HB プリロカイン 2%,(45-70mg)
1 回の投与につき 4 人の被験者と最大 40 人の分娩者による用量設定研究。コホート 1 (4 例) の場合、継続的再評価法 (CRM) を使用して、次のコホートで用量が調整されます。
用量範囲は45～70mgです。
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前の被験者の敏感な反応に応じて用量を変えます。
高圧プリロカイン2％のすべての研究用量は、100μgのモルヒネとともに髄腔内に投与されます
他の名前：
高気圧プリロカイン 2% の 60 mg の用量は、モルヒネ 100 μg とともにくも膜下腔内に投与されます。
他の名前：
モルヒネ100μg
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実験的：コホート 7 : HB プリロカイン 2%,(45-70mg)
1 回の投与につき 4 人の被験者と最大 40 人の患者を対象とした用量設定研究。コホート 1 (被験者 4 名) の場合、継続的再評価法 (CRM) を使用して、次のコホートで用量が調整されます。
用量範囲は45～70mgです。
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前の被験者の敏感な反応に応じて用量を変えます。
高圧プリロカイン2％のすべての研究用量は、100μgのモルヒネとともに髄腔内に投与されます
他の名前：
高気圧プリロカイン 2% の 60 mg の用量は、モルヒネ 100 μg とともにくも膜下腔内に投与されます。
他の名前：
モルヒネ100μg
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実験的：コホート 8 : HB プリロカイン 2%,(45-70mg)
1 回の投与につき 4 人の被験者と最大 40 人の分娩者による用量設定研究。コホート 1 (4 例) の場合、継続的再評価法 (CRM) を使用して、次のコホートで用量が調整されます。
用量範囲は45～70mgです。
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前の被験者の敏感な反応に応じて用量を変えます。
高圧プリロカイン2％のすべての研究用量は、100μgのモルヒネとともに髄腔内に投与されます
他の名前：
高気圧プリロカイン 2% の 60 mg の用量は、モルヒネ 100 μg とともにくも膜下腔内に投与されます。
他の名前：
モルヒネ100μg
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実験的：コホート 9 : HB プリロカイン 2%,(45-70mg)
1 回の投与につき 4 人の被験者と最大 40 人の分娩者による用量設定研究。コホート 1 (4 例) の場合、継続的再評価法 (CRM) を使用して、次のコホートで用量が調整されます。
用量範囲は45～70mgです。
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前の被験者の敏感な反応に応じて用量を変えます。
高圧プリロカイン2％のすべての研究用量は、100μgのモルヒネとともに髄腔内に投与されます
他の名前：
高気圧プリロカイン 2% の 60 mg の用量は、モルヒネ 100 μg とともにくも膜下腔内に投与されます。
他の名前：
モルヒネ100μg
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実験的：コホート 10 : HB プリロカイン 2%,(45-70mg)
1 回の投与につき 4 人の被験者と最大 40 人の分娩者による用量設定研究。コホート 1 (4 例) の場合、継続的再評価法 (CRM) を使用して、次のコホートで用量が調整されます。
用量範囲は45～70mgです。
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前の被験者の敏感な反応に応じて用量を変えます。
高圧プリロカイン2％のすべての研究用量は、100μgのモルヒネとともに髄腔内に投与されます
他の名前：
高気圧プリロカイン 2% の 60 mg の用量は、モルヒネ 100 μg とともにくも膜下腔内に投与されます。
他の名前：
モルヒネ100μg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔の成功
時間枠：手術中（平均1時間）
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周術期 45 分以内に追加の硬膜外注射を必要とせずに髄腔内注射後 15 分以内に両側の T4 レベルに到達した場合、神経遮断は成功したと見なされます。皮膚切開部の痛みなし、皮膚切開後45分間は痛みなし
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手術中（平均1時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピン刺し、寒さ、圧迫に対する感覚の喪失として評価される感覚ブロックのレベル
時間枠：感覚ブロック完全解除まで（T12-S1）（平均4時間）
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脊椎麻酔後 15 分間は 2 分ごと、手術終了までは 5 分ごと、その後は感覚ブロックが完全に消失するまで 1 時間ごと (T12-S1)。
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感覚ブロック完全解除まで（T12-S1）（平均4時間）
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副作用（吐き気、嘔吐、かゆみ）
時間枠：手術後24時間まで
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脊椎麻酔の 15 分後から 4 時間ごとに 24 時間 (スコア 0 = 症状なし; 1 = 治療の必要のない症状; 2 = 症状があり治療を受けている)
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手術後24時間まで
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一過性神経症状（TNS）
時間枠：5日まで
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TNS は、臀部レベル、タイツ、および脚の感覚ブロックが完全に解放された後に発生する痛みおよび/または感覚異常として定義されます。
0日目、1日目、3日目、5日目
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5日まで
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Visual Analogue Scale (VAS) によって評価される痛み
時間枠：手術中（平均1時間）
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手術中、5分ごとに痛みのレベルを測定します。
Visual Analogue スコア (スケール : 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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手術中（平均1時間）
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低血圧の参加者数
時間枠：手術中（平均1時間）
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動脈血圧は、最初の 15 分間は 2.5 分ごとに測定され、手術終了までは 5 分ごとに測定されます。
血圧低下とは、血圧が基礎血圧 (脊椎麻酔前の収縮期血圧) よりも 20% 低いか、またはそれ以上低いことと定義されます。
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手術中（平均1時間）
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メトヘモグロビン血症
時間枠：配達時（平均1時間）
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出産時に新生児の臍帯血で測定されたメトヘモグロビンレベル
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配達時（平均1時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Panayota KAPESSIDOU, MD, PhD、University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
- 主任研究者：Philippe Goffard, MD、University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Gupta PK, Chevret S, Zohar S, Hopkins PM. What is the ED95 of prilocaine for femoral nerve block using ultrasound? Br J Anaesth. 2013 May;110(5):831-6. doi: 10.1093/bja/aes503. Epub 2013 Feb 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月24日
最初の投稿 (実際)
2018年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月20日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高気圧プリロカイン 2%の臨床試験
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Indonesia University完了膝の手術 | 骨盤外科 | 脊髄麻酔インドネシア
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University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation完了
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Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd完了
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Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集
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Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集