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예정된 제왕절개를 위한 Intrathecal Hyperbaric Prilocaine 2%의 유효 용량(ED) 95 추정.

2018년 8월 20일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

예정된 제왕절개를 위한 Intrathecal Hyperbaric Prilocaine 2%의 유효 용량(ED) 95 추정: 지속적인 재평가에 기초한 용량 결정 연구.

Prilocaine은 예정된 제왕 절개에서 척추 마취에 일반적으로 사용되는 bupivacaine 0,5 %보다 중간 작용 시간이 짧은 국소 마취제입니다. 아직까지 제왕절개 시 척수강내 마취를 위한 고압(HB) 프릴로카인 2%의 사용을 조사한 연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 지속적 재평가 방법(CRM)을 사용하여 고압(HB) 프릴로카인 2%의 유효 용량(ED) 95를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels Capital Region, 벨기에, 1000
        • University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 미국마취과학회 신체상태(ASA) < III
  • 18~40세
  • 체중
  • 신장 160~175cm
  • 재태 연령>37 SA
  • 선택적 제왕절개
  • 싱글톤 임신
  • 복잡하지 않은 임신
  • 연구 특정 평가 및 절차 이전에 얻은 서명된 동의서

제외 기준:

  • 쌍둥이 임신
  • 2번 이상의 제왕절개 병력
  • 당뇨병 및 임신성 당뇨병
  • 태반 프라에비아
  • 선천성 태아 기형
  • 분만 중인 환자
  • 막 파열
  • 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
  • 환자의 불일치
  • 임신성 고혈압
  • 전자간증 및 자간증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: HB 프릴로카인 2%,(60mg)
ED95(대상 95%에 대한 유효 용량)에 도달하기 위해 투여할 용량을 확인하기 위해 Hyperbaric prilocaine 2%를 초기 용량 60mg으로 투여합니다. 코호트 1(피험자 4명)의 경우, 용량은 연속 재평가 방법(CRM)을 사용하여 다음 코호트에서 조정됩니다. 용량 범위는 45~70mg입니다.
의약품: 고압 프릴로카인 2%
이전 피험자의 민감한 반응에 따라 다양한 용량. 고압 prilocaine 2%의 모든 연구 용량은 100µg의 모르핀과 함께 경막내로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 타치프리
의약품: 고압 프릴로카인 2%
Hyperbaric prilocaine 2% 60mg 용량은 모르핀 100µg과 함께 경막내 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 타치프리
의약품: 모르핀
100µg 모르핀
실험적: 코호트 2: HB 프릴로카인 2%,(45-70mg)
ED95(대상 95%에 대한 유효 용량)에 도달하기 위해 투여할 용량을 확인하기 위해 Hyperbaric prilocaine 2%를 초기 용량 60mg으로 투여합니다. 코호트 1(피험자 4명)의 경우, 용량은 연속 재평가 방법(CRM)을 사용하여 다음 코호트에서 조정됩니다. 용량 범위는 45~70mg입니다.
의약품: 고압 프릴로카인 2%
이전 피험자의 민감한 반응에 따라 다양한 용량. 고압 prilocaine 2%의 모든 연구 용량은 100µg의 모르핀과 함께 경막내로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 타치프리
의약품: 고압 프릴로카인 2%
Hyperbaric prilocaine 2% 60mg 용량은 모르핀 100µg과 함께 경막내 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 타치프리
의약품: 모르핀
100µg 모르핀
실험적: 코호트 3: HB 프릴로카인 2%,(45-70mg)
ED95(대상 95%에 대한 유효 용량)에 도달하기 위해 투여할 용량을 확인하기 위해 Hyperbaric prilocaine 2%를 초기 용량 60mg으로 투여합니다. 코호트 1(피험자 4명)의 경우, 용량은 연속 재평가 방법(CRM)을 사용하여 다음 코호트에서 조정됩니다. 용량 범위는 45~70mg입니다.
의약품: 고압 프릴로카인 2%
이전 피험자의 민감한 반응에 따라 다양한 용량. 고압 prilocaine 2%의 모든 연구 용량은 100µg의 모르핀과 함께 경막내로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 타치프리
의약품: 고압 프릴로카인 2%
Hyperbaric prilocaine 2% 60mg 용량은 모르핀 100µg과 함께 경막내 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 타치프리
의약품: 모르핀
100µg 모르핀
실험적: 코호트 4: HB 프릴로카인 2%,(45-70mg)
ED95(대상 95%에 대한 유효 용량)에 도달하기 위해 투여할 용량을 확인하기 위해 Hyperbaric prilocaine 2%를 초기 용량 60mg으로 투여합니다. 코호트 1(피험자 4명)의 경우, 용량은 연속 재평가 방법(CRM)을 사용하여 다음 코호트에서 조정됩니다. 용량 범위는 45~70mg입니다.
의약품: 고압 프릴로카인 2%
이전 피험자의 민감한 반응에 따라 다양한 용량. 고압 prilocaine 2%의 모든 연구 용량은 100µg의 모르핀과 함께 경막내로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 타치프리
의약품: 고압 프릴로카인 2%
Hyperbaric prilocaine 2% 60mg 용량은 모르핀 100µg과 함께 경막내 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 타치프리
의약품: 모르핀
100µg 모르핀
실험적: 코호트 5: HB 프릴로카인 2%,(45-70mg)
ED95(대상 95%에 대한 유효 용량)에 도달하기 위해 투여할 용량을 확인하기 위해 Hyperbaric prilocaine 2%를 초기 용량 60mg으로 투여합니다. 코호트 1(피험자 4명)의 경우, 용량은 연속 재평가 방법(CRM)을 사용하여 다음 코호트에서 조정됩니다. 용량 범위는 45~70mg입니다.
의약품: 고압 프릴로카인 2%
이전 피험자의 민감한 반응에 따라 다양한 용량. 고압 prilocaine 2%의 모든 연구 용량은 100µg의 모르핀과 함께 경막내로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 타치프리
의약품: 고압 프릴로카인 2%
Hyperbaric prilocaine 2% 60mg 용량은 모르핀 100µg과 함께 경막내 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 타치프리
의약품: 모르핀
100µg 모르핀
실험적: 집단 6: HB 프릴로카인 2%,(45-70mg)
ED95(대상 95%에 대한 유효 용량)에 도달하기 위해 투여할 용량을 확인하기 위해 Hyperbaric prilocaine 2%를 초기 용량 60mg으로 투여합니다. 코호트 1(피험자 4명)의 경우, 용량은 연속 재평가 방법(CRM)을 사용하여 다음 코호트에서 조정됩니다. 용량 범위는 45~70mg입니다.
의약품: 고압 프릴로카인 2%
이전 피험자의 민감한 반응에 따라 다양한 용량. 고압 prilocaine 2%의 모든 연구 용량은 100µg의 모르핀과 함께 경막내로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 타치프리
의약품: 고압 프릴로카인 2%
Hyperbaric prilocaine 2% 60mg 용량은 모르핀 100µg과 함께 경막내 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 타치프리
의약품: 모르핀
100µg 모르핀
실험적: 집단 7: HB 프릴로카인 2%,(45-70mg)
용량당 4명의 피험자 및 최대 40명의 환자를 대상으로 한 용량 찾기 연구. ED95(95% 피험자에 대한 유효 용량)에 도달하기 위해 제공할 용량을 확인하기 위해 Hyperbaric prilocaine 2%를 초기 용량 60mg에서 투여합니다. 코호트 1(피험자 4명)의 경우, 용량은 연속 재평가 방법(CRM)을 사용하여 다음 코호트에서 조정됩니다. 용량 범위는 45~70mg입니다.
의약품: 고압 프릴로카인 2%
이전 피험자의 민감한 반응에 따라 다양한 용량. 고압 prilocaine 2%의 모든 연구 용량은 100µg의 모르핀과 함께 경막내로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 타치프리
의약품: 고압 프릴로카인 2%
Hyperbaric prilocaine 2% 60mg 용량은 모르핀 100µg과 함께 경막내 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 타치프리
의약품: 모르핀
100µg 모르핀
실험적: 집단 8: HB 프릴로카인 2%,(45-70mg)
ED95(대상 95%에 대한 유효 용량)에 도달하기 위해 투여할 용량을 확인하기 위해 Hyperbaric prilocaine 2%를 초기 용량 60mg으로 투여합니다. 코호트 1(피험자 4명)의 경우, 용량은 연속 재평가 방법(CRM)을 사용하여 다음 코호트에서 조정됩니다. 용량 범위는 45~70mg입니다.
의약품: 고압 프릴로카인 2%
이전 피험자의 민감한 반응에 따라 다양한 용량. 고압 prilocaine 2%의 모든 연구 용량은 100µg의 모르핀과 함께 경막내로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 타치프리
의약품: 고압 프릴로카인 2%
Hyperbaric prilocaine 2% 60mg 용량은 모르핀 100µg과 함께 경막내 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 타치프리
의약품: 모르핀
100µg 모르핀
실험적: 집단 9: HB 프릴로카인 2%,(45-70mg)
ED95(대상 95%에 대한 유효 용량)에 도달하기 위해 투여할 용량을 확인하기 위해 Hyperbaric prilocaine 2%를 초기 용량 60mg으로 투여합니다. 코호트 1(피험자 4명)의 경우, 용량은 연속 재평가 방법(CRM)을 사용하여 다음 코호트에서 조정됩니다. 용량 범위는 45~70mg입니다.
의약품: 고압 프릴로카인 2%
이전 피험자의 민감한 반응에 따라 다양한 용량. 고압 prilocaine 2%의 모든 연구 용량은 100µg의 모르핀과 함께 경막내로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 타치프리
의약품: 고압 프릴로카인 2%
Hyperbaric prilocaine 2% 60mg 용량은 모르핀 100µg과 함께 경막내 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 타치프리
의약품: 모르핀
100µg 모르핀
실험적: 코호트 10: HB 프릴로카인 2%,(45-70mg)
ED95(대상 95%에 대한 유효 용량)에 도달하기 위해 투여할 용량을 확인하기 위해 Hyperbaric prilocaine 2%를 초기 용량 60mg으로 투여합니다. 코호트 1(피험자 4명)의 경우, 용량은 연속 재평가 방법(CRM)을 사용하여 다음 코호트에서 조정됩니다. 용량 범위는 45~70mg입니다.
의약품: 고압 프릴로카인 2%
이전 피험자의 민감한 반응에 따라 다양한 용량. 고압 prilocaine 2%의 모든 연구 용량은 100µg의 모르핀과 함께 경막내로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 타치프리
의약품: 고압 프릴로카인 2%
Hyperbaric prilocaine 2% 60mg 용량은 모르핀 100µg과 함께 경막내 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 타치프리
의약품: 모르핀
100µg 모르핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취의 성공
기간: 수술 중 (평균 1시간)
신경 차단은 추가 경막외 주사 없이 수술 전후 45분 이내에 척수강내 주사 후 15분 이내에 양측 T4 수준에 도달할 때 성공으로 간주됩니다. 피부 절개 시 통증 없음, 피부 절개 후 45분 동안 통증 없음
수술 중 (평균 1시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바늘 찌르기, 냉기 및 압력에 대한 감각 상실로 평가되는 감각 차단 수준
기간: 감각 차단(T12-S1) 완전 해제까지(평균 4시간)
척추마취 후 15분 동안 2분마다, 그 후 수술이 끝날 때까지 5분마다, 이후 감각 차단이 완전히 퇴행할 때까지 1시간마다 1회(T12-S1).
감각 차단(T12-S1) 완전 해제까지(평균 4시간)
부작용(오심,구토,소양증)
기간: 수술 후 24시간까지
척추 마취 후 15분부터 24시간 동안 4시간마다 (점수 0=증상 없음, 1=치료가 필요하지 않은 증상, 2=증상이 있고 치료됨)
수술 후 24시간까지
일시적인 신경학적 증상(TNS)
기간: 최대 5일
TNS는 둔부 수준, 스타킹 및 다리에서 감각 차단이 완전히 해제된 후 발생하는 통증 및/또는 감각이상으로 정의됩니다. 0일, 1일, 3일, 5일에
최대 5일
VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 통증
기간: 수술 중 (평균 1시간)
통증 수준은 수술 중 5분마다 결정됩니다. Visual Analogue 점수(척도: 0 = 통증 없음, 10= 상상할 수 있는 최악의 통증)
수술 중 (평균 1시간)
저혈압 참가자 수
기간: 수술 중 (평균 1시간)
동맥혈압은 처음 15분 동안 2.5분마다, 그 다음에는 수술이 끝날 때까지 5분마다 측정합니다. 저혈압이란 기저혈압(척추마취 전 수축기혈압)보다 20% 이상 낮은 혈압을 말한다.
수술 중 (평균 1시간)
메트헤모글로빈혈증
기간: 배송시 (평균 1시간)
분만 시 신생아의 제대혈에서 측정된 메트헤모글로빈 수치
배송시 (평균 1시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

수사관

  • 연구 책임자: Panayota KAPESSIDOU, MD, PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
  • 수석 연구원: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B076201524085

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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