Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schatting van de effectieve dosis (ED) 95 van intrathecale hyperbare prilocaïne 2% voor geplande keizersnede.

20 augustus 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Schatting van de effectieve dosis (ED) 95 van intrathecale hyperbare prilocaïne 2% voor geplande keizersnede: een dosisbepalingsonderzoek op basis van de voortdurende herbeoordeling.

Prilocaïne is een lokaal anestheticum dat als tussenliggende werkingsduur korter is dan bupivacaïne 0,5% dat gewoonlijk wordt gebruikt voor spinale anesthesie bij een geplande keizersnede. Er is nog geen onderzoek gedaan naar het gebruik van hyperbare (HB) prilocaïne 2% voor intrathecale anesthesie bij een keizersnede. Het doel van deze studie is om de Effectieve Dosis (ED) 95 van hyperbare (HB) prilocaïne 2% te bepalen met behulp van de Continual Reassessment Method (CRM)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels Capital Region, België, 1000
        • University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke status (ASA) < III
  • Leeftijd 18-40 jaar
  • Lichaamsgewicht
  • Hoogte tussen 160 en 175 cm
  • Zwangerschapsduur >37 SA
  • Electieve keizersnede
  • Eenling zwangerschap
  • Niet gecompliceerde zwangerschap
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiespecifieke beoordelingen en procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Tweeling zwangerschap
  • Geschiedenis van 2 keizersneden of meer
  • Diabetes en zwangerschapsdiabetes
  • Placenta praevia
  • Aangeboren foetale afwijking
  • Patiënt aan het bevallen
  • Membraan breuk
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica
  • Onenigheid van de patiënt
  • Door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
  • Pre-eclampsie en eclampsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: HB-prilocaïne 2%, (60 mg)
Dosisbepalingsonderzoek met 4 proefpersonen per dosis en maximaal 40 parturiënten. Om de dosis te bepalen die moet worden gegeven om de ED95 te bereiken (effectieve dosis voor 95% van de proefpersonen), zal hyperbare prilocaïne 2% worden toegediend met de aanvankelijke dosis van 60 mg in cohort 1 (4 proefpersonen), dan wordt de dosis in de volgende cohorten aangepast met behulp van de Continual Reassessment Method (CRM). Het dosisbereik zal van 45 tot 70 mg zijn.
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
Variërende dosis volgens de gevoelige reactie van eerdere proefpersonen. Alle onderzoeksdoses hyperbare prilocaïne 2% zullen intrathecaal worden toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
De dosis van 60 mg hyperbare prilocaïne 2% wordt intrathecaal toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Morfine
100 µg morfine
Experimenteel: Cohort 2: HB-prilocaïne 2%, (45-70 mg)
Dosisbepalingsonderzoek met 4 proefpersonen per dosis en maximaal 40 parturiënten. Om de dosis te bepalen die moet worden gegeven om de ED95 te bereiken (effectieve dosis voor 95% van de proefpersonen), zal hyperbare prilocaïne 2% worden toegediend met de aanvankelijke dosis van 60 mg in cohort 1 (4 proefpersonen), dan wordt de dosis in de volgende cohorten aangepast met behulp van de Continual Reassessment Method (CRM). Het dosisbereik zal van 45 tot 70 mg zijn.
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
Variërende dosis volgens de gevoelige reactie van eerdere proefpersonen. Alle onderzoeksdoses hyperbare prilocaïne 2% zullen intrathecaal worden toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
De dosis van 60 mg hyperbare prilocaïne 2% wordt intrathecaal toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Morfine
100 µg morfine
Experimenteel: Cohort 3: HB-prilocaïne 2%, (45-70 mg)
Dosisbepalingsonderzoek met 4 proefpersonen per dosis en maximaal 40 parturiënten. Om de dosis te bepalen die moet worden gegeven om de ED95 te bereiken (effectieve dosis voor 95% van de proefpersonen), zal hyperbare prilocaïne 2% worden toegediend met de aanvankelijke dosis van 60 mg in cohort 1 (4 proefpersonen), dan wordt de dosis in de volgende cohorten aangepast met behulp van de Continual Reassessment Method (CRM). Het dosisbereik zal van 45 tot 70 mg zijn.
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
Variërende dosis volgens de gevoelige reactie van eerdere proefpersonen. Alle onderzoeksdoses hyperbare prilocaïne 2% zullen intrathecaal worden toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
De dosis van 60 mg hyperbare prilocaïne 2% wordt intrathecaal toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Morfine
100 µg morfine
Experimenteel: Cohort 4: HB-prilocaïne 2%, (45-70 mg)
Dosisbepalingsonderzoek met 4 proefpersonen per dosis en maximaal 40 parturiënten. Om de dosis te bepalen die moet worden gegeven om de ED95 te bereiken (effectieve dosis voor 95% van de proefpersonen), zal hyperbare prilocaïne 2% worden toegediend met de aanvankelijke dosis van 60 mg in cohort 1 (4 proefpersonen), dan wordt de dosis in de volgende cohorten aangepast met behulp van de Continual Reassessment Method (CRM). Het dosisbereik zal van 45 tot 70 mg zijn.
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
Variërende dosis volgens de gevoelige reactie van eerdere proefpersonen. Alle onderzoeksdoses hyperbare prilocaïne 2% zullen intrathecaal worden toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
De dosis van 60 mg hyperbare prilocaïne 2% wordt intrathecaal toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Morfine
100 µg morfine
Experimenteel: Cohort 5: HB-prilocaïne 2%, (45-70 mg)
Dosisbepalingsonderzoek met 4 proefpersonen per dosis en maximaal 40 parturiënten. Om de dosis te bepalen die moet worden gegeven om de ED95 te bereiken (effectieve dosis voor 95% van de proefpersonen), zal hyperbare prilocaïne 2% worden toegediend met de aanvankelijke dosis van 60 mg in cohort 1 (4 proefpersonen), dan wordt de dosis in de volgende cohorten aangepast met behulp van de Continual Reassessment Method (CRM). Het dosisbereik zal van 45 tot 70 mg zijn.
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
Variërende dosis volgens de gevoelige reactie van eerdere proefpersonen. Alle onderzoeksdoses hyperbare prilocaïne 2% zullen intrathecaal worden toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
De dosis van 60 mg hyperbare prilocaïne 2% wordt intrathecaal toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Morfine
100 µg morfine
Experimenteel: Cohort 6: HB-prilocaïne 2%, (45-70 mg)
Dosisbepalingsonderzoek met 4 proefpersonen per dosis en maximaal 40 parturiënten. Om de dosis te bepalen die moet worden gegeven om de ED95 te bereiken (effectieve dosis voor 95% van de proefpersonen), zal hyperbare prilocaïne 2% worden toegediend met de aanvankelijke dosis van 60 mg in cohort 1 (4 proefpersonen), dan wordt de dosis in de volgende cohorten aangepast met behulp van de Continual Reassessment Method (CRM). Het dosisbereik zal van 45 tot 70 mg zijn.
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
Variërende dosis volgens de gevoelige reactie van eerdere proefpersonen. Alle onderzoeksdoses hyperbare prilocaïne 2% zullen intrathecaal worden toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
De dosis van 60 mg hyperbare prilocaïne 2% wordt intrathecaal toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Morfine
100 µg morfine
Experimenteel: Cohort 7: HB-prilocaïne 2%, (45-70 mg)
Dosisbepalingsonderzoek met 4 proefpersonen per dosis en maximaal 40 patiënten. Om de dosis te bepalen die moet worden gegeven om de ED95 te bereiken (effectieve dosis voor 95% van de proefpersonen), zal hyperbare prilocaïne 2% worden toegediend in de initiële dosis van 60 mg in cohort 1 (4 proefpersonen), dan wordt de dosis in de volgende cohorten aangepast met behulp van de Continual Reassessment Method (CRM). Het dosisbereik zal van 45 tot 70 mg zijn.
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
Variërende dosis volgens de gevoelige reactie van eerdere proefpersonen. Alle onderzoeksdoses hyperbare prilocaïne 2% zullen intrathecaal worden toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
De dosis van 60 mg hyperbare prilocaïne 2% wordt intrathecaal toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Morfine
100 µg morfine
Experimenteel: Cohort 8: HB Prilocaïne 2%,(45-70mg)
Dosisbepalingsonderzoek met 4 proefpersonen per dosis en maximaal 40 parturiënten. Om de dosis te bepalen die moet worden gegeven om de ED95 te bereiken (effectieve dosis voor 95% van de proefpersonen), zal hyperbare prilocaïne 2% worden toegediend met de aanvankelijke dosis van 60 mg in cohort 1 (4 proefpersonen), dan wordt de dosis in de volgende cohorten aangepast met behulp van de Continual Reassessment Method (CRM). Het dosisbereik zal van 45 tot 70 mg zijn.
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
Variërende dosis volgens de gevoelige reactie van eerdere proefpersonen. Alle onderzoeksdoses hyperbare prilocaïne 2% zullen intrathecaal worden toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
De dosis van 60 mg hyperbare prilocaïne 2% wordt intrathecaal toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Morfine
100 µg morfine
Experimenteel: Cohort 9: HB-prilocaïne 2%, (45-70 mg)
Dosisbepalingsonderzoek met 4 proefpersonen per dosis en maximaal 40 parturiënten. Om de dosis te bepalen die moet worden gegeven om de ED95 te bereiken (effectieve dosis voor 95% van de proefpersonen), zal hyperbare prilocaïne 2% worden toegediend met de aanvankelijke dosis van 60 mg in cohort 1 (4 proefpersonen), dan wordt de dosis in de volgende cohorten aangepast met behulp van de Continual Reassessment Method (CRM). Het dosisbereik zal van 45 tot 70 mg zijn.
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
Variërende dosis volgens de gevoelige reactie van eerdere proefpersonen. Alle onderzoeksdoses hyperbare prilocaïne 2% zullen intrathecaal worden toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
De dosis van 60 mg hyperbare prilocaïne 2% wordt intrathecaal toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Morfine
100 µg morfine
Experimenteel: Cohort 10: HB-prilocaïne 2%, (45-70 mg)
Dosisbepalingsonderzoek met 4 proefpersonen per dosis en maximaal 40 parturiënten. Om de dosis te bepalen die moet worden gegeven om de ED95 te bereiken (effectieve dosis voor 95% van de proefpersonen), zal hyperbare prilocaïne 2% worden toegediend met de aanvankelijke dosis van 60 mg in cohort 1 (4 proefpersonen), dan wordt de dosis in de volgende cohorten aangepast met behulp van de Continual Reassessment Method (CRM). Het dosisbereik zal van 45 tot 70 mg zijn.
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
Variërende dosis volgens de gevoelige reactie van eerdere proefpersonen. Alle onderzoeksdoses hyperbare prilocaïne 2% zullen intrathecaal worden toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
De dosis van 60 mg hyperbare prilocaïne 2% wordt intrathecaal toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Morfine
100 µg morfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van anesthesie
Tijdsspanne: tijdens de operatie (gemiddeld 1 uur)
De zenuwblokkade wordt als geslaagd beschouwd wanneer binnen 15 minuten na intrathecale injectie een bilateraal T4-niveau wordt bereikt zonder dat binnen 45 minuten perioperatieve een aanvullende epidurale injectie nodig is; geen pijn bij de huidincisie, geen pijn gedurende 45 minuten na de huidincisie
tijdens de operatie (gemiddeld 1 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van sensorische blokkade beoordeeld als verlies van gevoel voor speldenprik, kou en druk
Tijdsspanne: Tot volledige opheffing van sensorische blokkade (T12-S1) (gemiddeld 4 uur)
Elke 2 minuten na spinale anesthesie gedurende 15 minuten, daarna elke 5 minuten tot het einde van de operatie, daarna eenmaal per uur tot volledige regressie van sensorische blokkade (T12-S1).
Tot volledige opheffing van sensorische blokkade (T12-S1) (gemiddeld 4 uur)
Bijwerkingen (misselijkheid, braken, jeuk)
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
vanaf 15 minuten na spinale anesthesie en elke 4 uur gedurende 24 uur (score 0=geen symptomen; 1=symptomen waarvoor geen behandeling nodig is; 2=symptomen aanwezig en behandeld)
tot 24 uur na de operatie
Voorbijgaande neurologische symptomen (TNS)
Tijdsspanne: tot 5 dagen
TNS wordt gedefinieerd als pijn en/of dysesthesie die optrad nadat de sensorische blokkade ter hoogte van de bilspieren, de panty's en de benen volledig was opgeheven. Op dag 0, dag 1, dag 3 en dag 5
tot 5 dagen
Pijn zoals beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: tijdens de operatie (gemiddeld 1 uur)
Tijdens de operatie wordt elke 5 minuten het pijnniveau bepaald. De Visueel Analoge score (schaal: 0 = geen pijn; 10= ergst denkbare pijn)
tijdens de operatie (gemiddeld 1 uur)
Aantal deelnemers met lage bloeddruk
Tijdsspanne: tijdens de operatie (gemiddeld 1 uur)
De arteriële bloeddruk wordt gedurende de eerste 15 minuten elke 2,5 minuut gemeten, daarna elke 5 minuten tot het einde van de operatie. Een lagere bloeddruk wordt gedefinieerd als een bloeddruk lager dan 20% of hoger dan de basale bloeddruk (systolische bloeddruk vóór spinale anesthesie)
tijdens de operatie (gemiddeld 1 uur)
Methemoglobinemie
Tijdsspanne: bij aflevering (gemiddeld 1 uur)
Methemoglobinegehalte gemeten in navelstrengbloed van pasgeborenen bij de bevalling
bij aflevering (gemiddeld 1 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Onderzoekers

  • Studie directeur: Panayota KAPESSIDOU, MD, PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
  • Hoofdonderzoeker: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B076201524085

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hyperbare prilocaïne 2%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren