Estimering av den effektive dosen (ED) 95 av intratekal hyperbarisk prilokain 2 % for planlagt keisersnitt.
20. august 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Estimering av den effektive dosen (ED) 95 av intratekal hyperbarisk prilokain 2 % for planlagt keisersnitt: en dosefinnende studie basert på den kontinuerlige revurderingen.
Prilocain er et lokalbedøvelsesmiddel som som en middels virkningsvarighet er kortere enn bupivakain 0,5 % som vanligvis brukes til spinalbedøvelse ved planlagt keisersnitt.
Ingen studie har ennå undersøkt bruken av hyperbarisk (HB) prilokain 2 % for intratekal anestesi ved keisersnitt.
Målet med denne studien er å bestemme den effektive dosen (ED) 95 av hyperbarisk (HB) prilokain 2 % ved å bruke den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels Capital Region, Belgia, 1000
- University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) < III
- Alder 18-40 år
- Kroppsvekt
- Høyde mellom 160 og 175 cm
- Svangerskapsalder>37 SA
- Elektiv keisersnitt
- Singleton graviditet
- Ikke komplisert graviditet
- Signert informert samtykke innhentet før eventuelle studiespesifikke vurderinger og prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Tvillinggraviditet
- Anamnese med 2 keisersnitt eller mer
- Diabetes og svangerskapsdiabetes
- Placenta praevia
- Medfødt føtal abnormitet
- Pasient i fødsel
- Membranruptur
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse
- Uenighet hos pasienten
- Graviditetsindusert hypertensjon
- Preeklampsi og eklampsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: HB Prilocaine 2 %, (60 mg)
Dosefinnende studie med 4 forsøkspersoner per dose og maksimalt 40 fødende. For å identifisere dosen som skal gis for å nå ED95 (effektiv dose for 95 % av individene), vil hyperbar prilokain 2 % bli administrert med den initiale dosen på 60 mg i kohorten 1 (4 forsøkspersoner), så vil dosen justeres i de neste kohortene ved å bruke den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM).
Doseområdet vil være fra 45 til 70 mg.
|
Varierende dose i henhold til sensitiv respons fra tidligere forsøkspersoner.
Alle studiedoser av hyperbar prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin
Andre navn:
Dosen på 60 mg Hyperbarisk prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin
Andre navn:
100 µg morfin
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: HB Prilocaine 2 %, (45-70 mg)
Dosefinnende studie med 4 forsøkspersoner per dose og maksimalt 40 fødende. For å identifisere dosen som skal gis for å nå ED95 (effektiv dose for 95 % av individene), vil hyperbar prilokain 2 % bli administrert med den initiale dosen på 60 mg i kohorten 1 (4 forsøkspersoner), så vil dosen justeres i de neste kohortene ved å bruke den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM).
Doseområdet vil være fra 45 til 70 mg.
|
Varierende dose i henhold til sensitiv respons fra tidligere forsøkspersoner.
Alle studiedoser av hyperbar prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin
Andre navn:
Dosen på 60 mg Hyperbarisk prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin
Andre navn:
100 µg morfin
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: HB Prilocaine 2 %, (45-70 mg)
Dosefinnende studie med 4 forsøkspersoner per dose og maksimalt 40 fødende. For å identifisere dosen som skal gis for å nå ED95 (effektiv dose for 95 % av individene), vil hyperbar prilokain 2 % bli administrert med den initiale dosen på 60 mg i kohorten 1 (4 forsøkspersoner), så vil dosen justeres i de neste kohortene ved å bruke den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM).
Doseområdet vil være fra 45 til 70 mg.
|
Varierende dose i henhold til sensitiv respons fra tidligere forsøkspersoner.
Alle studiedoser av hyperbar prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin
Andre navn:
Dosen på 60 mg Hyperbarisk prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin
Andre navn:
100 µg morfin
|
|
Eksperimentell: Kohort 4: HB Prilocaine 2 %, (45-70 mg)
Dosefinnende studie med 4 forsøkspersoner per dose og maksimalt 40 fødende. For å identifisere dosen som skal gis for å nå ED95 (effektiv dose for 95 % av individene), vil hyperbar prilokain 2 % bli administrert med den initiale dosen på 60 mg i kohorten 1 (4 forsøkspersoner), så vil dosen justeres i de neste kohortene ved å bruke den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM).
Doseområdet vil være fra 45 til 70 mg.
|
Varierende dose i henhold til sensitiv respons fra tidligere forsøkspersoner.
Alle studiedoser av hyperbar prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin
Andre navn:
Dosen på 60 mg Hyperbarisk prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin
Andre navn:
100 µg morfin
|
|
Eksperimentell: Kohort 5: HB Prilocaine 2 %, (45–70 mg)
Dosefinnende studie med 4 forsøkspersoner per dose og maksimalt 40 fødende. For å identifisere dosen som skal gis for å nå ED95 (effektiv dose for 95 % av individene), vil hyperbar prilokain 2 % bli administrert med den initiale dosen på 60 mg i kohorten 1 (4 forsøkspersoner), så vil dosen justeres i de neste kohortene ved å bruke den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM).
Doseområdet vil være fra 45 til 70 mg.
|
Varierende dose i henhold til sensitiv respons fra tidligere forsøkspersoner.
Alle studiedoser av hyperbar prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin
Andre navn:
Dosen på 60 mg Hyperbarisk prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin
Andre navn:
100 µg morfin
|
|
Eksperimentell: Kohort 6: HB Prilocaine 2 %, (45-70 mg)
Dosefinnende studie med 4 forsøkspersoner per dose og maksimalt 40 fødende. For å identifisere dosen som skal gis for å nå ED95 (effektiv dose for 95 % av individene), vil hyperbar prilokain 2 % bli administrert med den initiale dosen på 60 mg i kohorten 1 (4 forsøkspersoner), så vil dosen justeres i de neste kohortene ved å bruke den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM).
Doseområdet vil være fra 45 til 70 mg.
|
Varierende dose i henhold til sensitiv respons fra tidligere forsøkspersoner.
Alle studiedoser av hyperbar prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin
Andre navn:
Dosen på 60 mg Hyperbarisk prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin
Andre navn:
100 µg morfin
|
|
Eksperimentell: Kohort 7: HB Prilocaine 2 %, (45–70 mg)
Dosefinnende studie med 4 forsøkspersoner per dose og maksimalt 40 pasienter. For å identifisere dosen som skal gis for å nå ED95 (effektiv dose for 95 % av individene), vil Hyperbarisk prilokain 2 % administreres med initialdosen på 60 mg i kohorten 1 (4 forsøkspersoner), så vil dosen justeres i de neste kohortene ved å bruke den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM).
Doseområdet vil være fra 45 til 70 mg.
|
Varierende dose i henhold til sensitiv respons fra tidligere forsøkspersoner.
Alle studiedoser av hyperbar prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin
Andre navn:
Dosen på 60 mg Hyperbarisk prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin
Andre navn:
100 µg morfin
|
|
Eksperimentell: Kohort 8: HB Prilocaïne 2 % (45-70 mg)
Dosefinnende studie med 4 forsøkspersoner per dose og maksimalt 40 fødende. For å identifisere dosen som skal gis for å nå ED95 (effektiv dose for 95 % av individene), vil hyperbar prilokain 2 % bli administrert med den initiale dosen på 60 mg i kohorten 1 (4 forsøkspersoner), så vil dosen justeres i de neste kohortene ved å bruke den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM).
Doseområdet vil være fra 45 til 70 mg.
|
Varierende dose i henhold til sensitiv respons fra tidligere forsøkspersoner.
Alle studiedoser av hyperbar prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin
Andre navn:
Dosen på 60 mg Hyperbarisk prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin
Andre navn:
100 µg morfin
|
|
Eksperimentell: Kohort 9: HB Prilocaine 2 %, (45-70 mg)
Dosefinnende studie med 4 forsøkspersoner per dose og maksimalt 40 fødende. For å identifisere dosen som skal gis for å nå ED95 (effektiv dose for 95 % av individene), vil hyperbar prilokain 2 % bli administrert med den initiale dosen på 60 mg i kohorten 1 (4 forsøkspersoner), så vil dosen justeres i de neste kohortene ved å bruke den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM).
Doseområdet vil være fra 45 til 70 mg.
|
Varierende dose i henhold til sensitiv respons fra tidligere forsøkspersoner.
Alle studiedoser av hyperbar prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin
Andre navn:
Dosen på 60 mg Hyperbarisk prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin
Andre navn:
100 µg morfin
|
|
Eksperimentell: Kohort 10: HB Prilocaine 2 %, (45-70 mg)
Dosefinnende studie med 4 forsøkspersoner per dose og maksimalt 40 fødende. For å identifisere dosen som skal gis for å nå ED95 (effektiv dose for 95 % av individene), vil hyperbar prilokain 2 % bli administrert med den initiale dosen på 60 mg i kohorten 1 (4 forsøkspersoner), så vil dosen justeres i de neste kohortene ved å bruke den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM).
Doseområdet vil være fra 45 til 70 mg.
|
Varierende dose i henhold til sensitiv respons fra tidligere forsøkspersoner.
Alle studiedoser av hyperbar prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin
Andre navn:
Dosen på 60 mg Hyperbarisk prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin
Andre navn:
100 µg morfin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med anestesi
Tidsramme: under operasjonen (gjennomsnittlig 1 time)
|
Nerveblokkaden vil betraktes som suksess når et bilateralt T4-nivå vil nå 15 minutter etter intratekal injeksjon uten behov for ytterligere epidural injeksjon innen 45 minutter perioperativt; ingen smerter ved hudsnittet, ingen smerter i løpet av 45 minutter etter hudsnittet
|
under operasjonen (gjennomsnittlig 1 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av sensorisk blokkering vurdert som tap av følelse ved nålestikk, kulde og trykk
Tidsramme: Inntil fullstendig utløsning av sensorisk blokk (T12-S1) (gjennomsnittlig 4 timer)
|
Hvert 2. minutt etter spinalbedøvelse i løpet av 15 minutter, deretter hvert 5. minutt til slutten av operasjonen, deretter en gang hver time til total regresjon av sensorisk blokkering (T12-S1).
|
Inntil fullstendig utløsning av sensorisk blokk (T12-S1) (gjennomsnittlig 4 timer)
|
|
Bivirkninger (kvalme, oppkast, kløe)
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
fra 15 minutter etter spinalbedøvelse og hver 4. time i 24 timer (poeng 0=ingen symptomer; 1=symptomer uten behandling nødvendig; 2=symptomer tilstede og behandlet)
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
|
Forbigående nevrologiske symptomer (TNS)
Tidsramme: opptil 5 dager
|
TNS er definert som smerte og/eller dysestesi som oppstår etter fullstendig frigjøring av sensorisk blokkering på setenivå, ved strømpebukser og ved bena.
På dag 0, dag 1, dag 3 og dag 5
|
opptil 5 dager
|
|
Smerte vurdert av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: under operasjonen (gjennomsnittlig 1 time)
|
Smertenivået vil bli bestemt hvert 5. minutt under operasjonen.
Den visuelle analoge poengsummen (skala: 0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte)
|
under operasjonen (gjennomsnittlig 1 time)
|
|
Antall deltakere med lavt blodtrykk
Tidsramme: under operasjonen (gjennomsnittlig 1 time)
|
Arterielt blodtrykk vil bli målt hvert 2,5 minutt i løpet av de første 15 minuttene, deretter hvert 5. minutt frem til slutten av operasjonen.
Et lavere blodtrykk defineres som et blodtrykk lavere enn 20 % eller mer enn det basale blodtrykket (systolisk blodtrykk før spinalbedøvelse)
|
under operasjonen (gjennomsnittlig 1 time)
|
|
Methemoglobinemi
Tidsramme: ved levering (gjennomsnittlig 1 time)
|
Methemoglobinnivå målt i navlestrengsblod hos nyfødte ved fødselen
|
ved levering (gjennomsnittlig 1 time)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Panayota KAPESSIDOU, MD, PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
- Hovedetterforsker: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Gupta PK, Chevret S, Zohar S, Hopkins PM. What is the ED95 of prilocaine for femoral nerve block using ultrasound? Br J Anaesth. 2013 May;110(5):831-6. doi: 10.1093/bja/aes503. Epub 2013 Feb 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B076201524085
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hyperbar prilokain 2 %
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghAvsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringCovid-19 | Utmattelse | Tretthetssyndrom, kronisk | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndromCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringEndometriose-relatert smerteCanada
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
University of Kansas Medical CenterSouthwest Oncology GroupUkjentMultippelt myelom | Non-Hodgkins lymfom | Hodgkins sykdomForente stater
-
University of Kansas Medical CenterFullførtAkutt myeloid leukemi | Akutt lymfatisk leukemi | Non-Hodgkins lymfom | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | Hodgkins lymfomForente stater
-
Taibah UniversityFullførtTannekstraksjon | Overvinne mislykket anestesi | Kjeve tennerSaudi-Arabia
-
Ankara UniversityFullførtSmerter, nakkeTyrkia
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityUkjentPostoperativ smerteEgypt
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationFullførtNetthinnedegenerasjonStorbritannia