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Estimativa da Dose Efetiva (ED) 95 de Prilocaína Hiperbárica Intratecal 2% para Cesárea Programada.

20 de agosto de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Estimativa da Dose Efetiva (ED) 95 de Prilocaína Hiperbárica Intratecal a 2% para Cesárea Programada: um Estudo de Determinação de Dose Baseado na Reavaliação Contínua.

A prilocaína é um anestésico local que apresenta duração intermediária de ação menor que a bupivacaína 0,5%, que é normalmente utilizada para raquianestesia em cesarianas programadas. Nenhum estudo ainda investigou o uso de prilocaína hiperbárica (HB) 2% para anestesia intratecal em cesariana. O objetivo deste estudo é determinar a Dose Efetiva (ED) 95 de prilocaína hiperbárica (HB) 2% usando o Método de Reavaliação Contínua (CRM)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels Capital Region, Bélgica, 1000
        • University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) < III
  • Idade 18-40 anos
  • Peso corporal
  • Altura entre 160 e 175 cm
  • Idade gestacional>37 SA
  • Parto cesariana eletiva
  • Gravidez única
  • Gravidez não complicada
  • Consentimento informado assinado obtido antes de quaisquer avaliações e procedimentos específicos do estudo

Critério de exclusão:

  • gravidez gemelar
  • História de 2 cesáreas ou mais
  • Diabetes e diabetes gestacional
  • Placenta prévia
  • Anormalidade fetal congênita
  • Paciente em trabalho de parto
  • Ruptura de membrana
  • Alergia conhecida a anestésicos locais
  • Desacordo do paciente
  • Hipertensão induzida pela gravidez
  • Pré-eclâmpsia e eclâmpsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: HB Prilocaína 2%, (60mg)
Estudo de determinação de dose com 4 sujeitos por dose e um máximo de 40 parturientes. Para identificar a dose a administrar para atingir o ED95 (dose eficaz para 95% dos sujeitos), será administrado prilocaína hiperbárica 2% na dose inicial de 60 mg em a coorte 1 (4 indivíduos), então a dose será ajustada nas próximas coortes usando o Método de Reavaliação Contínua (CRM). A faixa de dose será de 45 a 70 mg.
Medicamento: Prilocaína hiperbárica 2%
Variando a dose de acordo com a resposta sensível de indivíduos anteriores. Todas as doses do estudo de prilocaína hiperbárica 2% serão administradas por via intratecal com 100µg de morfina
Outros nomes:
  • Tachipri
Medicamento: Prilocaína hiperbárica 2%
A dose de 60 mg de prilocaína hiperbárica 2% será administrada por via intratecal com 100µg de morfina
Outros nomes:
  • Tachipri
Medicamento: Morfina
100µg de morfina
Experimental: Coorte 2: HB Prilocaína 2%, (45-70mg)
Estudo de determinação de dose com 4 sujeitos por dose e um máximo de 40 parturientes. Para identificar a dose a administrar para atingir o ED95 (dose eficaz para 95% dos sujeitos), será administrado prilocaína hiperbárica 2% na dose inicial de 60 mg em a coorte 1 (4 indivíduos), então a dose será ajustada nas próximas coortes usando o Método de Reavaliação Contínua (CRM). A faixa de dose será de 45 a 70 mg.
Medicamento: Prilocaína hiperbárica 2%
Variando a dose de acordo com a resposta sensível de indivíduos anteriores. Todas as doses do estudo de prilocaína hiperbárica 2% serão administradas por via intratecal com 100µg de morfina
Outros nomes:
  • Tachipri
Medicamento: Prilocaína hiperbárica 2%
A dose de 60 mg de prilocaína hiperbárica 2% será administrada por via intratecal com 100µg de morfina
Outros nomes:
  • Tachipri
Medicamento: Morfina
100µg de morfina
Experimental: Coorte 3: HB Prilocaína 2%, (45-70mg)
Estudo de determinação de dose com 4 sujeitos por dose e um máximo de 40 parturientes. Para identificar a dose a administrar para atingir o ED95 (dose eficaz para 95% dos sujeitos), será administrado prilocaína hiperbárica 2% na dose inicial de 60 mg em a coorte 1 (4 indivíduos), então a dose será ajustada nas próximas coortes usando o Método de Reavaliação Contínua (CRM). A faixa de dose será de 45 a 70 mg.
Medicamento: Prilocaína hiperbárica 2%
Variando a dose de acordo com a resposta sensível de indivíduos anteriores. Todas as doses do estudo de prilocaína hiperbárica 2% serão administradas por via intratecal com 100µg de morfina
Outros nomes:
  • Tachipri
Medicamento: Prilocaína hiperbárica 2%
A dose de 60 mg de prilocaína hiperbárica 2% será administrada por via intratecal com 100µg de morfina
Outros nomes:
  • Tachipri
Medicamento: Morfina
100µg de morfina
Experimental: Coorte 4: HB Prilocaína 2%, (45-70mg)
Estudo de determinação de dose com 4 sujeitos por dose e um máximo de 40 parturientes. Para identificar a dose a administrar para atingir o ED95 (dose eficaz para 95% dos sujeitos), será administrado prilocaína hiperbárica 2% na dose inicial de 60 mg em a coorte 1 (4 indivíduos), então a dose será ajustada nas próximas coortes usando o Método de Reavaliação Contínua (CRM). A faixa de dose será de 45 a 70 mg.
Medicamento: Prilocaína hiperbárica 2%
Variando a dose de acordo com a resposta sensível de indivíduos anteriores. Todas as doses do estudo de prilocaína hiperbárica 2% serão administradas por via intratecal com 100µg de morfina
Outros nomes:
  • Tachipri
Medicamento: Prilocaína hiperbárica 2%
A dose de 60 mg de prilocaína hiperbárica 2% será administrada por via intratecal com 100µg de morfina
Outros nomes:
  • Tachipri
Medicamento: Morfina
100µg de morfina
Experimental: Coorte 5: HB Prilocaína 2%, (45-70mg)
Estudo de determinação de dose com 4 sujeitos por dose e um máximo de 40 parturientes. Para identificar a dose a administrar para atingir o ED95 (dose eficaz para 95% dos sujeitos), será administrado prilocaína hiperbárica 2% na dose inicial de 60 mg em a coorte 1 (4 indivíduos), então a dose será ajustada nas próximas coortes usando o Método de Reavaliação Contínua (CRM). A faixa de dose será de 45 a 70 mg.
Medicamento: Prilocaína hiperbárica 2%
Variando a dose de acordo com a resposta sensível de indivíduos anteriores. Todas as doses do estudo de prilocaína hiperbárica 2% serão administradas por via intratecal com 100µg de morfina
Outros nomes:
  • Tachipri
Medicamento: Prilocaína hiperbárica 2%
A dose de 60 mg de prilocaína hiperbárica 2% será administrada por via intratecal com 100µg de morfina
Outros nomes:
  • Tachipri
Medicamento: Morfina
100µg de morfina
Experimental: Coorte 6: HB Prilocaína 2%, (45-70mg)
Estudo de determinação de dose com 4 sujeitos por dose e um máximo de 40 parturientes. Para identificar a dose a administrar para atingir o ED95 (dose eficaz para 95% dos sujeitos), será administrado prilocaína hiperbárica 2% na dose inicial de 60 mg em a coorte 1 (4 indivíduos), então a dose será ajustada nas próximas coortes usando o Método de Reavaliação Contínua (CRM). A faixa de dose será de 45 a 70 mg.
Medicamento: Prilocaína hiperbárica 2%
Variando a dose de acordo com a resposta sensível de indivíduos anteriores. Todas as doses do estudo de prilocaína hiperbárica 2% serão administradas por via intratecal com 100µg de morfina
Outros nomes:
  • Tachipri
Medicamento: Prilocaína hiperbárica 2%
A dose de 60 mg de prilocaína hiperbárica 2% será administrada por via intratecal com 100µg de morfina
Outros nomes:
  • Tachipri
Medicamento: Morfina
100µg de morfina
Experimental: Coorte 7: HB Prilocaína 2%, (45-70mg)
Estudo de determinação de dose com 4 indivíduos por dose e um máximo de 40 pacientes. Para identificar a dose a administrar para atingir o ED95 (dose eficaz para 95% dos indivíduos), Prilocaína hiperbárica 2% será administrada na dose inicial de 60 mg em a coorte 1 (4 indivíduos), então a dose será ajustada nas próximas coortes usando o Método de Reavaliação Contínua (CRM). A faixa de dose será de 45 a 70 mg.
Medicamento: Prilocaína hiperbárica 2%
Variando a dose de acordo com a resposta sensível de indivíduos anteriores. Todas as doses do estudo de prilocaína hiperbárica 2% serão administradas por via intratecal com 100µg de morfina
Outros nomes:
  • Tachipri
Medicamento: Prilocaína hiperbárica 2%
A dose de 60 mg de prilocaína hiperbárica 2% será administrada por via intratecal com 100µg de morfina
Outros nomes:
  • Tachipri
Medicamento: Morfina
100µg de morfina
Experimental: Coorte 8: HB Prilocaína 2%, (45-70mg)
Estudo de determinação de dose com 4 sujeitos por dose e um máximo de 40 parturientes. Para identificar a dose a administrar para atingir o ED95 (dose eficaz para 95% dos sujeitos), será administrado prilocaína hiperbárica 2% na dose inicial de 60 mg em a coorte 1 (4 indivíduos), então a dose será ajustada nas próximas coortes usando o Método de Reavaliação Contínua (CRM). A faixa de dose será de 45 a 70 mg.
Medicamento: Prilocaína hiperbárica 2%
Variando a dose de acordo com a resposta sensível de indivíduos anteriores. Todas as doses do estudo de prilocaína hiperbárica 2% serão administradas por via intratecal com 100µg de morfina
Outros nomes:
  • Tachipri
Medicamento: Prilocaína hiperbárica 2%
A dose de 60 mg de prilocaína hiperbárica 2% será administrada por via intratecal com 100µg de morfina
Outros nomes:
  • Tachipri
Medicamento: Morfina
100µg de morfina
Experimental: Coorte 9: HB Prilocaína 2%, (45-70mg)
Estudo de determinação de dose com 4 sujeitos por dose e um máximo de 40 parturientes. Para identificar a dose a administrar para atingir o ED95 (dose eficaz para 95% dos sujeitos), será administrado prilocaína hiperbárica 2% na dose inicial de 60 mg em a coorte 1 (4 indivíduos), então a dose será ajustada nas próximas coortes usando o Método de Reavaliação Contínua (CRM). A faixa de dose será de 45 a 70 mg.
Medicamento: Prilocaína hiperbárica 2%
Variando a dose de acordo com a resposta sensível de indivíduos anteriores. Todas as doses do estudo de prilocaína hiperbárica 2% serão administradas por via intratecal com 100µg de morfina
Outros nomes:
  • Tachipri
Medicamento: Prilocaína hiperbárica 2%
A dose de 60 mg de prilocaína hiperbárica 2% será administrada por via intratecal com 100µg de morfina
Outros nomes:
  • Tachipri
Medicamento: Morfina
100µg de morfina
Experimental: Coorte 10: HB Prilocaína 2%, (45-70mg)
Estudo de determinação de dose com 4 sujeitos por dose e um máximo de 40 parturientes. Para identificar a dose a administrar para atingir o ED95 (dose eficaz para 95% dos sujeitos), será administrado prilocaína hiperbárica 2% na dose inicial de 60 mg em a coorte 1 (4 indivíduos), então a dose será ajustada nas próximas coortes usando o Método de Reavaliação Contínua (CRM). A faixa de dose será de 45 a 70 mg.
Medicamento: Prilocaína hiperbárica 2%
Variando a dose de acordo com a resposta sensível de indivíduos anteriores. Todas as doses do estudo de prilocaína hiperbárica 2% serão administradas por via intratecal com 100µg de morfina
Outros nomes:
  • Tachipri
Medicamento: Prilocaína hiperbárica 2%
A dose de 60 mg de prilocaína hiperbárica 2% será administrada por via intratecal com 100µg de morfina
Outros nomes:
  • Tachipri
Medicamento: Morfina
100µg de morfina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso da anestesia
Prazo: durante a cirurgia (média de 1 hora)
O bloqueio do nervo será considerado como sucesso quando um nível de T4 bilateral for alcançado em 15 minutos após a injeção intratecal sem injeção peridural adicional necessária dentro de 45 minutos perioperatórios; sem dor na incisão da pele, sem dor durante 45 minutos após a incisão da pele
durante a cirurgia (média de 1 hora)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de bloqueio sensorial avaliado como perda de sensibilidade à picada de alfinete, frio e pressão
Prazo: Até a liberação completa do bloqueio sensorial (T12-S1) (média de 4 horas)
A cada 2 minutos após a raquianestesia durante 15 minutos, depois a cada 5 minutos até o final da cirurgia, a partir daí, uma vez a cada hora até a regressão total do bloqueio sensitivo (T12-S1).
Até a liberação completa do bloqueio sensorial (T12-S1) (média de 4 horas)
Efeitos colaterais (náuseas, vômitos, prurido)
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
a partir de 15 minutos após raquianestesia e a cada 4 horas por 24 horas (escore 0=sem sintomas; 1=sintomas sem tratamento necessário; 2=sintomas presentes e tratados)
até 24 horas após a cirurgia
Sintomas neurológicos transitórios (SNT)
Prazo: até 5 dias
TNS são definidos como dor e/ou disestesia ocorridas após a liberação completa do bloqueio sensorial no nível glúteo, nas meias e nas pernas. No dia 0, dia 1, dia 3 e dia 5
até 5 dias
Dor avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: durante a cirurgia (média de 1 hora)
Os níveis de dor serão determinados a cada 5 minutos durante a cirurgia. A pontuação Visual Analogue (escala: 0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável)
durante a cirurgia (média de 1 hora)
Número de participantes com pressão arterial baixa
Prazo: durante a cirurgia (média de 1 hora)
A pressão arterial será medida a cada 2,5 minutos durante os primeiros 15 minutos, depois a cada 5 minutos até o final da cirurgia. Uma pressão arterial mais baixa é definida como uma pressão arterial inferior a 20% ou superior à pressão arterial basal (pressão arterial sistólica antes da raquianestesia)
durante a cirurgia (média de 1 hora)
Metemoglobinemia
Prazo: na entrega (média 1 hora)
Nível de metemoglobina medido no sangue do cordão umbilical de recém-nascido no momento do parto
na entrega (média 1 hora)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Investigadores

  • Diretor de estudo: Panayota KAPESSIDOU, MD, PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
  • Investigador principal: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B076201524085

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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