Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективной дозы (ЭД) 95 интратекального гипербарического прилокаина 2% для планового кесарева сечения.

20 августа 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Оценка эффективной дозы (ЭД) 95 интратекального гипербарического прилокаина 2% для планового кесарева сечения: исследование по подбору дозы, основанное на постоянной переоценке.

Прилокаин — местноанестезирующий препарат, который в качестве промежуточной продолжительности действия короче, чем бупивакаин 0,5%, который обычно используется для спинномозговой анестезии при плановом кесаревом сечении. Ни в одном исследовании пока не изучалось использование гипербарического (ГБ) прилокаина 2% для интратекальной анестезии при кесаревом сечении. Целью данного исследования является определение эффективной дозы (ЭД) 95 гипербарического (ГБ) прилокаина 2% с использованием метода непрерывной переоценки (CRM).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels Capital Region, Бельгия, 1000
        • University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) < III
  • Возраст 18-40 лет
  • Масса тела
  • Рост от 160 до 175 см.
  • Гестационный возраст>37 СА
  • Плановое кесарево сечение
  • Одноплодная беременность
  • Не осложненная беременность
  • Подписанное информированное согласие, полученное до любых конкретных оценок и процедур исследования

Критерий исключения:

  • Двойная беременность
  • В анамнезе 2 кесарева сечения и более
  • Сахарный диабет и гестационный диабет
  • предлежание плаценты
  • Врожденная аномалия плода
  • Пациент в родах
  • Разрыв мембраны
  • Известная аллергия на местные анестетики
  • Несогласие пациента.
  • Гипертония, вызванная беременностью
  • Преэклампсия и эклампсия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: HB Прилокаин 2% (60 мг)
Исследование по подбору дозы с 4 субъектами на дозу и максимум 40 роженицами. Чтобы определить дозу для достижения ED95 (эффективная доза для 95% субъектов), будет вводиться гипербарический прилокаин 2% в начальной дозе 60 мг в когорта 1 (4 субъекта), затем доза будет корректироваться в следующих когортах с использованием метода непрерывной переоценки (CRM). Диапазон доз будет от 45 до 70 мг.
Лекарство: Гипербарический прилокаин 2%
Изменение дозы в соответствии с чувствительной реакцией предыдущих испытуемых. Все исследуемые дозы гипербарического 2% прилокаина будут вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
  • Тачипри
Лекарство: Гипербарический прилокаин 2%
Доза 60 мг гипербарического прилокаина 2% будет вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
  • Тачипри
Лекарство: Морфий
100 мкг морфина
Экспериментальный: Когорта 2: HB прилокаин 2%, (45-70 мг)
Исследование по подбору дозы с 4 субъектами на дозу и максимум 40 роженицами. Чтобы определить дозу для достижения ED95 (эффективная доза для 95% субъектов), будет вводиться гипербарический прилокаин 2% в начальной дозе 60 мг в когорта 1 (4 субъекта), затем доза будет корректироваться в следующих когортах с использованием метода непрерывной переоценки (CRM). Диапазон доз будет от 45 до 70 мг.
Лекарство: Гипербарический прилокаин 2%
Изменение дозы в соответствии с чувствительной реакцией предыдущих испытуемых. Все исследуемые дозы гипербарического 2% прилокаина будут вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
  • Тачипри
Лекарство: Гипербарический прилокаин 2%
Доза 60 мг гипербарического прилокаина 2% будет вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
  • Тачипри
Лекарство: Морфий
100 мкг морфина
Экспериментальный: Когорта 3: HB прилокаин 2%, (45-70 мг)
Исследование по подбору дозы с 4 субъектами на дозу и максимум 40 роженицами. Чтобы определить дозу для достижения ED95 (эффективная доза для 95% субъектов), будет вводиться гипербарический прилокаин 2% в начальной дозе 60 мг в когорта 1 (4 субъекта), затем доза будет корректироваться в следующих когортах с использованием метода непрерывной переоценки (CRM). Диапазон доз будет от 45 до 70 мг.
Лекарство: Гипербарический прилокаин 2%
Изменение дозы в соответствии с чувствительной реакцией предыдущих испытуемых. Все исследуемые дозы гипербарического 2% прилокаина будут вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
  • Тачипри
Лекарство: Гипербарический прилокаин 2%
Доза 60 мг гипербарического прилокаина 2% будет вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
  • Тачипри
Лекарство: Морфий
100 мкг морфина
Экспериментальный: Когорта 4: HB прилокаин 2%, (45-70 мг)
Исследование по подбору дозы с 4 субъектами на дозу и максимум 40 роженицами. Чтобы определить дозу для достижения ED95 (эффективная доза для 95% субъектов), будет вводиться гипербарический прилокаин 2% в начальной дозе 60 мг в когорта 1 (4 субъекта), затем доза будет корректироваться в следующих когортах с использованием метода непрерывной переоценки (CRM). Диапазон доз будет от 45 до 70 мг.
Лекарство: Гипербарический прилокаин 2%
Изменение дозы в соответствии с чувствительной реакцией предыдущих испытуемых. Все исследуемые дозы гипербарического 2% прилокаина будут вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
  • Тачипри
Лекарство: Гипербарический прилокаин 2%
Доза 60 мг гипербарического прилокаина 2% будет вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
  • Тачипри
Лекарство: Морфий
100 мкг морфина
Экспериментальный: Когорта 5: HB прилокаин 2%, (45-70 мг)
Исследование по подбору дозы с 4 субъектами на дозу и максимум 40 роженицами. Чтобы определить дозу для достижения ED95 (эффективная доза для 95% субъектов), будет вводиться гипербарический прилокаин 2% в начальной дозе 60 мг в когорта 1 (4 субъекта), затем доза будет корректироваться в следующих когортах с использованием метода непрерывной переоценки (CRM). Диапазон доз будет от 45 до 70 мг.
Лекарство: Гипербарический прилокаин 2%
Изменение дозы в соответствии с чувствительной реакцией предыдущих испытуемых. Все исследуемые дозы гипербарического 2% прилокаина будут вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
  • Тачипри
Лекарство: Гипербарический прилокаин 2%
Доза 60 мг гипербарического прилокаина 2% будет вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
  • Тачипри
Лекарство: Морфий
100 мкг морфина
Экспериментальный: Когорта 6: HB Прилокаин 2%, (45-70 мг)
Исследование по подбору дозы с 4 субъектами на дозу и максимум 40 роженицами. Чтобы определить дозу для достижения ED95 (эффективная доза для 95% субъектов), будет вводиться гипербарический прилокаин 2% в начальной дозе 60 мг в когорта 1 (4 субъекта), затем доза будет корректироваться в следующих когортах с использованием метода непрерывной переоценки (CRM). Диапазон доз будет от 45 до 70 мг.
Лекарство: Гипербарический прилокаин 2%
Изменение дозы в соответствии с чувствительной реакцией предыдущих испытуемых. Все исследуемые дозы гипербарического 2% прилокаина будут вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
  • Тачипри
Лекарство: Гипербарический прилокаин 2%
Доза 60 мг гипербарического прилокаина 2% будет вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
  • Тачипри
Лекарство: Морфий
100 мкг морфина
Экспериментальный: Когорта 7: HB прилокаин 2%, (45-70 мг)
Исследование по подбору дозы с 4 субъектами на дозу и максимум 40 пациентами. Чтобы определить дозу, которую следует вводить для достижения ED95 (эффективная доза для 95% субъектов), гипербарический прилокаин 2% будет вводиться в начальной дозе 60 мг в когорта 1 (4 субъекта), затем доза будет корректироваться в следующих когортах с использованием метода непрерывной переоценки (CRM). Диапазон доз будет от 45 до 70 мг.
Лекарство: Гипербарический прилокаин 2%
Изменение дозы в соответствии с чувствительной реакцией предыдущих испытуемых. Все исследуемые дозы гипербарического 2% прилокаина будут вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
  • Тачипри
Лекарство: Гипербарический прилокаин 2%
Доза 60 мг гипербарического прилокаина 2% будет вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
  • Тачипри
Лекарство: Морфий
100 мкг морфина
Экспериментальный: Когорта 8: HB прилокаин 2%, (45-70 мг)
Исследование по подбору дозы с 4 субъектами на дозу и максимум 40 роженицами. Чтобы определить дозу для достижения ED95 (эффективная доза для 95% субъектов), будет вводиться гипербарический прилокаин 2% в начальной дозе 60 мг в когорта 1 (4 субъекта), затем доза будет корректироваться в следующих когортах с использованием метода непрерывной переоценки (CRM). Диапазон доз будет от 45 до 70 мг.
Лекарство: Гипербарический прилокаин 2%
Изменение дозы в соответствии с чувствительной реакцией предыдущих испытуемых. Все исследуемые дозы гипербарического 2% прилокаина будут вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
  • Тачипри
Лекарство: Гипербарический прилокаин 2%
Доза 60 мг гипербарического прилокаина 2% будет вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
  • Тачипри
Лекарство: Морфий
100 мкг морфина
Экспериментальный: Когорта 9: HB прилокаин 2%, (45-70 мг)
Исследование по подбору дозы с 4 субъектами на дозу и максимум 40 роженицами. Чтобы определить дозу для достижения ED95 (эффективная доза для 95% субъектов), будет вводиться гипербарический прилокаин 2% в начальной дозе 60 мг в когорта 1 (4 субъекта), затем доза будет корректироваться в следующих когортах с использованием метода непрерывной переоценки (CRM). Диапазон доз будет от 45 до 70 мг.
Лекарство: Гипербарический прилокаин 2%
Изменение дозы в соответствии с чувствительной реакцией предыдущих испытуемых. Все исследуемые дозы гипербарического 2% прилокаина будут вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
  • Тачипри
Лекарство: Гипербарический прилокаин 2%
Доза 60 мг гипербарического прилокаина 2% будет вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
  • Тачипри
Лекарство: Морфий
100 мкг морфина
Экспериментальный: Когорта 10: HB прилокаин 2%, (45-70 мг)
Исследование по подбору дозы с 4 субъектами на дозу и максимум 40 роженицами. Чтобы определить дозу для достижения ED95 (эффективная доза для 95% субъектов), будет вводиться гипербарический прилокаин 2% в начальной дозе 60 мг в когорта 1 (4 субъекта), затем доза будет корректироваться в следующих когортах с использованием метода непрерывной переоценки (CRM). Диапазон доз будет от 45 до 70 мг.
Лекарство: Гипербарический прилокаин 2%
Изменение дозы в соответствии с чувствительной реакцией предыдущих испытуемых. Все исследуемые дозы гипербарического 2% прилокаина будут вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
  • Тачипри
Лекарство: Гипербарический прилокаин 2%
Доза 60 мг гипербарического прилокаина 2% будет вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
  • Тачипри
Лекарство: Морфий
100 мкг морфина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех анестезии
Временное ограничение: во время операции (в среднем 1 час)
Блокада нерва будет считаться успешной, если двусторонний уровень Т4 будет достигнут через 15 минут после интратекальной инъекции без необходимости дополнительной эпидуральной инъекции в течение 45 минут после операции; отсутствие боли в месте разреза кожи, отсутствие боли в течение 45 минут после разреза кожи
во время операции (в среднем 1 час)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сенсорного блока оценивается как потеря чувствительности к уколу булавкой, холоду и давлению.
Временное ограничение: До полного снятия сенсорного блока (T12-S1) (в среднем 4 часа)
Каждые 2 мин после спинномозговой анестезии в течение 15 мин, затем каждые 5 мин до окончания операции, далее 1 раз в час до полной регрессии сенсорного блока (T12-S1).
До полного снятия сенсорного блока (T12-S1) (в среднем 4 часа)
Побочные эффекты (тошнота, рвота, зуд)
Временное ограничение: до 24 часов после операции
через 15 минут после спинномозговой анестезии и каждые 4 часа в течение 24 часов (0 баллов = симптомы отсутствуют; 1 = симптомы, лечение которых не требуется; 2 = симптомы присутствуют и лечатся)
до 24 часов после операции
Преходящие неврологические симптомы (ТНС)
Временное ограничение: до 5 дней
TNS определяется как боль и/или дизестезия, возникшие после полного снятия сенсорного блока на уровне ягодиц, в трико и в ногах. В День 0, День 1, День 3 и День 5
до 5 дней
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: во время операции (в среднем 1 час)
Уровни боли будут определяться каждые 5 минут во время операции. Визуальный аналоговый балл (шкала: 0 = отсутствие боли; 10 = сильная боль, какую только можно вообразить)
во время операции (в среднем 1 час)
Количество участников с пониженным артериальным давлением
Временное ограничение: во время операции (в среднем 1 час)
Артериальное давление будет измеряться каждые 2,5 минуты в течение первых 15 минут, затем каждые 5 минут до окончания операции. Артериальное давление ниже определяется как артериальное давление ниже, чем на 20% или более, чем базальное артериальное давление (систолическое артериальное давление до спинальной анестезии)
во время операции (в среднем 1 час)
Метгемоглобинемия
Временное ограничение: при доставке (в среднем 1 час)
Уровень метгемоглобина, измеренный в пуповинной крови новорожденного при родах
при доставке (в среднем 1 час)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Следователи

  • Директор по исследованиям: Panayota KAPESSIDOU, MD, PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
  • Главный следователь: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B076201524085

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипербарический прилокаин 2%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться