Oszacowanie skutecznej dawki (ED) 95 dokanałowej prylokainy hiperbarycznej 2% dla zaplanowanego porodu cesarskiego.
20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Oszacowanie skutecznej dawki (ED) 95 dokanałowej prylokainy hiperbarycznej 2% dla zaplanowanego porodu cesarskiego: badanie ustalające dawkę na podstawie ciągłej ponownej oceny.
Prylokaina jest lekiem znieczulającym miejscowo, który jako pośredni czas działania jest krótszy niż 0,5% bupiwakainy, która jest zwykle stosowana do znieczulenia podpajęczynówkowego przy planowym cięciu cesarskim.
W żadnym badaniu nie zbadano jeszcze zastosowania 2% prylokainy hiperbarycznej (HB) do znieczulenia dooponowego podczas cięcia cesarskiego.
Celem tego badania jest określenie dawki skutecznej (ED) 95 hiperbarycznej (HB) prylokainy 2% przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels Capital Region, Belgia, 1000
- University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) < III
- Wiek 18-40 lat
- Masy ciała
- Wzrost od 160 do 175 cm
- Wiek ciążowy > 37 SA
- Elektywne cesarskie cięcie
- Ciąża pojedyncza
- Nieskomplikowana ciąża
- Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek oceną i procedurami związanymi z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża bliźniacza
- Historia 2 cięć cesarskich lub więcej
- Cukrzyca i cukrzyca ciążowa
- łożysko przodujące
- Wrodzona nieprawidłowość płodu
- Pacjent w pracy
- Pęknięcie błony
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
- Brak zgody pacjenta
- Nadciśnienie indukowane ciążą
- Stan przedrzucawkowy i rzucawka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: HB prylokaina 2%, (60 mg)
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentek na dawkę i maksymalnie 40 rodzących. W celu określenia dawki, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentek), hiperbaryczna prylokaina 2% zostanie podana w początkowej dawce 60 mg w kohorcie 1 (4 osoby), wówczas dawka zostanie dostosowana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM).
Zakres dawek będzie wynosił od 45 do 70 mg.
|
Zróżnicowana dawka w zależności od wrażliwej odpowiedzi poprzednich pacjentów.
Wszystkie badane dawki hiperbarycznej prylokainy 2% będą podawane dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
Dawka 60 mg prylokainy hiperbarycznej 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
100µg morfiny
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: HB prylokaina 2%, (45-70 mg)
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentek na dawkę i maksymalnie 40 rodzących. W celu określenia dawki, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentek), hiperbaryczna prylokaina 2% zostanie podana w początkowej dawce 60 mg w kohorcie 1 (4 osoby), wówczas dawka zostanie dostosowana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM).
Zakres dawek będzie wynosił od 45 do 70 mg.
|
Zróżnicowana dawka w zależności od wrażliwej odpowiedzi poprzednich pacjentów.
Wszystkie badane dawki hiperbarycznej prylokainy 2% będą podawane dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
Dawka 60 mg prylokainy hiperbarycznej 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
100µg morfiny
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: HB prylokaina 2%, (45-70 mg)
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentek na dawkę i maksymalnie 40 rodzących. W celu określenia dawki, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentek), hiperbaryczna prylokaina 2% zostanie podana w początkowej dawce 60 mg w kohorcie 1 (4 osoby), wówczas dawka zostanie dostosowana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM).
Zakres dawek będzie wynosił od 45 do 70 mg.
|
Zróżnicowana dawka w zależności od wrażliwej odpowiedzi poprzednich pacjentów.
Wszystkie badane dawki hiperbarycznej prylokainy 2% będą podawane dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
Dawka 60 mg prylokainy hiperbarycznej 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
100µg morfiny
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: HB prylokaina 2%, (45-70 mg)
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentek na dawkę i maksymalnie 40 rodzących. W celu określenia dawki, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentek), hiperbaryczna prylokaina 2% zostanie podana w początkowej dawce 60 mg w kohorcie 1 (4 osoby), wówczas dawka zostanie dostosowana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM).
Zakres dawek będzie wynosił od 45 do 70 mg.
|
Zróżnicowana dawka w zależności od wrażliwej odpowiedzi poprzednich pacjentów.
Wszystkie badane dawki hiperbarycznej prylokainy 2% będą podawane dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
Dawka 60 mg prylokainy hiperbarycznej 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
100µg morfiny
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5: HB prylokaina 2%, (45-70 mg)
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentek na dawkę i maksymalnie 40 rodzących. W celu określenia dawki, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentek), hiperbaryczna prylokaina 2% zostanie podana w początkowej dawce 60 mg w kohorcie 1 (4 osoby), wówczas dawka zostanie dostosowana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM).
Zakres dawek będzie wynosił od 45 do 70 mg.
|
Zróżnicowana dawka w zależności od wrażliwej odpowiedzi poprzednich pacjentów.
Wszystkie badane dawki hiperbarycznej prylokainy 2% będą podawane dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
Dawka 60 mg prylokainy hiperbarycznej 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
100µg morfiny
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6: HB prylokaina 2%, (45-70 mg)
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentek na dawkę i maksymalnie 40 rodzących. W celu określenia dawki, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentek), hiperbaryczna prylokaina 2% zostanie podana w początkowej dawce 60 mg w kohorcie 1 (4 osoby), wówczas dawka zostanie dostosowana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM).
Zakres dawek będzie wynosił od 45 do 70 mg.
|
Zróżnicowana dawka w zależności od wrażliwej odpowiedzi poprzednich pacjentów.
Wszystkie badane dawki hiperbarycznej prylokainy 2% będą podawane dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
Dawka 60 mg prylokainy hiperbarycznej 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
100µg morfiny
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7: HB prylokaina 2%, (45-70 mg)
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentów na dawkę i maksymalnie 40 pacjentów. Aby określić dawkę, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentów), hiperbaryczna prylokaina 2% zostanie podana w początkowej dawce 60 mg w kohorcie 1 (4 osoby), wówczas dawka zostanie dostosowana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM).
Zakres dawek będzie wynosił od 45 do 70 mg.
|
Zróżnicowana dawka w zależności od wrażliwej odpowiedzi poprzednich pacjentów.
Wszystkie badane dawki hiperbarycznej prylokainy 2% będą podawane dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
Dawka 60 mg prylokainy hiperbarycznej 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
100µg morfiny
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 8: HB prylokaina 2%, (45-70 mg)
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentek na dawkę i maksymalnie 40 rodzących. W celu określenia dawki, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentek), hiperbaryczna prylokaina 2% zostanie podana w początkowej dawce 60 mg w kohorcie 1 (4 osoby), wówczas dawka zostanie dostosowana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM).
Zakres dawek będzie wynosił od 45 do 70 mg.
|
Zróżnicowana dawka w zależności od wrażliwej odpowiedzi poprzednich pacjentów.
Wszystkie badane dawki hiperbarycznej prylokainy 2% będą podawane dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
Dawka 60 mg prylokainy hiperbarycznej 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
100µg morfiny
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 9: HB prylokaina 2%, (45-70 mg)
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentek na dawkę i maksymalnie 40 rodzących. W celu określenia dawki, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentek), hiperbaryczna prylokaina 2% zostanie podana w początkowej dawce 60 mg w kohorcie 1 (4 osoby), wówczas dawka zostanie dostosowana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM).
Zakres dawek będzie wynosił od 45 do 70 mg.
|
Zróżnicowana dawka w zależności od wrażliwej odpowiedzi poprzednich pacjentów.
Wszystkie badane dawki hiperbarycznej prylokainy 2% będą podawane dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
Dawka 60 mg prylokainy hiperbarycznej 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
100µg morfiny
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 10: HB prylokaina 2%, (45-70 mg)
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentek na dawkę i maksymalnie 40 rodzących. W celu określenia dawki, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentek), hiperbaryczna prylokaina 2% zostanie podana w początkowej dawce 60 mg w kohorcie 1 (4 osoby), wówczas dawka zostanie dostosowana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM).
Zakres dawek będzie wynosił od 45 do 70 mg.
|
Zróżnicowana dawka w zależności od wrażliwej odpowiedzi poprzednich pacjentów.
Wszystkie badane dawki hiperbarycznej prylokainy 2% będą podawane dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
Dawka 60 mg prylokainy hiperbarycznej 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
100µg morfiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces znieczulenia
Ramy czasowe: podczas operacji (średnio 1 godzina)
|
Blokada nerwów zostanie uznana za skuteczną, gdy obustronne stężenie T4 zostanie osiągnięte w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu dokanałowym bez potrzeby dodatkowego wstrzyknięcia zewnątrzoponowego w ciągu 45 minut w okresie okołooperacyjnym; brak bólu w miejscu nacięcia skóry, brak bólu przez 45 minut po nacięciu skóry
|
podczas operacji (średnio 1 godzina)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom blokady czuciowej oceniany jako utrata czucia na ukłucie, zimno i ucisk
Ramy czasowe: Do całkowitego uwolnienia blokady czuciowej (T12-S1) (średnio 4 godziny)
|
Co 2 minuty po znieczuleniu podpajęczynówkowym przez 15 minut, następnie co 5 minut do końca operacji, następnie co godzinę do całkowitego ustąpienia blokady czucia (T12-S1).
|
Do całkowitego uwolnienia blokady czuciowej (T12-S1) (średnio 4 godziny)
|
|
Skutki uboczne (nudności, wymioty, świąd)
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
od 15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym i co 4 godziny przez 24 godziny (0=brak objawów; 1=objawy bez konieczności leczenia; 2=objawy obecne i leczone)
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
Przejściowe objawy neurologiczne (TNS)
Ramy czasowe: do 5 dni
|
TNS są definiowane jako ból i/lub dysestezja pojawiające się po całkowitym uwolnieniu blokady czucia na poziomie pośladków, pośladków i nóg.
W dniu 0, dniu 1, dniu 3 i dniu 5
|
do 5 dni
|
|
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: podczas operacji (średnio 1 godzina)
|
Poziom bólu będzie określany co 5 minut podczas zabiegu.
Skala Visual Analogue (skala: 0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
podczas operacji (średnio 1 godzina)
|
|
Liczba uczestników z niskim ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: podczas operacji (średnio 1 godzina)
|
Ciśnienie tętnicze będzie mierzone co 2,5 minuty przez pierwsze 15 minut, następnie co 5 minut aż do zakończenia zabiegu.
Niższe ciśnienie krwi definiuje się jako ciśnienie krwi niższe niż 20% lub wyższe od podstawowego ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi przed znieczuleniem rdzeniowym)
|
podczas operacji (średnio 1 godzina)
|
|
Methemoglobinemia
Ramy czasowe: przy dostawie (średnio 1 godzina)
|
Stężenie methemoglobiny mierzone we krwi pępowinowej noworodków przy porodzie
|
przy dostawie (średnio 1 godzina)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Panayota KAPESSIDOU, MD, PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
- Główny śledczy: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Gupta PK, Chevret S, Zohar S, Hopkins PM. What is the ED95 of prilocaine for femoral nerve block using ultrasound? Br J Anaesth. 2013 May;110(5):831-6. doi: 10.1093/bja/aes503. Epub 2013 Feb 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B076201524085
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hiperbaryczna prylokaina 2%
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Bursa City HospitalZakończonyZespoły bólu mięśniowo-twarzowego
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHZakończony
-
St. Mary's Research Center, CanadaZakończony
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationZakończonyZwyrodnienie siatkówkiZjednoczone Królestwo
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHZakończonyUtrata słuchu | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, obustronnaNiemcy
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyRodzinna hipercholesterolemiaStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerZakończony
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaZakończonyAL AmyloidozaWłochy
-
University of ZurichJeszcze nie rekrutacjaSzpiczak mnogi | AL Amyloidoza | Gammopatia monoklonalna | Gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu (MGUS) | Amyloidoza układowaSzwajcaria