Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppskattning av den effektiva dosen (ED) 95 av intratekal hyperbarisk prilokain 2 % för planerad kejsarsnittsförlossning.

20 augusti 2018 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Uppskattning av den effektiva dosen (ED) 95 av intratekalt hyperbariskt prilokain 2 % för schemalagd kejsarsnittsförlossning: en dosbestämningsstudie baserad på den kontinuerliga omvärderingen.

Prilokain är ett lokalbedövningsmedel som som en mellanliggande verkningslängd kortare än bupivakain 0,5 % som vanligtvis används för spinalbedövning vid planerat kejsarsnitt. Ingen studie har ännu undersökt användningen av hyperbar (HB) prilokain 2 % för intratekal anestesi vid kejsarsnitt. Syftet med denna studie är att bestämma den effektiva dosen (ED) 95 av hyperbar (HB) prilokain 2 % genom att använda den kontinuerliga omvärderingsmetoden (CRM)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels Capital Region, Belgien, 1000
        • University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) < III
  • Ålder 18-40 år
  • Kroppsvikt
  • Höjd mellan 160 och 175 cm
  • Gestationsålder>37 SA
  • Elektiv kejsarsnitt förlossning
  • Singel graviditet
  • Ej komplicerad graviditet
  • Undertecknat informerat samtycke erhållits före eventuella studiespecifika bedömningar och procedurer

Exklusions kriterier:

  • Tvillinggraviditet
  • Historik av 2 kejsarsnitt eller mer
  • Diabetes och graviditetsdiabetes
  • Placenta praevia
  • Medfödd fosteravvikelse
  • Patient under förlossningen
  • Membranruptur
  • Känd allergi mot lokalanestetika
  • Oenighet hos patienten
  • Graviditetsinducerad hypertoni
  • Preeklampsi och eklampsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: HB Prilocaine 2 %, (60 mg)
Dosfinnande studie med 4 försökspersoner per dos och maximalt 40 födslar. För att identifiera den dos som ska ges för att nå ED95 (effektiv dos för 95 % av försökspersonerna), kommer Hyperbarisk prilokain 2 % att administreras med initialdosen 60 mg i kohort 1 (4 försökspersoner), sedan kommer dosen att justeras i nästa kohorter med hjälp av den kontinuerliga omvärderingsmetoden (CRM). Dosintervallet kommer att vara från 45 till 70 mg.
Läkemedel: Hyperbarisk prilokain 2%
Varierande dos beroende på känslig respons från tidigare försökspersoner. Alla studiedoser av hyperbar prilokain 2 % kommer att administreras intratekalt med 100 µg morfin
Andra namn:
  • Tachipri
Läkemedel: Hyperbarisk prilokain 2%
Dosen på 60 mg Hyperbaric prilocaine 2% kommer att administreras intratekalt med 100 µg morfin
Andra namn:
  • Tachipri
Läkemedel: Morfin
100 µg morfin
Experimentell: Kohort 2: HB Prilocaine 2%,(45-70mg)
Dosfinnande studie med 4 försökspersoner per dos och maximalt 40 födslar. För att identifiera den dos som ska ges för att nå ED95 (effektiv dos för 95 % av försökspersonerna), kommer Hyperbarisk prilokain 2 % att administreras med initialdosen 60 mg i kohort 1 (4 försökspersoner), sedan kommer dosen att justeras i nästa kohorter med hjälp av den kontinuerliga omvärderingsmetoden (CRM). Dosintervallet kommer att vara från 45 till 70 mg.
Läkemedel: Hyperbarisk prilokain 2%
Varierande dos beroende på känslig respons från tidigare försökspersoner. Alla studiedoser av hyperbar prilokain 2 % kommer att administreras intratekalt med 100 µg morfin
Andra namn:
  • Tachipri
Läkemedel: Hyperbarisk prilokain 2%
Dosen på 60 mg Hyperbaric prilocaine 2% kommer att administreras intratekalt med 100 µg morfin
Andra namn:
  • Tachipri
Läkemedel: Morfin
100 µg morfin
Experimentell: Kohort 3: HB Prilocaine 2%,(45-70mg)
Dosfinnande studie med 4 försökspersoner per dos och maximalt 40 födslar. För att identifiera den dos som ska ges för att nå ED95 (effektiv dos för 95 % av försökspersonerna), kommer Hyperbarisk prilokain 2 % att administreras med initialdosen 60 mg i kohort 1 (4 försökspersoner), sedan kommer dosen att justeras i nästa kohorter med hjälp av den kontinuerliga omvärderingsmetoden (CRM). Dosintervallet kommer att vara från 45 till 70 mg.
Läkemedel: Hyperbarisk prilokain 2%
Varierande dos beroende på känslig respons från tidigare försökspersoner. Alla studiedoser av hyperbar prilokain 2 % kommer att administreras intratekalt med 100 µg morfin
Andra namn:
  • Tachipri
Läkemedel: Hyperbarisk prilokain 2%
Dosen på 60 mg Hyperbaric prilocaine 2% kommer att administreras intratekalt med 100 µg morfin
Andra namn:
  • Tachipri
Läkemedel: Morfin
100 µg morfin
Experimentell: Kohort 4: HB Prilocaine 2 %, (45-70 mg)
Dosfinnande studie med 4 försökspersoner per dos och maximalt 40 födslar. För att identifiera den dos som ska ges för att nå ED95 (effektiv dos för 95 % av försökspersonerna), kommer Hyperbarisk prilokain 2 % att administreras med initialdosen 60 mg i kohort 1 (4 försökspersoner), sedan kommer dosen att justeras i nästa kohorter med hjälp av den kontinuerliga omvärderingsmetoden (CRM). Dosintervallet kommer att vara från 45 till 70 mg.
Läkemedel: Hyperbarisk prilokain 2%
Varierande dos beroende på känslig respons från tidigare försökspersoner. Alla studiedoser av hyperbar prilokain 2 % kommer att administreras intratekalt med 100 µg morfin
Andra namn:
  • Tachipri
Läkemedel: Hyperbarisk prilokain 2%
Dosen på 60 mg Hyperbaric prilocaine 2% kommer att administreras intratekalt med 100 µg morfin
Andra namn:
  • Tachipri
Läkemedel: Morfin
100 µg morfin
Experimentell: Kohort 5: HB Prilocaine 2 %, (45-70 mg)
Dosfinnande studie med 4 försökspersoner per dos och maximalt 40 födslar. För att identifiera den dos som ska ges för att nå ED95 (effektiv dos för 95 % av försökspersonerna), kommer Hyperbarisk prilokain 2 % att administreras med initialdosen 60 mg i kohort 1 (4 försökspersoner), sedan kommer dosen att justeras i nästa kohorter med hjälp av den kontinuerliga omvärderingsmetoden (CRM). Dosintervallet kommer att vara från 45 till 70 mg.
Läkemedel: Hyperbarisk prilokain 2%
Varierande dos beroende på känslig respons från tidigare försökspersoner. Alla studiedoser av hyperbar prilokain 2 % kommer att administreras intratekalt med 100 µg morfin
Andra namn:
  • Tachipri
Läkemedel: Hyperbarisk prilokain 2%
Dosen på 60 mg Hyperbaric prilocaine 2% kommer att administreras intratekalt med 100 µg morfin
Andra namn:
  • Tachipri
Läkemedel: Morfin
100 µg morfin
Experimentell: Kohort 6: HB Prilocaine 2%,(45-70mg)
Dosfinnande studie med 4 försökspersoner per dos och maximalt 40 födslar. För att identifiera den dos som ska ges för att nå ED95 (effektiv dos för 95 % av försökspersonerna), kommer Hyperbarisk prilokain 2 % att administreras med initialdosen 60 mg i kohort 1 (4 försökspersoner), sedan kommer dosen att justeras i nästa kohorter med hjälp av den kontinuerliga omvärderingsmetoden (CRM). Dosintervallet kommer att vara från 45 till 70 mg.
Läkemedel: Hyperbarisk prilokain 2%
Varierande dos beroende på känslig respons från tidigare försökspersoner. Alla studiedoser av hyperbar prilokain 2 % kommer att administreras intratekalt med 100 µg morfin
Andra namn:
  • Tachipri
Läkemedel: Hyperbarisk prilokain 2%
Dosen på 60 mg Hyperbaric prilocaine 2% kommer att administreras intratekalt med 100 µg morfin
Andra namn:
  • Tachipri
Läkemedel: Morfin
100 µg morfin
Experimentell: Kohort 7: HB Prilocaine 2 %, (45-70 mg)
Dosfinnande studie med 4 försökspersoner per dos och maximalt 40 patienter. För att identifiera den dos som ska ges för att nå ED95 (effektiv dos för 95 % av försökspersonerna), kommer Hyperbarisk prilokain 2 % att administreras med initialdosen 60 mg i kohort 1 (4 försökspersoner), sedan kommer dosen att justeras i nästa kohorter med hjälp av den kontinuerliga omvärderingsmetoden (CRM). Dosintervallet kommer att vara från 45 till 70 mg.
Läkemedel: Hyperbarisk prilokain 2%
Varierande dos beroende på känslig respons från tidigare försökspersoner. Alla studiedoser av hyperbar prilokain 2 % kommer att administreras intratekalt med 100 µg morfin
Andra namn:
  • Tachipri
Läkemedel: Hyperbarisk prilokain 2%
Dosen på 60 mg Hyperbaric prilocaine 2% kommer att administreras intratekalt med 100 µg morfin
Andra namn:
  • Tachipri
Läkemedel: Morfin
100 µg morfin
Experimentell: Kohort 8: HB Prilocaïne 2 %, (45-70 mg)
Dosfinnande studie med 4 försökspersoner per dos och maximalt 40 födslar. För att identifiera den dos som ska ges för att nå ED95 (effektiv dos för 95 % av försökspersonerna), kommer Hyperbarisk prilokain 2 % att administreras med initialdosen 60 mg i kohort 1 (4 försökspersoner), sedan kommer dosen att justeras i nästa kohorter med hjälp av den kontinuerliga omvärderingsmetoden (CRM). Dosintervallet kommer att vara från 45 till 70 mg.
Läkemedel: Hyperbarisk prilokain 2%
Varierande dos beroende på känslig respons från tidigare försökspersoner. Alla studiedoser av hyperbar prilokain 2 % kommer att administreras intratekalt med 100 µg morfin
Andra namn:
  • Tachipri
Läkemedel: Hyperbarisk prilokain 2%
Dosen på 60 mg Hyperbaric prilocaine 2% kommer att administreras intratekalt med 100 µg morfin
Andra namn:
  • Tachipri
Läkemedel: Morfin
100 µg morfin
Experimentell: Kohort 9: HB Prilocaine 2 %, (45-70 mg)
Dosfinnande studie med 4 försökspersoner per dos och maximalt 40 födslar. För att identifiera den dos som ska ges för att nå ED95 (effektiv dos för 95 % av försökspersonerna), kommer Hyperbarisk prilokain 2 % att administreras med initialdosen 60 mg i kohort 1 (4 försökspersoner), sedan kommer dosen att justeras i nästa kohorter med hjälp av den kontinuerliga omvärderingsmetoden (CRM). Dosintervallet kommer att vara från 45 till 70 mg.
Läkemedel: Hyperbarisk prilokain 2%
Varierande dos beroende på känslig respons från tidigare försökspersoner. Alla studiedoser av hyperbar prilokain 2 % kommer att administreras intratekalt med 100 µg morfin
Andra namn:
  • Tachipri
Läkemedel: Hyperbarisk prilokain 2%
Dosen på 60 mg Hyperbaric prilocaine 2% kommer att administreras intratekalt med 100 µg morfin
Andra namn:
  • Tachipri
Läkemedel: Morfin
100 µg morfin
Experimentell: Kohort 10: HB Prilocaine 2 %, (45-70 mg)
Dosfinnande studie med 4 försökspersoner per dos och maximalt 40 födslar. För att identifiera den dos som ska ges för att nå ED95 (effektiv dos för 95 % av försökspersonerna), kommer Hyperbarisk prilokain 2 % att administreras med initialdosen 60 mg i kohort 1 (4 försökspersoner), sedan kommer dosen att justeras i nästa kohorter med hjälp av den kontinuerliga omvärderingsmetoden (CRM). Dosintervallet kommer att vara från 45 till 70 mg.
Läkemedel: Hyperbarisk prilokain 2%
Varierande dos beroende på känslig respons från tidigare försökspersoner. Alla studiedoser av hyperbar prilokain 2 % kommer att administreras intratekalt med 100 µg morfin
Andra namn:
  • Tachipri
Läkemedel: Hyperbarisk prilokain 2%
Dosen på 60 mg Hyperbaric prilocaine 2% kommer att administreras intratekalt med 100 µg morfin
Andra namn:
  • Tachipri
Läkemedel: Morfin
100 µg morfin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång med anestesi
Tidsram: under operationen (i genomsnitt 1 timme)
Nervblockaden kommer att betraktas som en framgång när en bilateral T4-nivå når 15 minuter efter intratekal injektion utan att ytterligare epiduralinjektion behövs inom 45 minuter perioperativt; ingen smärta vid hudsnittet, ingen smärta under 45 minuter efter hudsnittet
under operationen (i genomsnitt 1 timme)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av sensorisk blockering bedöms som förlust av känsel till stick, kyla och tryck
Tidsram: Tills fullständigt släpp av sensoriskt block (T12-S1) (i genomsnitt 4 timmar)
Varannan minut efter spinalbedövning under 15 minuter, sedan var femte minut fram till slutet av operationen, därefter en gång i timmen tills total regression av sensorisk blockering (T12-S1).
Tills fullständigt släpp av sensoriskt block (T12-S1) (i genomsnitt 4 timmar)
Biverkningar (illamående, kräkningar, klåda)
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
från 15 minuter efter spinalbedövning och var 4:e timme under 24 timmar (poäng 0=inga symtom; 1=symptom utan behandling nödvändig; 2=symptom som finns och behandlas)
upp till 24 timmar efter operationen
Övergående neurologiska symtom (TNS)
Tidsram: upp till 5 dagar
TNS definieras som smärta och/eller dysestesi som uppstår efter fullständig frisättning av sensoriskt block på glutealnivå, vid strumpbyxor och vid ben. På dag 0, dag 1, dag 3 och dag 5
upp till 5 dagar
Smärta bedömd med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: under operationen (i genomsnitt 1 timme)
Smärtnivåer kommer att bestämmas var 5:e minut under operationen. Den visuella analoga poängen (skala: 0 = ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta)
under operationen (i genomsnitt 1 timme)
Antal deltagare med lågt blodtryck
Tidsram: under operationen (i genomsnitt 1 timme)
Arteriellt blodtryck kommer att mätas var 2,5:e minut under de första 15 minuterna, sedan var 5:e minut fram till slutet av operationen. Ett lägre blodtryck definieras som ett blodtryck lägre än 20 % eller mer än det basala blodtrycket (systoliskt blodtryck före spinalbedövning)
under operationen (i genomsnitt 1 timme)
Methemoglobinemi
Tidsram: vid leverans (i genomsnitt 1 timme)
Methemoglobinnivå mätt i navelsträngsblod hos nyfödda vid förlossningen
vid leverans (i genomsnitt 1 timme)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Utredare

  • Studierektor: Panayota KAPESSIDOU, MD, PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
  • Huvudutredare: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B076201524085

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperbarisk prilokain 2%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera