Estimación de la Dosis Efectiva (DE) 95 de Prilocaína Hiperbárica Intratecal al 2% para Parto por Cesárea Programada.
20 de agosto de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Estimación de la dosis efectiva (DE) 95 de prilocaína hiperbárica intratecal al 2% para parto por cesárea programada: un estudio de búsqueda de dosis basado en la reevaluación continua.
La prilocaína es un fármaco anestésico local que tiene una duración de acción intermedia más corta que la bupivacaína al 0,5% que se suele utilizar para la raquianestesia en cesáreas programadas.
Ningún estudio ha investigado aún el uso de prilocaína hiperbárica (HB) al 2% para la anestesia intratecal en la cesárea.
El objetivo de este estudio es determinar la Dosis Efectiva (DE) 95 de prilocaína hiperbárica (HB) al 2% utilizando el Método de Reevaluación Continua (CRM)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels Capital Region, Bélgica, 1000
- University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) < III
- Edad 18-40 años
- Peso corporal
- Altura entre 160 y 175 cm
- Edad gestacional>37 AE
- cesárea electiva
- Embarazo único
- embarazo no complicado
- Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier evaluación y procedimiento específico del estudio
Criterio de exclusión:
- embarazo gemelar
- Antecedentes de 2 cesáreas o más
- Diabetes y diabetes gestacional
- Placenta previa
- anomalía fetal congénita
- Paciente en trabajo de parto
- ruptura de membrana
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
- Disconformidad del paciente
- Hipertensión inducida por el embarazo
- Preeclampsia y eclampsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1: HB Prilocaine 2%, (60 mg)
Estudio de búsqueda de dosis con 4 sujetos por dosis y un máximo de 40 parturientas. Para identificar la dosis a dar para alcanzar la ED95 (dosis efectiva para el 95% de los sujetos), se administrará prilocaína hiperbárica al 2% a la dosis inicial de 60 mg en la cohorte 1 (4 sujetos), luego se ajustará la dosis en las próximas cohortes utilizando el Método de Reevaluación Continua (MRC).
El rango de dosis será de 45 a 70 mg.
|
Dosis variable según la respuesta sensible de los sujetos anteriores.
Todas las dosis del estudio de prilocaína hiperbárica al 2 % se administrarán por vía intratecal con 100 µg de morfina
Otros nombres:
La dosis de 60 mg de prilocaína hiperbárica al 2% se administrará por vía intratecal con 100 µg de morfina
Otros nombres:
100 µg de morfina
|
|
Experimental: Cohorte 2: HB Prilocaine 2%, (45-70 mg)
Estudio de búsqueda de dosis con 4 sujetos por dosis y un máximo de 40 parturientas. Para identificar la dosis a dar para alcanzar la ED95 (dosis efectiva para el 95% de los sujetos), se administrará prilocaína hiperbárica al 2% a la dosis inicial de 60 mg en la cohorte 1 (4 sujetos), luego se ajustará la dosis en las próximas cohortes utilizando el Método de Reevaluación Continua (MRC).
El rango de dosis será de 45 a 70 mg.
|
Dosis variable según la respuesta sensible de los sujetos anteriores.
Todas las dosis del estudio de prilocaína hiperbárica al 2 % se administrarán por vía intratecal con 100 µg de morfina
Otros nombres:
La dosis de 60 mg de prilocaína hiperbárica al 2% se administrará por vía intratecal con 100 µg de morfina
Otros nombres:
100 µg de morfina
|
|
Experimental: Cohorte 3: HB Prilocaine 2%, (45-70mg)
Estudio de búsqueda de dosis con 4 sujetos por dosis y un máximo de 40 parturientas. Para identificar la dosis a dar para alcanzar la ED95 (dosis efectiva para el 95% de los sujetos), se administrará prilocaína hiperbárica al 2% a la dosis inicial de 60 mg en la cohorte 1 (4 sujetos), luego se ajustará la dosis en las próximas cohortes utilizando el Método de Reevaluación Continua (MRC).
El rango de dosis será de 45 a 70 mg.
|
Dosis variable según la respuesta sensible de los sujetos anteriores.
Todas las dosis del estudio de prilocaína hiperbárica al 2 % se administrarán por vía intratecal con 100 µg de morfina
Otros nombres:
La dosis de 60 mg de prilocaína hiperbárica al 2% se administrará por vía intratecal con 100 µg de morfina
Otros nombres:
100 µg de morfina
|
|
Experimental: Cohorte 4: HB Prilocaine 2%, (45-70mg)
Estudio de búsqueda de dosis con 4 sujetos por dosis y un máximo de 40 parturientas. Para identificar la dosis a dar para alcanzar la ED95 (dosis efectiva para el 95% de los sujetos), se administrará prilocaína hiperbárica al 2% a la dosis inicial de 60 mg en la cohorte 1 (4 sujetos), luego se ajustará la dosis en las próximas cohortes utilizando el Método de Reevaluación Continua (MRC).
El rango de dosis será de 45 a 70 mg.
|
Dosis variable según la respuesta sensible de los sujetos anteriores.
Todas las dosis del estudio de prilocaína hiperbárica al 2 % se administrarán por vía intratecal con 100 µg de morfina
Otros nombres:
La dosis de 60 mg de prilocaína hiperbárica al 2% se administrará por vía intratecal con 100 µg de morfina
Otros nombres:
100 µg de morfina
|
|
Experimental: Cohorte 5: HB Prilocaine 2%, (45-70 mg)
Estudio de búsqueda de dosis con 4 sujetos por dosis y un máximo de 40 parturientas. Para identificar la dosis a dar para alcanzar la ED95 (dosis efectiva para el 95% de los sujetos), se administrará prilocaína hiperbárica al 2% a la dosis inicial de 60 mg en la cohorte 1 (4 sujetos), luego se ajustará la dosis en las próximas cohortes utilizando el Método de Reevaluación Continua (MRC).
El rango de dosis será de 45 a 70 mg.
|
Dosis variable según la respuesta sensible de los sujetos anteriores.
Todas las dosis del estudio de prilocaína hiperbárica al 2 % se administrarán por vía intratecal con 100 µg de morfina
Otros nombres:
La dosis de 60 mg de prilocaína hiperbárica al 2% se administrará por vía intratecal con 100 µg de morfina
Otros nombres:
100 µg de morfina
|
|
Experimental: Cohorte 6: HB Prilocaine 2%, (45-70 mg)
Estudio de búsqueda de dosis con 4 sujetos por dosis y un máximo de 40 parturientas. Para identificar la dosis a dar para alcanzar la ED95 (dosis efectiva para el 95% de los sujetos), se administrará prilocaína hiperbárica al 2% a la dosis inicial de 60 mg en la cohorte 1 (4 sujetos), luego se ajustará la dosis en las próximas cohortes utilizando el Método de Reevaluación Continua (MRC).
El rango de dosis será de 45 a 70 mg.
|
Dosis variable según la respuesta sensible de los sujetos anteriores.
Todas las dosis del estudio de prilocaína hiperbárica al 2 % se administrarán por vía intratecal con 100 µg de morfina
Otros nombres:
La dosis de 60 mg de prilocaína hiperbárica al 2% se administrará por vía intratecal con 100 µg de morfina
Otros nombres:
100 µg de morfina
|
|
Experimental: Cohorte 7: HB Prilocaine 2%, (45-70mg)
Estudio de búsqueda de dosis con 4 sujetos por dosis y un máximo de 40 pacientes. Para identificar la dosis a dar para alcanzar la ED95 (dosis efectiva para el 95% de los sujetos), se administrará prilocaína hiperbárica al 2% a la dosis inicial de 60 mg en la cohorte 1 (4 sujetos), luego se ajustará la dosis en las próximas cohortes utilizando el Método de Reevaluación Continua (MRC).
El rango de dosis será de 45 a 70 mg.
|
Dosis variable según la respuesta sensible de los sujetos anteriores.
Todas las dosis del estudio de prilocaína hiperbárica al 2 % se administrarán por vía intratecal con 100 µg de morfina
Otros nombres:
La dosis de 60 mg de prilocaína hiperbárica al 2% se administrará por vía intratecal con 100 µg de morfina
Otros nombres:
100 µg de morfina
|
|
Experimental: Cohorte 8: HB Prilocaïne 2%, (45-70 mg)
Estudio de búsqueda de dosis con 4 sujetos por dosis y un máximo de 40 parturientas. Para identificar la dosis a dar para alcanzar la ED95 (dosis efectiva para el 95% de los sujetos), se administrará prilocaína hiperbárica al 2% a la dosis inicial de 60 mg en la cohorte 1 (4 sujetos), luego se ajustará la dosis en las próximas cohortes utilizando el Método de Reevaluación Continua (MRC).
El rango de dosis será de 45 a 70 mg.
|
Dosis variable según la respuesta sensible de los sujetos anteriores.
Todas las dosis del estudio de prilocaína hiperbárica al 2 % se administrarán por vía intratecal con 100 µg de morfina
Otros nombres:
La dosis de 60 mg de prilocaína hiperbárica al 2% se administrará por vía intratecal con 100 µg de morfina
Otros nombres:
100 µg de morfina
|
|
Experimental: Cohorte 9: HB Prilocaine 2%, (45-70mg)
Estudio de búsqueda de dosis con 4 sujetos por dosis y un máximo de 40 parturientas. Para identificar la dosis a dar para alcanzar la ED95 (dosis efectiva para el 95% de los sujetos), se administrará prilocaína hiperbárica al 2% a la dosis inicial de 60 mg en la cohorte 1 (4 sujetos), luego se ajustará la dosis en las próximas cohortes utilizando el Método de Reevaluación Continua (MRC).
El rango de dosis será de 45 a 70 mg.
|
Dosis variable según la respuesta sensible de los sujetos anteriores.
Todas las dosis del estudio de prilocaína hiperbárica al 2 % se administrarán por vía intratecal con 100 µg de morfina
Otros nombres:
La dosis de 60 mg de prilocaína hiperbárica al 2% se administrará por vía intratecal con 100 µg de morfina
Otros nombres:
100 µg de morfina
|
|
Experimental: Cohorte 10: HB Prilocaine 2%, (45-70mg)
Estudio de búsqueda de dosis con 4 sujetos por dosis y un máximo de 40 parturientas. Para identificar la dosis a dar para alcanzar la ED95 (dosis efectiva para el 95% de los sujetos), se administrará prilocaína hiperbárica al 2% a la dosis inicial de 60 mg en la cohorte 1 (4 sujetos), luego se ajustará la dosis en las próximas cohortes utilizando el Método de Reevaluación Continua (MRC).
El rango de dosis será de 45 a 70 mg.
|
Dosis variable según la respuesta sensible de los sujetos anteriores.
Todas las dosis del estudio de prilocaína hiperbárica al 2 % se administrarán por vía intratecal con 100 µg de morfina
Otros nombres:
La dosis de 60 mg de prilocaína hiperbárica al 2% se administrará por vía intratecal con 100 µg de morfina
Otros nombres:
100 µg de morfina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito de la anestesia
Periodo de tiempo: durante la cirugía (promedio de 1 hora)
|
El bloqueo del nervio se considerará exitoso cuando se alcance un nivel de T4 bilateral en 15 minutos después de la inyección intratecal sin necesidad de una inyección epidural adicional dentro de los 45 minutos perioperatorios; sin dolor en la incisión de la piel, sin dolor durante 45 minutos después de la incisión de la piel
|
durante la cirugía (promedio de 1 hora)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de bloqueo sensorial evaluado como pérdida de sensibilidad al pinchazo, frío y presión
Periodo de tiempo: Hasta la liberación completa del bloqueo sensorial (T12-S1) (promedio de 4 horas)
|
Cada 2 minutos después de la raquianestesia durante 15 minutos, luego cada 5 minutos hasta el final de la cirugía, en adelante, una vez cada hora hasta la regresión total del bloqueo sensorial (T12-S1).
|
Hasta la liberación completa del bloqueo sensorial (T12-S1) (promedio de 4 horas)
|
|
Efectos secundarios (náuseas, vómitos, prurito)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
|
desde 15 minutos después de la raquianestesia y cada 4 horas durante 24 horas (puntuación 0=sin síntomas; 1=síntomas sin necesidad de tratamiento; 2=síntomas presentes y tratados)
|
hasta 24 horas después de la cirugía
|
|
Síntomas neurológicos transitorios (TNS)
Periodo de tiempo: hasta 5 Días
|
Los TNS se definen como dolor y/o disestesia que se produce después de la liberación completa del bloqueo sensorial a nivel de los glúteos, las medias y las piernas.
En el día 0, día 1, día 3 y día 5
|
hasta 5 Días
|
|
Dolor evaluado por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: durante la cirugía (promedio de 1 hora)
|
Los niveles de dolor se determinarán cada 5 minutos durante la cirugía.
La puntuación Visual Analogue (escala: 0 = sin dolor; 10 = peor dolor imaginable)
|
durante la cirugía (promedio de 1 hora)
|
|
Número de participantes con presión arterial baja
Periodo de tiempo: durante la cirugía (promedio de 1 hora)
|
La presión arterial se medirá cada 2,5 minutos durante los primeros 15 minutos, luego cada 5 minutos hasta el final de la cirugía.
Una presión arterial más baja se define como una presión arterial inferior al 20% o más que la presión arterial basal (presión arterial sistólica antes de la anestesia espinal)
|
durante la cirugía (promedio de 1 hora)
|
|
Metahemoglobinemia
Periodo de tiempo: al momento del parto (promedio 1 hora)
|
Nivel de metahemoglobina medido en sangre de cordón umbilical de recién nacidos en el momento del parto
|
al momento del parto (promedio 1 hora)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Panayota KAPESSIDOU, MD, PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
- Investigador principal: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Gupta PK, Chevret S, Zohar S, Hopkins PM. What is the ED95 of prilocaine for femoral nerve block using ultrasound? Br J Anaesth. 2013 May;110(5):831-6. doi: 10.1093/bja/aes503. Epub 2013 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B076201524085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prilocaína hiperbárica al 2%
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationTerminadoDegeneración retinalReino Unido
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHTerminadoPérdida de la audición | Pérdida Auditiva Sensorineural | Pérdida Auditiva, BilateralAlemania
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoHipercolesterolemia familiarEstados Unidos
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Reclutamiento
-
University of Sao Paulo General HospitalTerminadoSíndrome de vejiga hiperactivaBrasil
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerTerminado
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityTerminado
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedTerminadoHipertensiónCorea, república de
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignTerminado
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityTerminado