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Estimation de la dose efficace (DE) 95 de prilocaïne hyperbare intrathécale à 2 % pour l'accouchement programmé par césarienne.

20 août 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Estimation de la dose efficace (DE) 95 de prilocaïne hyperbare intrathécale à 2 % pour l'accouchement programmé par césarienne : une étude de recherche de dose basée sur la réévaluation continue.

La prilocaïne est un anesthésique local dont la durée d'action intermédiaire est plus courte que la bupivacaïne à 0,5 % qui est habituellement utilisée pour la rachianesthésie lors d'une césarienne programmée. Aucune étude n'a encore étudié l'utilisation de la prilocaïne hyperbare (HB) à 2 % pour l'anesthésie intrathécale lors d'une césarienne. Le but de cette étude est de déterminer la dose efficace (DE) 95 de la prilocaïne hyperbare (HB) à 2 % en utilisant la méthode de réévaluation continue (CRM)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels Capital Region, Belgique, 1000
        • University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) < III
  • Âge 18-40 ans
  • Poids
  • Hauteur entre 160 et 175 cm
  • Âge gestationnel>37 SA
  • Accouchement par césarienne élective
  • Grossesse unique
  • Grossesse sans complications
  • Consentement éclairé signé obtenu avant toute évaluation et procédure spécifiques à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse gémellaire
  • Antécédents de 2 césariennes ou plus
  • Diabète et diabète gestationnel
  • Placenta praevia
  • Anomalie fœtale congénitale
  • Patiente en travail
  • Rupture membranaire
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux
  • Désaccord du patient
  • Hypertension induite par la grossesse
  • Pré éclampsie et éclampsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : HB Prilocaïne 2%,(60mg)
Étude de recherche de dose avec 4 sujets par dose et un maximum de 40 parturientes. Pour identifier la dose à donner pour atteindre la DE95 (dose efficace pour 95 % des sujets), la prilocaïne hyperbare 2 % sera administrée à la dose initiale de 60 mg en la cohorte 1 (4 sujets), puis la dose sera ajustée dans les cohortes suivantes en utilisant la méthode de réévaluation continue (CRM). La gamme de doses sera de 45 à 70 mg.
Médicament: Prilocaïne hyperbare 2%
Dose variable selon la réponse sensible des sujets précédents. Toutes les doses à l'étude de prilocaïne hyperbare à 2 % seront administrées par voie intrathécale avec 100 µg de morphine
Autres noms:
  • Tachipri
Médicament: Prilocaïne hyperbare 2%
La dose de 60 mg de prilocaïne hyperbare à 2 % sera administrée par voie intrathécale avec 100 µg de morphine
Autres noms:
  • Tachipri
Médicament: Morphine
100µg de morphine
Expérimental: Cohorte 2 : HB Prilocaïne 2%,(45-70mg)
Étude de recherche de dose avec 4 sujets par dose et un maximum de 40 parturientes. Pour identifier la dose à donner pour atteindre la DE95 (dose efficace pour 95 % des sujets), la prilocaïne hyperbare 2 % sera administrée à la dose initiale de 60 mg en la cohorte 1 (4 sujets), puis la dose sera ajustée dans les cohortes suivantes en utilisant la méthode de réévaluation continue (CRM). La gamme de doses sera de 45 à 70 mg.
Médicament: Prilocaïne hyperbare 2%
Dose variable selon la réponse sensible des sujets précédents. Toutes les doses à l'étude de prilocaïne hyperbare à 2 % seront administrées par voie intrathécale avec 100 µg de morphine
Autres noms:
  • Tachipri
Médicament: Prilocaïne hyperbare 2%
La dose de 60 mg de prilocaïne hyperbare à 2 % sera administrée par voie intrathécale avec 100 µg de morphine
Autres noms:
  • Tachipri
Médicament: Morphine
100µg de morphine
Expérimental: Cohorte 3 : HB Prilocaïne 2%,(45-70mg)
Étude de recherche de dose avec 4 sujets par dose et un maximum de 40 parturientes. Pour identifier la dose à donner pour atteindre la DE95 (dose efficace pour 95 % des sujets), la prilocaïne hyperbare 2 % sera administrée à la dose initiale de 60 mg en la cohorte 1 (4 sujets), puis la dose sera ajustée dans les cohortes suivantes en utilisant la méthode de réévaluation continue (CRM). La gamme de doses sera de 45 à 70 mg.
Médicament: Prilocaïne hyperbare 2%
Dose variable selon la réponse sensible des sujets précédents. Toutes les doses à l'étude de prilocaïne hyperbare à 2 % seront administrées par voie intrathécale avec 100 µg de morphine
Autres noms:
  • Tachipri
Médicament: Prilocaïne hyperbare 2%
La dose de 60 mg de prilocaïne hyperbare à 2 % sera administrée par voie intrathécale avec 100 µg de morphine
Autres noms:
  • Tachipri
Médicament: Morphine
100µg de morphine
Expérimental: Cohorte 4 : HB Prilocaïne 2%,(45-70mg)
Étude de recherche de dose avec 4 sujets par dose et un maximum de 40 parturientes. Pour identifier la dose à donner pour atteindre la DE95 (dose efficace pour 95 % des sujets), la prilocaïne hyperbare 2 % sera administrée à la dose initiale de 60 mg en la cohorte 1 (4 sujets), puis la dose sera ajustée dans les cohortes suivantes en utilisant la méthode de réévaluation continue (CRM). La gamme de doses sera de 45 à 70 mg.
Médicament: Prilocaïne hyperbare 2%
Dose variable selon la réponse sensible des sujets précédents. Toutes les doses à l'étude de prilocaïne hyperbare à 2 % seront administrées par voie intrathécale avec 100 µg de morphine
Autres noms:
  • Tachipri
Médicament: Prilocaïne hyperbare 2%
La dose de 60 mg de prilocaïne hyperbare à 2 % sera administrée par voie intrathécale avec 100 µg de morphine
Autres noms:
  • Tachipri
Médicament: Morphine
100µg de morphine
Expérimental: Cohorte 5 : HB Prilocaïne 2%,(45-70mg)
Étude de recherche de dose avec 4 sujets par dose et un maximum de 40 parturientes. Pour identifier la dose à donner pour atteindre la DE95 (dose efficace pour 95 % des sujets), la prilocaïne hyperbare 2 % sera administrée à la dose initiale de 60 mg en la cohorte 1 (4 sujets), puis la dose sera ajustée dans les cohortes suivantes en utilisant la méthode de réévaluation continue (CRM). La gamme de doses sera de 45 à 70 mg.
Médicament: Prilocaïne hyperbare 2%
Dose variable selon la réponse sensible des sujets précédents. Toutes les doses à l'étude de prilocaïne hyperbare à 2 % seront administrées par voie intrathécale avec 100 µg de morphine
Autres noms:
  • Tachipri
Médicament: Prilocaïne hyperbare 2%
La dose de 60 mg de prilocaïne hyperbare à 2 % sera administrée par voie intrathécale avec 100 µg de morphine
Autres noms:
  • Tachipri
Médicament: Morphine
100µg de morphine
Expérimental: Cohorte 6 : HB Prilocaïne 2 %, (45-70 mg)
Étude de recherche de dose avec 4 sujets par dose et un maximum de 40 parturientes. Pour identifier la dose à donner pour atteindre la DE95 (dose efficace pour 95 % des sujets), la prilocaïne hyperbare 2 % sera administrée à la dose initiale de 60 mg en la cohorte 1 (4 sujets), puis la dose sera ajustée dans les cohortes suivantes en utilisant la méthode de réévaluation continue (CRM). La gamme de doses sera de 45 à 70 mg.
Médicament: Prilocaïne hyperbare 2%
Dose variable selon la réponse sensible des sujets précédents. Toutes les doses à l'étude de prilocaïne hyperbare à 2 % seront administrées par voie intrathécale avec 100 µg de morphine
Autres noms:
  • Tachipri
Médicament: Prilocaïne hyperbare 2%
La dose de 60 mg de prilocaïne hyperbare à 2 % sera administrée par voie intrathécale avec 100 µg de morphine
Autres noms:
  • Tachipri
Médicament: Morphine
100µg de morphine
Expérimental: Cohorte 7 : HB Prilocaïne 2%,(45-70mg)
Etude de dose avec 4 sujets par dose et un maximum de 40 patients. Pour identifier la dose à donner pour atteindre la DE95 (dose efficace pour 95% des sujets), la prilocaïne hyperbare 2% sera administrée à la dose initiale de 60 mg en la cohorte 1 (4 sujets), puis la dose sera ajustée dans les cohortes suivantes en utilisant la méthode de réévaluation continue (CRM). La gamme de doses sera de 45 à 70 mg.
Médicament: Prilocaïne hyperbare 2%
Dose variable selon la réponse sensible des sujets précédents. Toutes les doses à l'étude de prilocaïne hyperbare à 2 % seront administrées par voie intrathécale avec 100 µg de morphine
Autres noms:
  • Tachipri
Médicament: Prilocaïne hyperbare 2%
La dose de 60 mg de prilocaïne hyperbare à 2 % sera administrée par voie intrathécale avec 100 µg de morphine
Autres noms:
  • Tachipri
Médicament: Morphine
100µg de morphine
Expérimental: Cohorte 8 : HB Prilocaïne 2%,(45-70mg)
Étude de recherche de dose avec 4 sujets par dose et un maximum de 40 parturientes. Pour identifier la dose à donner pour atteindre la DE95 (dose efficace pour 95 % des sujets), la prilocaïne hyperbare 2 % sera administrée à la dose initiale de 60 mg en la cohorte 1 (4 sujets), puis la dose sera ajustée dans les cohortes suivantes en utilisant la méthode de réévaluation continue (CRM). La gamme de doses sera de 45 à 70 mg.
Médicament: Prilocaïne hyperbare 2%
Dose variable selon la réponse sensible des sujets précédents. Toutes les doses à l'étude de prilocaïne hyperbare à 2 % seront administrées par voie intrathécale avec 100 µg de morphine
Autres noms:
  • Tachipri
Médicament: Prilocaïne hyperbare 2%
La dose de 60 mg de prilocaïne hyperbare à 2 % sera administrée par voie intrathécale avec 100 µg de morphine
Autres noms:
  • Tachipri
Médicament: Morphine
100µg de morphine
Expérimental: Cohorte 9 : HB Prilocaïne 2%,(45-70mg)
Étude de recherche de dose avec 4 sujets par dose et un maximum de 40 parturientes. Pour identifier la dose à donner pour atteindre la DE95 (dose efficace pour 95 % des sujets), la prilocaïne hyperbare 2 % sera administrée à la dose initiale de 60 mg en la cohorte 1 (4 sujets), puis la dose sera ajustée dans les cohortes suivantes en utilisant la méthode de réévaluation continue (CRM). La gamme de doses sera de 45 à 70 mg.
Médicament: Prilocaïne hyperbare 2%
Dose variable selon la réponse sensible des sujets précédents. Toutes les doses à l'étude de prilocaïne hyperbare à 2 % seront administrées par voie intrathécale avec 100 µg de morphine
Autres noms:
  • Tachipri
Médicament: Prilocaïne hyperbare 2%
La dose de 60 mg de prilocaïne hyperbare à 2 % sera administrée par voie intrathécale avec 100 µg de morphine
Autres noms:
  • Tachipri
Médicament: Morphine
100µg de morphine
Expérimental: Cohorte 10 : HB Prilocaïne 2%,(45-70mg)
Étude de recherche de dose avec 4 sujets par dose et un maximum de 40 parturientes. Pour identifier la dose à donner pour atteindre la DE95 (dose efficace pour 95 % des sujets), la prilocaïne hyperbare 2 % sera administrée à la dose initiale de 60 mg en la cohorte 1 (4 sujets), puis la dose sera ajustée dans les cohortes suivantes en utilisant la méthode de réévaluation continue (CRM). La gamme de doses sera de 45 à 70 mg.
Médicament: Prilocaïne hyperbare 2%
Dose variable selon la réponse sensible des sujets précédents. Toutes les doses à l'étude de prilocaïne hyperbare à 2 % seront administrées par voie intrathécale avec 100 µg de morphine
Autres noms:
  • Tachipri
Médicament: Prilocaïne hyperbare 2%
La dose de 60 mg de prilocaïne hyperbare à 2 % sera administrée par voie intrathécale avec 100 µg de morphine
Autres noms:
  • Tachipri
Médicament: Morphine
100µg de morphine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'anesthésie
Délai: pendant la chirurgie (moyenne 1 heure)
Le blocage nerveux sera considéré comme un succès lorsqu'un taux bilatéral de T4 sera atteint en 15 minutes après l'injection intrathécale sans injection péridurale complémentaire nécessaire dans les 45 minutes péri-opératoires ; pas de douleur à l'incision cutanée, pas de douleur pendant 45 minutes après l'incision cutanée
pendant la chirurgie (moyenne 1 heure)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de bloc sensoriel évalué comme perte de sensation à la piqûre d'épingle, au froid et à la pression
Délai: Jusqu'à la libération complète du blocage sensoriel (T12-S1) (moyenne 4 heures)
Toutes les 2 minutes après rachianesthésie pendant 15 minutes, puis toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'intervention, puis toutes les heures jusqu'à régression totale du bloc sensitif (T12-S1).
Jusqu'à la libération complète du blocage sensoriel (T12-S1) (moyenne 4 heures)
Effets secondaires (nausées, vomissements, prurit)
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
à partir de 15 minutes après la rachianesthésie et toutes les 4 heures pendant 24 heures (score 0=aucun symptôme ; 1=symptômes sans traitement nécessaire ; 2=symptômes présents et traités)
jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Symptômes neurologiques transitoires (SNT)
Délai: jusqu'à 5 jours
Les TNS sont définis comme des douleurs et/ou des dysesthésies survenues après la libération complète du blocage sensoriel au niveau des fessiers, des collants et des jambes. Au jour 0, au jour 1, au jour 3 et au jour 5
jusqu'à 5 jours
La douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: pendant la chirurgie (moyenne 1 heure)
Les niveaux de douleur seront déterminés toutes les 5 minutes pendant la chirurgie. Le score Visual Analogique (échelle : 0 = aucune douleur ; 10 = pire douleur imaginable)
pendant la chirurgie (moyenne 1 heure)
Nombre de participants souffrant d'hypotension artérielle
Délai: pendant la chirurgie (moyenne 1 heure)
La pression artérielle sera mesurée toutes les 2,5 minutes pendant les 15 premières minutes, puis toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'intervention. Une pression artérielle inférieure est définie comme une pression artérielle inférieure à 20 % ou supérieure à la pression artérielle basale (pression artérielle systolique avant rachianesthésie)
pendant la chirurgie (moyenne 1 heure)
Méthémoglobinémie
Délai: à la livraison (moyenne 1 heure)
Niveau de méthémoglobine mesuré dans le sang du cordon ombilical du nouveau-né à l'accouchement
à la livraison (moyenne 1 heure)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Panayota KAPESSIDOU, MD, PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
  • Chercheur principal: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B076201524085

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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