Stima della dose efficace (DE) 95 di prilocaina iperbarica intratecale 2% per parto cesareo programmato.
20 agosto 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Stima della dose efficace (DE) 95 di prilocaina iperbarica intratecale 2% per parto cesareo programmato: uno studio di determinazione della dose basato sulla rivalutazione continua.
La prilocaina è un farmaco anestetico locale che come durata d'azione intermedia è più breve della bupivacaina 0,5% che viene solitamente utilizzata per l'anestesia spinale nel taglio cesareo programmato.
Nessuno studio ha ancora studiato l'uso della prilocaina iperbarica (HB) 2% per l'anestesia intratecale nel taglio cesareo.
Lo scopo di questo studio è determinare la dose efficace (DE) 95 di prilocaina iperbarica (HB) 2% utilizzando il metodo di rivalutazione continua (CRM)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Brussels Capital Region, Belgio, 1000
- University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) < III
- Età 18-40 anni
- Peso corporeo
- Altezza tra 160 e 175 cm
- Età gestazionale>37 SA
- Parto cesareo elettivo
- Gravidanza singola
- Gravidanza non complicata
- - Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi valutazione e procedura specifica dello studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza gemellare
- Storia di 2 tagli cesarei o più
- Diabete e diabete gestazionale
- Placenta previa
- Anomalia fetale congenita
- Paziente in travaglio
- Rottura della membrana
- Allergia nota agli anestetici locali
- Disaccordo del paziente
- Ipertensione indotta dalla gravidanza
- Preeclampsia ed eclampsia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1: HB Prilocaina 2%, (60 mg)
Studio di determinazione della dose con 4 soggetti per dose e un massimo di 40 partorienti. Per identificare la dose da somministrare per raggiungere l'ED95 (dose efficace per il 95% dei soggetti), verrà somministrata prilocaina iperbarica al 2% alla dose iniziale di 60 mg in la coorte 1 (4 soggetti), quindi la dose verrà aggiustata nelle coorti successive utilizzando il metodo di rivalutazione continua (CRM).
L'intervallo di dosaggio sarà compreso tra 45 e 70 mg.
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Dose variabile in base alla risposta sensibile dei soggetti precedenti.
Tutte le dosi dello studio di prilocaina iperbarica al 2% saranno somministrate per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
La dose di 60 mg di prilocaina iperbarica 2% verrà somministrata per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
100 µg di morfina
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Sperimentale: Coorte 2: HB prilocaina 2%, (45-70 mg)
Studio di determinazione della dose con 4 soggetti per dose e un massimo di 40 partorienti. Per identificare la dose da somministrare per raggiungere l'ED95 (dose efficace per il 95% dei soggetti), verrà somministrata prilocaina iperbarica al 2% alla dose iniziale di 60 mg in la coorte 1 (4 soggetti), quindi la dose verrà aggiustata nelle coorti successive utilizzando il metodo di rivalutazione continua (CRM).
L'intervallo di dosaggio sarà compreso tra 45 e 70 mg.
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Dose variabile in base alla risposta sensibile dei soggetti precedenti.
Tutte le dosi dello studio di prilocaina iperbarica al 2% saranno somministrate per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
La dose di 60 mg di prilocaina iperbarica 2% verrà somministrata per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
100 µg di morfina
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Sperimentale: Coorte 3: HB prilocaina 2%, (45-70 mg)
Studio di determinazione della dose con 4 soggetti per dose e un massimo di 40 partorienti. Per identificare la dose da somministrare per raggiungere l'ED95 (dose efficace per il 95% dei soggetti), verrà somministrata prilocaina iperbarica al 2% alla dose iniziale di 60 mg in la coorte 1 (4 soggetti), quindi la dose verrà aggiustata nelle coorti successive utilizzando il metodo di rivalutazione continua (CRM).
L'intervallo di dosaggio sarà compreso tra 45 e 70 mg.
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Dose variabile in base alla risposta sensibile dei soggetti precedenti.
Tutte le dosi dello studio di prilocaina iperbarica al 2% saranno somministrate per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
La dose di 60 mg di prilocaina iperbarica 2% verrà somministrata per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
100 µg di morfina
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Sperimentale: Coorte 4: HB prilocaina 2%, (45-70 mg)
Studio di determinazione della dose con 4 soggetti per dose e un massimo di 40 partorienti. Per identificare la dose da somministrare per raggiungere l'ED95 (dose efficace per il 95% dei soggetti), verrà somministrata prilocaina iperbarica al 2% alla dose iniziale di 60 mg in la coorte 1 (4 soggetti), quindi la dose verrà aggiustata nelle coorti successive utilizzando il metodo di rivalutazione continua (CRM).
L'intervallo di dosaggio sarà compreso tra 45 e 70 mg.
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Dose variabile in base alla risposta sensibile dei soggetti precedenti.
Tutte le dosi dello studio di prilocaina iperbarica al 2% saranno somministrate per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
La dose di 60 mg di prilocaina iperbarica 2% verrà somministrata per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
100 µg di morfina
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Sperimentale: Coorte 5: HB prilocaina 2%, (45-70 mg)
Studio di determinazione della dose con 4 soggetti per dose e un massimo di 40 partorienti. Per identificare la dose da somministrare per raggiungere l'ED95 (dose efficace per il 95% dei soggetti), verrà somministrata prilocaina iperbarica al 2% alla dose iniziale di 60 mg in la coorte 1 (4 soggetti), quindi la dose verrà aggiustata nelle coorti successive utilizzando il metodo di rivalutazione continua (CRM).
L'intervallo di dosaggio sarà compreso tra 45 e 70 mg.
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Dose variabile in base alla risposta sensibile dei soggetti precedenti.
Tutte le dosi dello studio di prilocaina iperbarica al 2% saranno somministrate per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
La dose di 60 mg di prilocaina iperbarica 2% verrà somministrata per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
100 µg di morfina
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Sperimentale: Coorte 6: HB prilocaina 2%, (45-70 mg)
Studio di determinazione della dose con 4 soggetti per dose e un massimo di 40 partorienti. Per identificare la dose da somministrare per raggiungere l'ED95 (dose efficace per il 95% dei soggetti), verrà somministrata prilocaina iperbarica al 2% alla dose iniziale di 60 mg in la coorte 1 (4 soggetti), quindi la dose verrà aggiustata nelle coorti successive utilizzando il metodo di rivalutazione continua (CRM).
L'intervallo di dosaggio sarà compreso tra 45 e 70 mg.
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Dose variabile in base alla risposta sensibile dei soggetti precedenti.
Tutte le dosi dello studio di prilocaina iperbarica al 2% saranno somministrate per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
La dose di 60 mg di prilocaina iperbarica 2% verrà somministrata per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
100 µg di morfina
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Sperimentale: Coorte 7: HB prilocaina 2%, (45-70 mg)
Studio di determinazione della dose con 4 soggetti per dose e un massimo di 40 pazienti. Per identificare la dose da somministrare per raggiungere l'ED95 (dose efficace per il 95% dei soggetti), la prilocaina iperbarica 2% sarà somministrata alla dose iniziale di 60 mg in la coorte 1 (4 soggetti), quindi la dose verrà aggiustata nelle coorti successive utilizzando il metodo di rivalutazione continua (CRM).
L'intervallo di dosaggio sarà compreso tra 45 e 70 mg.
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Dose variabile in base alla risposta sensibile dei soggetti precedenti.
Tutte le dosi dello studio di prilocaina iperbarica al 2% saranno somministrate per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
La dose di 60 mg di prilocaina iperbarica 2% verrà somministrata per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
100 µg di morfina
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Sperimentale: Coorte 8: HB Prilocaina 2%, (45-70 mg)
Studio di determinazione della dose con 4 soggetti per dose e un massimo di 40 partorienti. Per identificare la dose da somministrare per raggiungere l'ED95 (dose efficace per il 95% dei soggetti), verrà somministrata prilocaina iperbarica al 2% alla dose iniziale di 60 mg in la coorte 1 (4 soggetti), quindi la dose verrà aggiustata nelle coorti successive utilizzando il metodo di rivalutazione continua (CRM).
L'intervallo di dosaggio sarà compreso tra 45 e 70 mg.
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Dose variabile in base alla risposta sensibile dei soggetti precedenti.
Tutte le dosi dello studio di prilocaina iperbarica al 2% saranno somministrate per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
La dose di 60 mg di prilocaina iperbarica 2% verrà somministrata per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
100 µg di morfina
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Sperimentale: Coorte 9: HB prilocaina 2%, (45-70 mg)
Studio di determinazione della dose con 4 soggetti per dose e un massimo di 40 partorienti. Per identificare la dose da somministrare per raggiungere l'ED95 (dose efficace per il 95% dei soggetti), verrà somministrata prilocaina iperbarica al 2% alla dose iniziale di 60 mg in la coorte 1 (4 soggetti), quindi la dose verrà aggiustata nelle coorti successive utilizzando il metodo di rivalutazione continua (CRM).
L'intervallo di dosaggio sarà compreso tra 45 e 70 mg.
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Dose variabile in base alla risposta sensibile dei soggetti precedenti.
Tutte le dosi dello studio di prilocaina iperbarica al 2% saranno somministrate per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
La dose di 60 mg di prilocaina iperbarica 2% verrà somministrata per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
100 µg di morfina
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Sperimentale: Coorte 10: HB prilocaina 2%, (45-70 mg)
Studio di determinazione della dose con 4 soggetti per dose e un massimo di 40 partorienti. Per identificare la dose da somministrare per raggiungere l'ED95 (dose efficace per il 95% dei soggetti), verrà somministrata prilocaina iperbarica al 2% alla dose iniziale di 60 mg in la coorte 1 (4 soggetti), quindi la dose verrà aggiustata nelle coorti successive utilizzando il metodo di rivalutazione continua (CRM).
L'intervallo di dosaggio sarà compreso tra 45 e 70 mg.
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Dose variabile in base alla risposta sensibile dei soggetti precedenti.
Tutte le dosi dello studio di prilocaina iperbarica al 2% saranno somministrate per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
La dose di 60 mg di prilocaina iperbarica 2% verrà somministrata per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
100 µg di morfina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo dell'anestesia
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (in media 1 ora)
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Il blocco del nervo sarà considerato un successo quando un livello bilaterale di T4 raggiungerà in 15 minuti dopo l'iniezione intratecale senza ulteriore iniezione epidurale necessaria entro 45 minuti peri-operatori; nessun dolore all'incisione cutanea, nessun dolore nei 45 minuti successivi all'incisione cutanea
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durante l'intervento chirurgico (in media 1 ora)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di blocco sensoriale valutato come perdita di sensibilità alla puntura di spillo, freddo e pressione
Lasso di tempo: Fino al completo rilascio del blocco sensoriale (T12-S1) (in media 4 ore)
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Ogni 2 minuti dopo l'anestesia spinale per 15 minuti, poi ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento, successivamente, una volta ogni ora fino alla regressione totale del blocco sensoriale (T12-S1).
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Fino al completo rilascio del blocco sensoriale (T12-S1) (in media 4 ore)
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Effetti collaterali (nausea, vomito, prurito)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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da 15 minuti dopo l'anestesia spinale e ogni 4 ore per 24 ore (punteggio 0=nessun sintomo; 1=sintomi senza trattamento necessario; 2=sintomi presenti e trattati)
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Sintomi neurologici transitori (TNS)
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
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I TNS sono definiti come dolore e/o disestesia insorti dopo il completo rilascio del blocco sensoriale a livello dei glutei, dei collant e delle gambe.
Al giorno 0, al giorno 1, al giorno 3 e al giorno 5
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fino a 5 giorni
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Dolore valutato dalla Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (in media 1 ora)
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I livelli di dolore saranno determinati ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico.
Il punteggio Visual Analogue (scala: 0 = nessun dolore; 10= peggior dolore immaginabile)
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durante l'intervento chirurgico (in media 1 ora)
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Numero di partecipanti con bassa pressione sanguigna
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (in media 1 ora)
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La pressione arteriosa verrà misurata ogni 2,5 minuti durante i primi 15 minuti, quindi ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento.
Una pressione arteriosa più bassa è definita come una pressione arteriosa inferiore del 20% o superiore alla pressione arteriosa basale (pressione arteriosa sistolica prima dell'anestesia spinale)
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durante l'intervento chirurgico (in media 1 ora)
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Metaemoglobinemia
Lasso di tempo: alla consegna (in media 1 ora)
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Livello di metaemoglobina misurato nel sangue del cordone ombelicale del neonato al momento del parto
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alla consegna (in media 1 ora)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Panayota KAPESSIDOU, MD, PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
- Investigatore principale: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Gupta PK, Chevret S, Zohar S, Hopkins PM. What is the ED95 of prilocaine for femoral nerve block using ultrasound? Br J Anaesth. 2013 May;110(5):831-6. doi: 10.1093/bja/aes503. Epub 2013 Feb 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B076201524085
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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Medifast, Inc.Completato
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Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamentoIpercolesterolemia FamiliareStati Uniti
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Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Reclutamento
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Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityCompletato
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