预定剖宫产鞘内高压丙胺卡因 2% 的有效剂量 (ED) 95 的估计。
2018年8月20日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
预定剖宫产鞘内高压丙胺卡因 2% 的有效剂量 (ED) 95 的估计：基于持续重新评估的剂量发现研究。
丙胺卡因是一种局部麻醉药，作为中间作用持续时间比布比卡因 0.5% 短，通常用于预定剖宫产的脊髓麻醉。
尚无研究调查使用 2% 高压 (HB) 丙胺卡因进行剖宫产鞘内麻醉。
本研究的目的是通过使用持续重新评估方法 (CRM) 确定 2% 高压 (HB) 丙胺卡因的有效剂量 (ED) 95
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels Capital Region、比利时、1000
- University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会身体状况 (ASA) < III
- 年龄 18-40 岁
- 体重
- 身高在 160 至 175 厘米之间
- 胎龄>37 SA
- 择期剖宫产
- 单胎妊娠
- 非复杂妊娠
- 在任何研究特定评估和程序之前获得签署的知情同意书
排除标准：
- 双胎妊娠
- 2 次或以上剖宫产史
- 糖尿病和妊娠糖尿病
- 前置胎盘
- 先天性胎儿畸形
- 分娩中的病人
- 膜破裂
- 已知对局部麻醉剂过敏
- 患者不同意
- 妊娠高血压
- 先兆子痫和子痫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：HB 丙胺卡因 2%，（60 毫克）
每剂 4 名受试者和最多 40 名产妇的剂量探索研究。为了确定达到 ED95（95% 受试者的有效剂量）的剂量，高压丙胺卡因 2% 将以 60 mg 的初始剂量给药队列 1（4 名受试者），然后将使用持续重新评估方法 (CRM) 在下一个队列中调整剂量。
剂量范围为 45 至 70 毫克。
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根据先前受试者的敏感反应改变剂量。
所有研究剂量的 2% 高压丙胺卡因将与 100µg 吗啡一起鞘内给药
其他名称：
60 mg 高压丙胺卡因 2% 的剂量将与 100µg 吗啡一起鞘内给药
其他名称：
100微克吗啡
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实验性的：队列 2：HB 丙胺卡因 2%，（45-70 毫克）
每剂 4 名受试者和最多 40 名产妇的剂量探索研究。为了确定达到 ED95（95% 受试者的有效剂量）的剂量，高压丙胺卡因 2% 将以 60 mg 的初始剂量给药队列 1（4 名受试者），然后将使用持续重新评估方法 (CRM) 在下一个队列中调整剂量。
剂量范围为 45 至 70 毫克。
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根据先前受试者的敏感反应改变剂量。
所有研究剂量的 2% 高压丙胺卡因将与 100µg 吗啡一起鞘内给药
其他名称：
60 mg 高压丙胺卡因 2% 的剂量将与 100µg 吗啡一起鞘内给药
其他名称：
100微克吗啡
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实验性的：队列 3：HB 丙胺卡因 2%，（45-70 毫克）
每剂 4 名受试者和最多 40 名产妇的剂量探索研究。为了确定达到 ED95（95% 受试者的有效剂量）的剂量，高压丙胺卡因 2% 将以 60 mg 的初始剂量给药队列 1（4 名受试者），然后将使用持续重新评估方法 (CRM) 在下一个队列中调整剂量。
剂量范围为 45 至 70 毫克。
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根据先前受试者的敏感反应改变剂量。
所有研究剂量的 2% 高压丙胺卡因将与 100µg 吗啡一起鞘内给药
其他名称：
60 mg 高压丙胺卡因 2% 的剂量将与 100µg 吗啡一起鞘内给药
其他名称：
100微克吗啡
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实验性的：队列 4：HB 丙胺卡因 2%，（45-70 毫克）
每剂 4 名受试者和最多 40 名产妇的剂量探索研究。为了确定达到 ED95（95% 受试者的有效剂量）的剂量，高压丙胺卡因 2% 将以 60 mg 的初始剂量给药队列 1（4 名受试者），然后将使用持续重新评估方法 (CRM) 在下一个队列中调整剂量。
剂量范围为 45 至 70 毫克。
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根据先前受试者的敏感反应改变剂量。
所有研究剂量的 2% 高压丙胺卡因将与 100µg 吗啡一起鞘内给药
其他名称：
60 mg 高压丙胺卡因 2% 的剂量将与 100µg 吗啡一起鞘内给药
其他名称：
100微克吗啡
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实验性的：队列 5：HB 丙胺卡因 2%，（45-70 毫克）
每剂 4 名受试者和最多 40 名产妇的剂量探索研究。为了确定达到 ED95（95% 受试者的有效剂量）的剂量，高压丙胺卡因 2% 将以 60 mg 的初始剂量给药队列 1（4 名受试者），然后将使用持续重新评估方法 (CRM) 在下一个队列中调整剂量。
剂量范围为 45 至 70 毫克。
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根据先前受试者的敏感反应改变剂量。
所有研究剂量的 2% 高压丙胺卡因将与 100µg 吗啡一起鞘内给药
其他名称：
60 mg 高压丙胺卡因 2% 的剂量将与 100µg 吗啡一起鞘内给药
其他名称：
100微克吗啡
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实验性的：第 6 组：HB 丙胺卡因 2%，（45-70 毫克）
每剂 4 名受试者和最多 40 名产妇的剂量探索研究。为了确定达到 ED95（95% 受试者的有效剂量）的剂量，高压丙胺卡因 2% 将以 60 mg 的初始剂量给药队列 1（4 名受试者），然后将使用持续重新评估方法 (CRM) 在下一个队列中调整剂量。
剂量范围为 45 至 70 毫克。
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根据先前受试者的敏感反应改变剂量。
所有研究剂量的 2% 高压丙胺卡因将与 100µg 吗啡一起鞘内给药
其他名称：
60 mg 高压丙胺卡因 2% 的剂量将与 100µg 吗啡一起鞘内给药
其他名称：
100微克吗啡
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实验性的：第 7 组：HB 丙胺卡因 2%，（45-70 毫克）
每次剂量 4 名受试者和最多 40 名患者的剂量探索研究。为了确定达到 ED95（95% 受试者的有效剂量）的剂量，高压丙胺卡因 2% 将以 60 mg 的初始剂量给药队列 1（4 名受试者），然后将使用持续重新评估方法 (CRM) 在下一个队列中调整剂量。
剂量范围为 45 至 70 毫克。
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根据先前受试者的敏感反应改变剂量。
所有研究剂量的 2% 高压丙胺卡因将与 100µg 吗啡一起鞘内给药
其他名称：
60 mg 高压丙胺卡因 2% 的剂量将与 100µg 吗啡一起鞘内给药
其他名称：
100微克吗啡
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实验性的：第 8 组：HB 丙胺卡因 2%，（45-70 毫克）
每剂 4 名受试者和最多 40 名产妇的剂量探索研究。为了确定达到 ED95（95% 受试者的有效剂量）的剂量，高压丙胺卡因 2% 将以 60 mg 的初始剂量给药队列 1（4 名受试者），然后将使用持续重新评估方法 (CRM) 在下一个队列中调整剂量。
剂量范围为 45 至 70 毫克。
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根据先前受试者的敏感反应改变剂量。
所有研究剂量的 2% 高压丙胺卡因将与 100µg 吗啡一起鞘内给药
其他名称：
60 mg 高压丙胺卡因 2% 的剂量将与 100µg 吗啡一起鞘内给药
其他名称：
100微克吗啡
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实验性的：第 9 组：HB 丙胺卡因 2%，（45-70 毫克）
每剂 4 名受试者和最多 40 名产妇的剂量探索研究。为了确定达到 ED95（95% 受试者的有效剂量）的剂量，高压丙胺卡因 2% 将以 60 mg 的初始剂量给药队列 1（4 名受试者），然后将使用持续重新评估方法 (CRM) 在下一个队列中调整剂量。
剂量范围为 45 至 70 毫克。
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根据先前受试者的敏感反应改变剂量。
所有研究剂量的 2% 高压丙胺卡因将与 100µg 吗啡一起鞘内给药
其他名称：
60 mg 高压丙胺卡因 2% 的剂量将与 100µg 吗啡一起鞘内给药
其他名称：
100微克吗啡
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实验性的：第 10 组：HB 丙胺卡因 2%，（45-70 毫克）
每剂 4 名受试者和最多 40 名产妇的剂量探索研究。为了确定达到 ED95（95% 受试者的有效剂量）的剂量，高压丙胺卡因 2% 将以 60 mg 的初始剂量给药队列 1（4 名受试者），然后将使用持续重新评估方法 (CRM) 在下一个队列中调整剂量。
剂量范围为 45 至 70 毫克。
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根据先前受试者的敏感反应改变剂量。
所有研究剂量的 2% 高压丙胺卡因将与 100µg 吗啡一起鞘内给药
其他名称：
60 mg 高压丙胺卡因 2% 的剂量将与 100µg 吗啡一起鞘内给药
其他名称：
100微克吗啡
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉成功
大体时间：手术期间（平均 1 小时）
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鞘内注射后15分钟双侧T4水平达到，围手术期45分钟内无需额外硬膜外注射，即为神经阻滞成功；切皮处无痛，切皮后45分钟内无痛
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手术期间（平均 1 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感觉阻滞水平评估为对针刺、寒冷和压力的感觉丧失
大体时间：直至完全释放感觉阻滞 (T12-S1)（平均 4 小时）
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脊髓麻醉后 15 分钟内每 2 分钟一次，然后每 5 分钟一次直到手术结束，此后每小时一次直到感觉阻滞 (T12-S1) 完全消退。
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直至完全释放感觉阻滞 (T12-S1)（平均 4 小时）
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副作用（恶心、呕吐、瘙痒）
大体时间：手术后 24 小时内
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从脊髓麻醉后 15 分钟开始，每 4 小时一次，持续 24 小时（评分 0 = 无症状；1 = 有症状但无需治疗；2 = 出现症状并已治疗）
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手术后 24 小时内
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短暂性神经系统症状 (TNS)
大体时间：最多 5 天
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TNS 被定义为在臀肌水平、紧身裤和腿部的感觉阻滞完全释放后发生的疼痛和/或感觉迟钝。
在第 0 天、第 1 天、第 3 天和第 5 天
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最多 5 天
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛
大体时间：手术期间（平均 1 小时）
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手术期间每 5 分钟测定一次疼痛水平。
视觉模拟评分（等级：0 = 没有疼痛；10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
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手术期间（平均 1 小时）
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低血压参与者人数
大体时间：手术期间（平均 1 小时）
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动脉血压将在前 15 分钟内每 2.5 分钟测量一次，然后每 5 分钟测量一次，直到手术结束。
血压低于基础血压（脊髓麻醉前的收缩压）的 20% 或以上被定义为血压偏低
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手术期间（平均 1 小时）
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高铁血红蛋白血症
大体时间：交货时（平均 1 小时）
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在分娩时测量新生儿脐带血中的高铁血红蛋白水平
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交货时（平均 1 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Panayota KAPESSIDOU, MD, PhD、University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
- 首席研究员：Philippe Goffard, MD、University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Gupta PK, Chevret S, Zohar S, Hopkins PM. What is the ED95 of prilocaine for femoral nerve block using ultrasound? Br J Anaesth. 2013 May;110(5):831-6. doi: 10.1093/bja/aes503. Epub 2013 Feb 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月24日
首次发布 (实际的)
2018年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月20日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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高压丙胺卡因 2%的临床试验
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital完全的
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University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation完全的