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Schätzung der effektiven Dosis (ED) 95 von intrathekalem hyperbarem Prilocain 2 % für geplante Kaiserschnittgeburten.

20. August 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Schätzung der effektiven Dosis (ED) 95 von intrathekalem hyperbarem Prilocain 2 % für geplante Kaiserschnittgeburten: eine Dosisfindungsstudie basierend auf der kontinuierlichen Neubewertung.

Prilocain ist ein Lokalanästhetikum, dessen mittlere Wirkungsdauer kürzer als Bupivacain 0,5 % ist und normalerweise zur Spinalanästhesie bei geplanten Kaiserschnitten verwendet wird. Bisher wurde in keiner Studie die Verwendung von hyperbarem (HB) Prilocain 2 % zur intrathekalen Anästhesie beim Kaiserschnitt untersucht. Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der effektiven Dosis (ED) 95 von hyperbarem (HB) Prilocain 2 % unter Verwendung der Continual Reassessment Method (CRM)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels Capital Region, Belgien, 1000
        • University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) < III
  • Alter 18-40 Jahre
  • Körpergewicht
  • Höhe zwischen 160 und 175 cm
  • Gestationsalter>37 SA
  • Gewählter Kaiserschnitt
  • Einlingsschwangerschaft
  • Unkomplizierte Schwangerschaft
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor studienspezifischen Bewertungen und Verfahren eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Zwillingsschwangerschaft
  • Vorgeschichte von 2 oder mehr Kaiserschnitten
  • Diabetes und Schwangerschaftsdiabetes
  • Plazenta praevia
  • Angeborene fötale Anomalie
  • Patient in den Wehen
  • Membranbruch
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Widerspruch des Patienten
  • Schwangerschaftsinduzierte Hypotonie
  • Präeklampsie und Eklampsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: HB Prilocain 2 %, (60 mg)
Dosisfindungsstudie mit 4 Probanden pro Dosis und maximal 40 Gebärenden. Um die zu verabreichende Dosis zum Erreichen der ED95 (wirksame Dosis für 95 % der Probanden) zu ermitteln, wird hyperbares Prilocain 2 % mit einer Anfangsdosis von 60 mg verabreicht die Kohorte 1 (4 Probanden), dann wird die Dosis in den nächsten Kohorten unter Verwendung der Continual Reassessment Method (CRM) angepasst. Der Dosisbereich liegt zwischen 45 und 70 mg.
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Variierende Dosis entsprechend der empfindlichen Reaktion früherer Probanden. Alle Studiendosen von hyperbarem Prilocain 2 % werden intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Die Dosis von 60 mg hyperbarem Prilocain 2 % wird intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Morphium
100 µg Morphin
Experimental: Kohorte 2: HB Prilocain 2 %, (45–70 mg)
Dosisfindungsstudie mit 4 Probanden pro Dosis und maximal 40 Gebärenden. Um die zu verabreichende Dosis zum Erreichen der ED95 (wirksame Dosis für 95 % der Probanden) zu ermitteln, wird hyperbares Prilocain 2 % mit einer Anfangsdosis von 60 mg verabreicht die Kohorte 1 (4 Probanden), dann wird die Dosis in den nächsten Kohorten unter Verwendung der Continual Reassessment Method (CRM) angepasst. Der Dosisbereich liegt zwischen 45 und 70 mg.
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Variierende Dosis entsprechend der empfindlichen Reaktion früherer Probanden. Alle Studiendosen von hyperbarem Prilocain 2 % werden intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Die Dosis von 60 mg hyperbarem Prilocain 2 % wird intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Morphium
100 µg Morphin
Experimental: Kohorte 3: HB Prilocain 2 %, (45–70 mg)
Dosisfindungsstudie mit 4 Probanden pro Dosis und maximal 40 Gebärenden. Um die zu verabreichende Dosis zum Erreichen der ED95 (wirksame Dosis für 95 % der Probanden) zu ermitteln, wird hyperbares Prilocain 2 % mit einer Anfangsdosis von 60 mg verabreicht die Kohorte 1 (4 Probanden), dann wird die Dosis in den nächsten Kohorten unter Verwendung der Continual Reassessment Method (CRM) angepasst. Der Dosisbereich liegt zwischen 45 und 70 mg.
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Variierende Dosis entsprechend der empfindlichen Reaktion früherer Probanden. Alle Studiendosen von hyperbarem Prilocain 2 % werden intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Die Dosis von 60 mg hyperbarem Prilocain 2 % wird intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Morphium
100 µg Morphin
Experimental: Kohorte 4: HB Prilocain 2 %, (45–70 mg)
Dosisfindungsstudie mit 4 Probanden pro Dosis und maximal 40 Gebärenden. Um die zu verabreichende Dosis zum Erreichen der ED95 (wirksame Dosis für 95 % der Probanden) zu ermitteln, wird hyperbares Prilocain 2 % mit einer Anfangsdosis von 60 mg verabreicht die Kohorte 1 (4 Probanden), dann wird die Dosis in den nächsten Kohorten unter Verwendung der Continual Reassessment Method (CRM) angepasst. Der Dosisbereich liegt zwischen 45 und 70 mg.
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Variierende Dosis entsprechend der empfindlichen Reaktion früherer Probanden. Alle Studiendosen von hyperbarem Prilocain 2 % werden intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Die Dosis von 60 mg hyperbarem Prilocain 2 % wird intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Morphium
100 µg Morphin
Experimental: Kohorte 5: HB Prilocain 2 %, (45–70 mg)
Dosisfindungsstudie mit 4 Probanden pro Dosis und maximal 40 Gebärenden. Um die zu verabreichende Dosis zum Erreichen der ED95 (wirksame Dosis für 95 % der Probanden) zu ermitteln, wird hyperbares Prilocain 2 % mit einer Anfangsdosis von 60 mg verabreicht die Kohorte 1 (4 Probanden), dann wird die Dosis in den nächsten Kohorten unter Verwendung der Continual Reassessment Method (CRM) angepasst. Der Dosisbereich liegt zwischen 45 und 70 mg.
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Variierende Dosis entsprechend der empfindlichen Reaktion früherer Probanden. Alle Studiendosen von hyperbarem Prilocain 2 % werden intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Die Dosis von 60 mg hyperbarem Prilocain 2 % wird intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Morphium
100 µg Morphin
Experimental: Kohorte 6: HB Prilocain 2 %, (45–70 mg)
Dosisfindungsstudie mit 4 Probanden pro Dosis und maximal 40 Gebärenden. Um die zu verabreichende Dosis zum Erreichen der ED95 (wirksame Dosis für 95 % der Probanden) zu ermitteln, wird hyperbares Prilocain 2 % mit einer Anfangsdosis von 60 mg verabreicht die Kohorte 1 (4 Probanden), dann wird die Dosis in den nächsten Kohorten unter Verwendung der Continual Reassessment Method (CRM) angepasst. Der Dosisbereich liegt zwischen 45 und 70 mg.
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Variierende Dosis entsprechend der empfindlichen Reaktion früherer Probanden. Alle Studiendosen von hyperbarem Prilocain 2 % werden intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Die Dosis von 60 mg hyperbarem Prilocain 2 % wird intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Morphium
100 µg Morphin
Experimental: Kohorte 7: HB Prilocain 2 %, (45–70 mg)
Dosisfindungsstudie mit 4 Probanden pro Dosis und maximal 40 Patienten. Um die Dosis zu ermitteln, die zum Erreichen der ED95 (wirksame Dosis für 95 % der Probanden) gegeben werden muss, wird hyperbares Prilocain 2 % mit einer Anfangsdosis von 60 mg verabreicht die Kohorte 1 (4 Probanden), dann wird die Dosis in den nächsten Kohorten unter Verwendung der Continual Reassessment Method (CRM) angepasst. Der Dosisbereich liegt zwischen 45 und 70 mg.
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Variierende Dosis entsprechend der empfindlichen Reaktion früherer Probanden. Alle Studiendosen von hyperbarem Prilocain 2 % werden intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Die Dosis von 60 mg hyperbarem Prilocain 2 % wird intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Morphium
100 µg Morphin
Experimental: Kohorte 8: HB Prilocain 2 %, (45–70 mg)
Dosisfindungsstudie mit 4 Probanden pro Dosis und maximal 40 Gebärenden. Um die zu verabreichende Dosis zum Erreichen der ED95 (wirksame Dosis für 95 % der Probanden) zu ermitteln, wird hyperbares Prilocain 2 % mit einer Anfangsdosis von 60 mg verabreicht die Kohorte 1 (4 Probanden), dann wird die Dosis in den nächsten Kohorten unter Verwendung der Continual Reassessment Method (CRM) angepasst. Der Dosisbereich liegt zwischen 45 und 70 mg.
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Variierende Dosis entsprechend der empfindlichen Reaktion früherer Probanden. Alle Studiendosen von hyperbarem Prilocain 2 % werden intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Die Dosis von 60 mg hyperbarem Prilocain 2 % wird intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Morphium
100 µg Morphin
Experimental: Kohorte 9: HB Prilocain 2 %, (45–70 mg)
Dosisfindungsstudie mit 4 Probanden pro Dosis und maximal 40 Gebärenden. Um die zu verabreichende Dosis zum Erreichen der ED95 (wirksame Dosis für 95 % der Probanden) zu ermitteln, wird hyperbares Prilocain 2 % mit einer Anfangsdosis von 60 mg verabreicht die Kohorte 1 (4 Probanden), dann wird die Dosis in den nächsten Kohorten unter Verwendung der Continual Reassessment Method (CRM) angepasst. Der Dosisbereich liegt zwischen 45 und 70 mg.
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Variierende Dosis entsprechend der empfindlichen Reaktion früherer Probanden. Alle Studiendosen von hyperbarem Prilocain 2 % werden intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Die Dosis von 60 mg hyperbarem Prilocain 2 % wird intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Morphium
100 µg Morphin
Experimental: Kohorte 10: HB Prilocain 2 %, (45–70 mg)
Dosisfindungsstudie mit 4 Probanden pro Dosis und maximal 40 Gebärenden. Um die zu verabreichende Dosis zum Erreichen der ED95 (wirksame Dosis für 95 % der Probanden) zu ermitteln, wird hyperbares Prilocain 2 % mit einer Anfangsdosis von 60 mg verabreicht die Kohorte 1 (4 Probanden), dann wird die Dosis in den nächsten Kohorten unter Verwendung der Continual Reassessment Method (CRM) angepasst. Der Dosisbereich liegt zwischen 45 und 70 mg.
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Variierende Dosis entsprechend der empfindlichen Reaktion früherer Probanden. Alle Studiendosen von hyperbarem Prilocain 2 % werden intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Die Dosis von 60 mg hyperbarem Prilocain 2 % wird intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Morphium
100 µg Morphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Anästhesie
Zeitfenster: während der Operation (durchschnittlich 1 Stunde)
Die Nervenblockade gilt als erfolgreich, wenn innerhalb von 15 Minuten nach der intrathekalen Injektion ein bilateraler T4-Spiegel erreicht wird, ohne dass eine zusätzliche epidurale Injektion innerhalb von 45 Minuten perioperativ erforderlich ist; keine Schmerzen beim Hautschnitt, keine Schmerzen während 45 Minuten nach dem Hautschnitt
während der Operation (durchschnittlich 1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der sensorischen Blockade, bewertet als Verlust der Empfindung für Nadelstiche, Kälte und Druck
Zeitfenster: Bis zur vollständigen Auflösung der sensorischen Blockade (T12-S1) (durchschnittlich 4 Stunden)
Alle 2 Minuten nach der Spinalanästhesie für 15 Minuten, dann alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation, danach einmal pro Stunde bis zur vollständigen Rückbildung der sensorischen Blockade (T12-S1).
Bis zur vollständigen Auflösung der sensorischen Blockade (T12-S1) (durchschnittlich 4 Stunden)
Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
ab 15 Minuten nach der Spinalanästhesie und alle 4 Stunden für 24 Stunden (Score 0 = keine Symptome; 1 = Symptome ohne Behandlung erforderlich; 2 = Symptome vorhanden und behandelt)
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Vorübergehende neurologische Symptome (TNS)
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
TNS sind definiert als Schmerzen und/oder Dysästhesien, die nach vollständiger Aufhebung der sensorischen Blockade auf Glutealebene, an den Strümpfen und an den Beinen auftreten. An Tag 0, Tag 1, Tag 3 und Tag 5
bis zu 5 Tage
Schmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: während der Operation (durchschnittlich 1 Stunde)
Während der Operation werden alle 5 Minuten die Schmerzwerte bestimmt. Der Visual Analogue Score (Skala: 0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
während der Operation (durchschnittlich 1 Stunde)
Anzahl der Teilnehmer mit niedrigem Blutdruck
Zeitfenster: während der Operation (durchschnittlich 1 Stunde)
Der arterielle Blutdruck wird in den ersten 15 Minuten alle 2,5 Minuten gemessen, dann alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation. Ein niedriger Blutdruck ist definiert als ein Blutdruck, der niedriger als 20 % oder mehr als der basale Blutdruck ist (systolischer Blutdruck vor Spinalanästhesie).
während der Operation (durchschnittlich 1 Stunde)
Methämoglobinämie
Zeitfenster: bei Lieferung (durchschnittlich 1 Stunde)
Methämoglobinspiegel, gemessen im Nabelschnurblut von Neugeborenen bei der Entbindung
bei Lieferung (durchschnittlich 1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Ermittler

  • Studienleiter: Panayota KAPESSIDOU, MD, PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
  • Hauptermittler: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B076201524085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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