Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalisen hyperbarisen prilokaiinin 2 % tehokkaan annoksen (ED) 95 arvio aikataulun mukaisessa keisarileikkauksessa.

maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Intratekaalisen hyperbarisen prilokaiinin 2 % tehokkaan annoksen (ED) 95 arvio aikataulun mukaisessa keisarileikkauksessa: annoksen löytämistutkimus, joka perustuu jatkuvaan uudelleenarviointiin.

Prilokaiini on paikallispuudutuslääke, jonka keskivaikutuksen kesto on lyhyempi kuin bupivakaiinin 0,5 %, jota yleensä käytetään spinaalipuudutuksessa suunnitellussa keisarinleikkauksessa. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole vielä tutkittu hyperbarisen (HB) prilokaiinin käyttöä 2 % intratekaaliseen anestesiaan keisarinleikkauksessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää hyperbarisen (HB) prilokaiinin 2 % tehokas annos (ED) 95 käyttämällä jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels Capital Region, Belgia, 1000
        • University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila (ASA) < III
  • Ikä 18-40 vuotta
  • Kehon paino
  • Korkeus 160-175 cm
  • Raskausikä > 37 SA
  • Valinnainen keisarileikkaus
  • Yksittäinen raskaus
  • Ei monimutkainen raskaus
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisia ​​arviointeja ja menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksosraskaus
  • 2 tai useamman keisarinleikkauksen historia
  • Diabetes ja raskausdiabetes
  • Placenta praevia
  • Synnynnäinen sikiön poikkeavuus
  • Potilas synnytyksessä
  • Kalvon repeämä
  • Tunnettu allergia paikallispuuduteille
  • Potilaan erimielisyyttä
  • Raskauden aiheuttama verenpainetauti
  • Preeklampsia ja eklampsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: HB Prilokaiini 2 % (60 mg)
Annoksenhakututkimus, jossa 4 koehenkilöä annosta kohden ja enintään 40 synnyttäjää. ED95-arvon (tehokas annos 95 %:lla koehenkilöistä) saavuttamiseksi annettavan annoksen määrittämiseksi 2 %:a hyperbarista prilokaiinia annetaan aloitusannoksella 60 mg kohortti 1 (4 koehenkilöä), annosta säädetään seuraavissa kohortteissa käyttämällä jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM). Annosalue on 45-70 mg.
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Vaihteleva annos aikaisempien koehenkilöiden herkän vasteen mukaan. Kaikki 2 %:n hyperbarisen prilokaiinin tutkimusannokset annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Annos 60 mg hyperbarista prilokaiinia 2 % annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Morfiini
100 µg morfiinia
Kokeellinen: Kohortti 2: HB Prilokaiini 2 % (45-70 mg)
Annoksenhakututkimus, jossa 4 koehenkilöä annosta kohden ja enintään 40 synnyttäjää. ED95-arvon (tehokas annos 95 %:lla koehenkilöistä) saavuttamiseksi annettavan annoksen määrittämiseksi 2 %:a hyperbarista prilokaiinia annetaan aloitusannoksella 60 mg kohortti 1 (4 koehenkilöä), annosta säädetään seuraavissa kohortteissa käyttämällä jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM). Annosalue on 45-70 mg.
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Vaihteleva annos aikaisempien koehenkilöiden herkän vasteen mukaan. Kaikki 2 %:n hyperbarisen prilokaiinin tutkimusannokset annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Annos 60 mg hyperbarista prilokaiinia 2 % annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Morfiini
100 µg morfiinia
Kokeellinen: Kohortti 3: HB Prilokaiini 2 % (45-70 mg)
Annoksenhakututkimus, jossa 4 koehenkilöä annosta kohden ja enintään 40 synnyttäjää. ED95-arvon (tehokas annos 95 %:lla koehenkilöistä) saavuttamiseksi annettavan annoksen määrittämiseksi 2 %:a hyperbarista prilokaiinia annetaan aloitusannoksella 60 mg kohortti 1 (4 koehenkilöä), annosta säädetään seuraavissa kohortteissa käyttämällä jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM). Annosalue on 45-70 mg.
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Vaihteleva annos aikaisempien koehenkilöiden herkän vasteen mukaan. Kaikki 2 %:n hyperbarisen prilokaiinin tutkimusannokset annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Annos 60 mg hyperbarista prilokaiinia 2 % annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Morfiini
100 µg morfiinia
Kokeellinen: Kohortti 4: HB Prilokaiini 2 % (45-70 mg)
Annoksenhakututkimus, jossa 4 koehenkilöä annosta kohden ja enintään 40 synnyttäjää. ED95-arvon (tehokas annos 95 %:lla koehenkilöistä) saavuttamiseksi annettavan annoksen määrittämiseksi 2 %:a hyperbarista prilokaiinia annetaan aloitusannoksella 60 mg kohortti 1 (4 koehenkilöä), annosta säädetään seuraavissa kohortteissa käyttämällä jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM). Annosalue on 45-70 mg.
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Vaihteleva annos aikaisempien koehenkilöiden herkän vasteen mukaan. Kaikki 2 %:n hyperbarisen prilokaiinin tutkimusannokset annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Annos 60 mg hyperbarista prilokaiinia 2 % annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Morfiini
100 µg morfiinia
Kokeellinen: Kohortti 5: HB Prilokaiini 2 % (45-70 mg)
Annoksenhakututkimus, jossa 4 koehenkilöä annosta kohden ja enintään 40 synnyttäjää. ED95-arvon (tehokas annos 95 %:lla koehenkilöistä) saavuttamiseksi annettavan annoksen määrittämiseksi 2 %:a hyperbarista prilokaiinia annetaan aloitusannoksella 60 mg kohortti 1 (4 koehenkilöä), annosta säädetään seuraavissa kohortteissa käyttämällä jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM). Annosalue on 45-70 mg.
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Vaihteleva annos aikaisempien koehenkilöiden herkän vasteen mukaan. Kaikki 2 %:n hyperbarisen prilokaiinin tutkimusannokset annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Annos 60 mg hyperbarista prilokaiinia 2 % annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Morfiini
100 µg morfiinia
Kokeellinen: Kohortti 6: HB Prilokaiini 2 % (45-70 mg)
Annoksenhakututkimus, jossa 4 koehenkilöä annosta kohden ja enintään 40 synnyttäjää. ED95-arvon (tehokas annos 95 %:lla koehenkilöistä) saavuttamiseksi annettavan annoksen määrittämiseksi 2 %:a hyperbarista prilokaiinia annetaan aloitusannoksella 60 mg kohortti 1 (4 koehenkilöä), annosta säädetään seuraavissa kohortteissa käyttämällä jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM). Annosalue on 45-70 mg.
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Vaihteleva annos aikaisempien koehenkilöiden herkän vasteen mukaan. Kaikki 2 %:n hyperbarisen prilokaiinin tutkimusannokset annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Annos 60 mg hyperbarista prilokaiinia 2 % annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Morfiini
100 µg morfiinia
Kokeellinen: Kohortti 7: HB Prilokaiini 2 % (45-70 mg)
Annoksenhakututkimus, jossa oli 4 henkilöä annosta kohden ja enintään 40 paturienttia. ED95-arvon (tehokas annos 95 %:lla koehenkilöistä) saavuttamiseksi annettavan annoksen määrittämiseksi 2 % hyperbaarista prilokaiinia annetaan aloitusannoksella 60 mg kohortti 1 (4 koehenkilöä), annosta säädetään seuraavissa kohortteissa käyttämällä jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM). Annosalue on 45-70 mg.
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Vaihteleva annos aikaisempien koehenkilöiden herkän vasteen mukaan. Kaikki 2 %:n hyperbarisen prilokaiinin tutkimusannokset annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Annos 60 mg hyperbarista prilokaiinia 2 % annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Morfiini
100 µg morfiinia
Kokeellinen: Kohortti 8: HB Prilocaïne 2 % (45-70 mg)
Annoksenhakututkimus, jossa 4 koehenkilöä annosta kohden ja enintään 40 synnyttäjää. ED95-arvon (tehokas annos 95 %:lla koehenkilöistä) saavuttamiseksi annettavan annoksen määrittämiseksi 2 %:a hyperbarista prilokaiinia annetaan aloitusannoksella 60 mg kohortti 1 (4 koehenkilöä), annosta säädetään seuraavissa kohortteissa käyttämällä jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM). Annosalue on 45-70 mg.
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Vaihteleva annos aikaisempien koehenkilöiden herkän vasteen mukaan. Kaikki 2 %:n hyperbarisen prilokaiinin tutkimusannokset annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Annos 60 mg hyperbarista prilokaiinia 2 % annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Morfiini
100 µg morfiinia
Kokeellinen: Kohortti 9: HB Prilokaiini 2 % (45-70 mg)
Annoksenhakututkimus, jossa 4 koehenkilöä annosta kohden ja enintään 40 synnyttäjää. ED95-arvon (tehokas annos 95 %:lla koehenkilöistä) saavuttamiseksi annettavan annoksen määrittämiseksi 2 %:a hyperbarista prilokaiinia annetaan aloitusannoksella 60 mg kohortti 1 (4 koehenkilöä), annosta säädetään seuraavissa kohortteissa käyttämällä jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM). Annosalue on 45-70 mg.
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Vaihteleva annos aikaisempien koehenkilöiden herkän vasteen mukaan. Kaikki 2 %:n hyperbarisen prilokaiinin tutkimusannokset annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Annos 60 mg hyperbarista prilokaiinia 2 % annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Morfiini
100 µg morfiinia
Kokeellinen: Kohortti 10: HB Prilokaiini 2 % (45-70 mg)
Annoksenhakututkimus, jossa 4 koehenkilöä annosta kohden ja enintään 40 synnyttäjää. ED95-arvon (tehokas annos 95 %:lla koehenkilöistä) saavuttamiseksi annettavan annoksen määrittämiseksi 2 %:a hyperbarista prilokaiinia annetaan aloitusannoksella 60 mg kohortti 1 (4 koehenkilöä), annosta säädetään seuraavissa kohortteissa käyttämällä jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM). Annosalue on 45-70 mg.
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Vaihteleva annos aikaisempien koehenkilöiden herkän vasteen mukaan. Kaikki 2 %:n hyperbarisen prilokaiinin tutkimusannokset annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Annos 60 mg hyperbarista prilokaiinia 2 % annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Morfiini
100 µg morfiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian onnistuminen
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (keskimäärin 1 tunti)
Hermosalpaus katsotaan onnistuneeksi, kun molemminpuolinen T4-taso saavuttaa 15 minuutin kuluttua intratekaalisen injektion jälkeen ilman ylimääräistä epiduraalista injektiota 45 minuutin sisällä leikkauksen jälkeen; ei kipua ihon viillossa, ei kipua 45 minuutin aikana ihoviillon jälkeen
leikkauksen aikana (keskimäärin 1 tunti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorisen tukoksen taso arvioitiin neulanpistojen, kylmyyden ja paineen tuntemuksen menetykseksi
Aikaikkuna: Aistikatkon (T12-S1) täydelliseen vapautumiseen asti (keskimäärin 4 tuntia)
2 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen 15 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti, sen jälkeen kerran tunnissa aistikatkon täydelliseen regressioon (T12-S1).
Aistikatkon (T12-S1) täydelliseen vapautumiseen asti (keskimäärin 4 tuntia)
Sivuvaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, kutina)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
15 minuutista spinaalipuudutuksen jälkeen ja 4 tunnin välein 24 tunnin ajan (pistemäärä 0 = ei oireita; 1 = oireet ilman hoitoa; 2 = oireet olemassa ja hoidettu)
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ohimenevät neurologiset oireet (TNS)
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
TNS määritellään kipuksi ja/tai dysestesiaksi, joka ilmenee sensorisen blokauksen täydellisen vapautumisen jälkeen pakaratasolla, sukkahousuissa ja lahkeissa. Päivänä 0, päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 5
jopa 5 päivää
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioitu kipu
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (keskimäärin 1 tunti)
Kivun tasot määritetään 5 minuutin välein leikkauksen aikana. Visual Analogue -pistemäärä (asteikko: 0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
leikkauksen aikana (keskimäärin 1 tunti)
Osallistujien määrä, joilla on alhainen verenpaine
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (keskimäärin 1 tunti)
Valtimoverenpaine mitataan 2,5 minuutin välein ensimmäisten 15 minuutin aikana, sitten 5 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka. Matala verenpaine määritellään verenpaineeksi, joka on alle 20 % tai enemmän kuin perusverenpaine (systolinen verenpaine ennen spinaalipuudutusta)
leikkauksen aikana (keskimäärin 1 tunti)
Methemoglobinemia
Aikaikkuna: toimitettaessa (keskimäärin 1 tunti)
Methemoglobiinitaso mitattuna vastasyntyneen napanuoraverestä synnytyksen yhteydessä
toimitettaessa (keskimäärin 1 tunti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Panayota KAPESSIDOU, MD, PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
  • Päätutkija: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B076201524085

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaineinen prilokaiini 2 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa