Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhad efektivní dávky (ED) 95 intratekálního hyperbarického prilokainu 2 % pro plánovaný porod císařským řezem.

20. srpna 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Odhad efektivní dávky (ED) 95 intratekálního hyperbarického prilokainu 2 % pro plánovaný porod císařským řezem: studie zaměřená na zjištění dávky na základě kontinuálního přehodnocování.

Prilokain je lokální anestetikum, jehož střední doba účinku je kratší než bupivakain 0,5 %, který se obvykle používá pro spinální anestezii u plánovaného císařského řezu. Žádná studie dosud nezkoumala použití hyperbarického (HB) prilokainu 2 % pro intratekální anestezii u císařského řezu. Cílem této studie je určit efektivní dávku (ED) 95 hyperbarického (HB) prilokainu 2 % pomocí metody kontinuálního přehodnocení (CRM)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels Capital Region, Belgie, 1000
        • University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) < III
  • Věk 18-40 let
  • Tělesná hmotnost
  • Výška mezi 160 a 175 cm
  • Gestační věk>37 SA
  • Volitelný porod císařským řezem
  • Singleton těhotenství
  • Nekomplikované těhotenství
  • Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli hodnocením a postupy specifickým pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Dvojčetné těhotenství
  • Anamnéza 2 nebo více císařských řezů
  • Cukrovka a těhotenská cukrovka
  • Placenta praevia
  • Vrozená abnormalita plodu
  • Pacient při porodu
  • Prasknutí membrány
  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Nesouhlas pacienta
  • Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
  • Preeklampsie a eklampsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: HB prilokain 2 %, (60 mg)
Studie zjišťování dávky se 4 subjekty na dávku a maximálně 40 rodiči. K identifikaci dávky, která se má podat pro dosažení ED95 (účinná dávka pro 95 % subjektů), bude podáván hyperbarický prilokain 2 % v počáteční dávce 60 mg kohorty 1 (4 subjekty), pak bude dávka upravena v dalších kohortách pomocí metody kontinuálního přehodnocení (CRM). Rozsah dávek bude od 45 do 70 mg.
Lék: Hyperbarický prilokain 2 %
Měnící se dávka podle citlivé reakce předchozích subjektů. Všechny studijní dávky hyperbarického prilokainu 2% budou podávány intratekálně se 100 µg morfinu
Ostatní jména:
  • Tachipri
Lék: Hyperbarický prilokain 2 %
Dávka 60 mg hyperbarického prilokainu 2% bude podána intratekálně se 100 µg morfinu
Ostatní jména:
  • Tachipri
Lék: Morfium
100 ug morfinu
Experimentální: Kohorta 2: HB prilokain 2 %, (45–70 mg)
Studie zjišťování dávky se 4 subjekty na dávku a maximálně 40 rodiči. K identifikaci dávky, která se má podat pro dosažení ED95 (účinná dávka pro 95 % subjektů), bude podáván hyperbarický prilokain 2 % v počáteční dávce 60 mg kohorty 1 (4 subjekty), pak bude dávka upravena v dalších kohortách pomocí metody kontinuálního přehodnocení (CRM). Rozsah dávek bude od 45 do 70 mg.
Lék: Hyperbarický prilokain 2 %
Měnící se dávka podle citlivé reakce předchozích subjektů. Všechny studijní dávky hyperbarického prilokainu 2% budou podávány intratekálně se 100 µg morfinu
Ostatní jména:
  • Tachipri
Lék: Hyperbarický prilokain 2 %
Dávka 60 mg hyperbarického prilokainu 2% bude podána intratekálně se 100 µg morfinu
Ostatní jména:
  • Tachipri
Lék: Morfium
100 ug morfinu
Experimentální: Kohorta 3: HB prilokain 2 %, (45–70 mg)
Studie zjišťování dávky se 4 subjekty na dávku a maximálně 40 rodiči. K identifikaci dávky, která se má podat pro dosažení ED95 (účinná dávka pro 95 % subjektů), bude podáván hyperbarický prilokain 2 % v počáteční dávce 60 mg kohorty 1 (4 subjekty), pak bude dávka upravena v dalších kohortách pomocí metody kontinuálního přehodnocení (CRM). Rozsah dávek bude od 45 do 70 mg.
Lék: Hyperbarický prilokain 2 %
Měnící se dávka podle citlivé reakce předchozích subjektů. Všechny studijní dávky hyperbarického prilokainu 2% budou podávány intratekálně se 100 µg morfinu
Ostatní jména:
  • Tachipri
Lék: Hyperbarický prilokain 2 %
Dávka 60 mg hyperbarického prilokainu 2% bude podána intratekálně se 100 µg morfinu
Ostatní jména:
  • Tachipri
Lék: Morfium
100 ug morfinu
Experimentální: Kohorta 4: HB prilokain 2 %, (45–70 mg)
Studie zjišťování dávky se 4 subjekty na dávku a maximálně 40 rodiči. K identifikaci dávky, která se má podat pro dosažení ED95 (účinná dávka pro 95 % subjektů), bude podáván hyperbarický prilokain 2 % v počáteční dávce 60 mg kohorty 1 (4 subjekty), pak bude dávka upravena v dalších kohortách pomocí metody kontinuálního přehodnocení (CRM). Rozsah dávek bude od 45 do 70 mg.
Lék: Hyperbarický prilokain 2 %
Měnící se dávka podle citlivé reakce předchozích subjektů. Všechny studijní dávky hyperbarického prilokainu 2% budou podávány intratekálně se 100 µg morfinu
Ostatní jména:
  • Tachipri
Lék: Hyperbarický prilokain 2 %
Dávka 60 mg hyperbarického prilokainu 2% bude podána intratekálně se 100 µg morfinu
Ostatní jména:
  • Tachipri
Lék: Morfium
100 ug morfinu
Experimentální: Kohorta 5: HB prilokain 2 %, (45–70 mg)
Studie zjišťování dávky se 4 subjekty na dávku a maximálně 40 rodiči. K identifikaci dávky, která se má podat pro dosažení ED95 (účinná dávka pro 95 % subjektů), bude podáván hyperbarický prilokain 2 % v počáteční dávce 60 mg kohorty 1 (4 subjekty), pak bude dávka upravena v dalších kohortách pomocí metody kontinuálního přehodnocení (CRM). Rozsah dávek bude od 45 do 70 mg.
Lék: Hyperbarický prilokain 2 %
Měnící se dávka podle citlivé reakce předchozích subjektů. Všechny studijní dávky hyperbarického prilokainu 2% budou podávány intratekálně se 100 µg morfinu
Ostatní jména:
  • Tachipri
Lék: Hyperbarický prilokain 2 %
Dávka 60 mg hyperbarického prilokainu 2% bude podána intratekálně se 100 µg morfinu
Ostatní jména:
  • Tachipri
Lék: Morfium
100 ug morfinu
Experimentální: Kohorta 6: HB prilokain 2 %, (45–70 mg)
Studie zjišťování dávky se 4 subjekty na dávku a maximálně 40 rodiči. K identifikaci dávky, která se má podat pro dosažení ED95 (účinná dávka pro 95 % subjektů), bude podáván hyperbarický prilokain 2 % v počáteční dávce 60 mg kohorty 1 (4 subjekty), pak bude dávka upravena v dalších kohortách pomocí metody kontinuálního přehodnocení (CRM). Rozsah dávek bude od 45 do 70 mg.
Lék: Hyperbarický prilokain 2 %
Měnící se dávka podle citlivé reakce předchozích subjektů. Všechny studijní dávky hyperbarického prilokainu 2% budou podávány intratekálně se 100 µg morfinu
Ostatní jména:
  • Tachipri
Lék: Hyperbarický prilokain 2 %
Dávka 60 mg hyperbarického prilokainu 2% bude podána intratekálně se 100 µg morfinu
Ostatní jména:
  • Tachipri
Lék: Morfium
100 ug morfinu
Experimentální: Kohorta 7: HB prilokain 2 %, (45–70 mg)
Studie zjišťování dávky se 4 subjekty na dávku a maximálně 40 pacienty. K identifikaci dávky, která se má podat pro dosažení ED95 (účinná dávka pro 95 % subjektů), bude podáván hyperbarický prilokain 2 % v počáteční dávce 60 mg kohorty 1 (4 subjekty), pak bude dávka upravena v dalších kohortách pomocí metody kontinuálního přehodnocení (CRM). Rozsah dávek bude od 45 do 70 mg.
Lék: Hyperbarický prilokain 2 %
Měnící se dávka podle citlivé reakce předchozích subjektů. Všechny studijní dávky hyperbarického prilokainu 2% budou podávány intratekálně se 100 µg morfinu
Ostatní jména:
  • Tachipri
Lék: Hyperbarický prilokain 2 %
Dávka 60 mg hyperbarického prilokainu 2% bude podána intratekálně se 100 µg morfinu
Ostatní jména:
  • Tachipri
Lék: Morfium
100 ug morfinu
Experimentální: Kohorta 8: HB Prilocaïne 2%, (45-70 mg)
Studie zjišťování dávky se 4 subjekty na dávku a maximálně 40 rodiči. K identifikaci dávky, která se má podat pro dosažení ED95 (účinná dávka pro 95 % subjektů), bude podáván hyperbarický prilokain 2 % v počáteční dávce 60 mg kohorty 1 (4 subjekty), pak bude dávka upravena v dalších kohortách pomocí metody kontinuálního přehodnocení (CRM). Rozsah dávek bude od 45 do 70 mg.
Lék: Hyperbarický prilokain 2 %
Měnící se dávka podle citlivé reakce předchozích subjektů. Všechny studijní dávky hyperbarického prilokainu 2% budou podávány intratekálně se 100 µg morfinu
Ostatní jména:
  • Tachipri
Lék: Hyperbarický prilokain 2 %
Dávka 60 mg hyperbarického prilokainu 2% bude podána intratekálně se 100 µg morfinu
Ostatní jména:
  • Tachipri
Lék: Morfium
100 ug morfinu
Experimentální: Kohorta 9: HB prilokain 2 %, (45–70 mg)
Studie zjišťování dávky se 4 subjekty na dávku a maximálně 40 rodiči. K identifikaci dávky, která se má podat pro dosažení ED95 (účinná dávka pro 95 % subjektů), bude podáván hyperbarický prilokain 2 % v počáteční dávce 60 mg kohorty 1 (4 subjekty), pak bude dávka upravena v dalších kohortách pomocí metody kontinuálního přehodnocení (CRM). Rozsah dávek bude od 45 do 70 mg.
Lék: Hyperbarický prilokain 2 %
Měnící se dávka podle citlivé reakce předchozích subjektů. Všechny studijní dávky hyperbarického prilokainu 2% budou podávány intratekálně se 100 µg morfinu
Ostatní jména:
  • Tachipri
Lék: Hyperbarický prilokain 2 %
Dávka 60 mg hyperbarického prilokainu 2% bude podána intratekálně se 100 µg morfinu
Ostatní jména:
  • Tachipri
Lék: Morfium
100 ug morfinu
Experimentální: Kohorta 10: HB prilokain 2 %, (45–70 mg)
Studie zjišťování dávky se 4 subjekty na dávku a maximálně 40 rodiči. K identifikaci dávky, která se má podat pro dosažení ED95 (účinná dávka pro 95 % subjektů), bude podáván hyperbarický prilokain 2 % v počáteční dávce 60 mg kohorty 1 (4 subjekty), pak bude dávka upravena v dalších kohortách pomocí metody kontinuálního přehodnocení (CRM). Rozsah dávek bude od 45 do 70 mg.
Lék: Hyperbarický prilokain 2 %
Měnící se dávka podle citlivé reakce předchozích subjektů. Všechny studijní dávky hyperbarického prilokainu 2% budou podávány intratekálně se 100 µg morfinu
Ostatní jména:
  • Tachipri
Lék: Hyperbarický prilokain 2 %
Dávka 60 mg hyperbarického prilokainu 2% bude podána intratekálně se 100 µg morfinu
Ostatní jména:
  • Tachipri
Lék: Morfium
100 ug morfinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch anestezie
Časové okno: během operace (průměrně 1 hodina)
Nervová blokáda bude považována za úspěšnou, když bilaterální hladina T4 dosáhne za 15 minut po intratekální injekci bez nutnosti další epidurální injekce během 45 minut po operaci; žádná bolest na kožním řezu, žádná bolest po dobu 45 minut po kožním řezu
během operace (průměrně 1 hodina)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň senzorického bloku hodnocená jako ztráta citlivosti na píchnutí špendlíkem, chlad a tlak
Časové okno: Do úplného uvolnění senzorického bloku (T12-S1) (průměrně 4 hodiny)
Každé 2 minuty po spinální anestezii po dobu 15 minut, poté každých 5 minut až do konce operace, poté jednou každou hodinu až do úplné regrese senzorického bloku (T12-S1).
Do úplného uvolnění senzorického bloku (T12-S1) (průměrně 4 hodiny)
Nežádoucí účinky (nauzea, zvracení, svědění)
Časové okno: do 24 hodin po operaci
od 15 minut po spinální anestezii a každé 4 hodiny po dobu 24 hodin (skóre 0 = žádné příznaky; 1 = příznaky bez nutnosti léčby; 2 = přítomné a léčené příznaky)
do 24 hodin po operaci
Přechodné neurologické příznaky (TNS)
Časové okno: až 5 dní
TNS jsou definovány jako bolest a/nebo dysestézie, která se objevila po úplném uvolnění senzorického bloku na gluteální úrovni, v punčochách a na nohou. V den 0, den 1, den 3 a den 5
až 5 dní
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: během operace (průměrně 1 hodina)
Úroveň bolesti bude během operace zjišťována každých 5 minut. Vizuální analogové skóre (škála: 0 = žádná bolest; 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit)
během operace (průměrně 1 hodina)
Počet účastníků s nízkým krevním tlakem
Časové okno: během operace (průměrně 1 hodina)
Arteriální krevní tlak bude měřen každých 2,5 minuty během prvních 15 minut, poté každých 5 minut až do konce operace. Nižší krevní tlak je definován jako krevní tlak nižší než 20 % nebo více než bazální krevní tlak (systolický krevní tlak před spinální anestezií)
během operace (průměrně 1 hodina)
Methemoglobinémie
Časové okno: při dodání (průměr 1 hodina)
Hladina methemoglobinu měřená v pupečníkové krvi novorozence při porodu
při dodání (průměr 1 hodina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Panayota KAPESSIDOU, MD, PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B076201524085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperbarický prilokain 2 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit