Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intratekális hiperbár prilokain 2%-os hatásos dózisának (ED) 95 becslése tervezett császármetszés esetén.

2018. augusztus 20. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Az intratekális hiperbár 2%-os prilokain hatásos dózisának (ED) 95 becslése tervezett császármetszés esetén: a folyamatos újraértékelésen alapuló dóziskereső vizsgálat.

A prilokain egy helyi érzéstelenítő gyógyszer, amely köztes hatástartamként rövidebb, mint a bupivakain 0,5%-a, amelyet általában spinális érzéstelenítésre alkalmaznak tervezett császármetszés során. Egyelőre egyetlen tanulmány sem vizsgálta a 2%-os hiperbár (HB) prilokain intratekális érzéstelenítésre való alkalmazását császármetszéssel. Ennek a vizsgálatnak a célja a hiperbár (HB) prilokain 2%-os effektív dózisának (ED) 95 meghatározása a Continual Reassessment Method (CRM) segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels Capital Region, Belgium, 1000
        • University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot (ASA) < III
  • Életkor 18-40 év
  • Testsúly
  • Magassága 160-175 cm
  • Terhességi kor > 37 SA
  • Választható császármetszés
  • Egyedülálló terhesség
  • Nem bonyolult terhesség
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet bármilyen vizsgálatspecifikus értékelés és eljárás előtt szereztek meg

Kizárási kritériumok:

  • Ikerterhesség
  • 2 vagy több császármetszés története
  • Cukorbetegség és terhességi cukorbetegség
  • Placenta praevia
  • Veleszületett magzati rendellenesség
  • Vajúdó beteg
  • Membránszakadás
  • Ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • A beteg nézeteltérése
  • Terhesség által kiváltott magas vérnyomás
  • Preeklampszia és eclampsia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: HB prilokain 2%, (60 mg)
Dóziskereső vizsgálat dózisonként 4 alannyal és legfeljebb 40 szüléssel. Az ED95 (hatásos dózis az alanyok 95%-ánál) eléréséhez szükséges dózis meghatározásához a hiperbár 2%-os prilokaint 60 mg-os kezdeti dózisban kell beadni. az 1. kohorsz (4 alany), akkor az adagot a következő kohorszokban a Continual Reassessment Method (CRM) segítségével módosítják. A dózistartomány 45-70 mg.
Drog: Hiperbár prilokain 2%
Változó dózis a korábbi alanyok érzékeny válaszától függően. A hiperbár 2%-os prilokain minden vizsgálati dózisát intratekálisan adják be 100 µg morfinnal.
Más nevek:
  • Tachipri
Drog: Hiperbár prilokain 2%
A 60 mg-os Hyperbaric prilokain 2%-os adagját intratekálisan adják be 100 µg morfinnal.
Más nevek:
  • Tachipri
Drog: Morfin
100 µg morfium
Kísérleti: 2. kohorsz: HB prilokain 2%, (45-70 mg)
Dóziskereső vizsgálat dózisonként 4 alannyal és legfeljebb 40 szüléssel. Az ED95 (hatásos dózis az alanyok 95%-ánál) eléréséhez szükséges dózis meghatározásához a hiperbár 2%-os prilokaint 60 mg-os kezdeti dózisban kell beadni. az 1. kohorsz (4 alany), akkor az adagot a következő kohorszokban a Continual Reassessment Method (CRM) segítségével módosítják. A dózistartomány 45-70 mg.
Drog: Hiperbár prilokain 2%
Változó dózis a korábbi alanyok érzékeny válaszától függően. A hiperbár 2%-os prilokain minden vizsgálati dózisát intratekálisan adják be 100 µg morfinnal.
Más nevek:
  • Tachipri
Drog: Hiperbár prilokain 2%
A 60 mg-os Hyperbaric prilokain 2%-os adagját intratekálisan adják be 100 µg morfinnal.
Más nevek:
  • Tachipri
Drog: Morfin
100 µg morfium
Kísérleti: 3. kohorsz: HB prilokain 2%, (45-70 mg)
Dóziskereső vizsgálat dózisonként 4 alannyal és legfeljebb 40 szüléssel. Az ED95 (hatásos dózis az alanyok 95%-ánál) eléréséhez szükséges dózis meghatározásához a hiperbár 2%-os prilokaint 60 mg-os kezdeti dózisban kell beadni. az 1. kohorsz (4 alany), akkor az adagot a következő kohorszokban a Continual Reassessment Method (CRM) segítségével módosítják. A dózistartomány 45-70 mg.
Drog: Hiperbár prilokain 2%
Változó dózis a korábbi alanyok érzékeny válaszától függően. A hiperbár 2%-os prilokain minden vizsgálati dózisát intratekálisan adják be 100 µg morfinnal.
Más nevek:
  • Tachipri
Drog: Hiperbár prilokain 2%
A 60 mg-os Hyperbaric prilokain 2%-os adagját intratekálisan adják be 100 µg morfinnal.
Más nevek:
  • Tachipri
Drog: Morfin
100 µg morfium
Kísérleti: 4. kohorsz: HB prilokain 2%, (45-70 mg)
Dóziskereső vizsgálat dózisonként 4 alannyal és legfeljebb 40 szüléssel. Az ED95 (hatásos dózis az alanyok 95%-ánál) eléréséhez szükséges dózis meghatározásához a hiperbár 2%-os prilokaint 60 mg-os kezdeti dózisban kell beadni. az 1. kohorsz (4 alany), akkor az adagot a következő kohorszokban a Continual Reassessment Method (CRM) segítségével módosítják. A dózistartomány 45-70 mg.
Drog: Hiperbár prilokain 2%
Változó dózis a korábbi alanyok érzékeny válaszától függően. A hiperbár 2%-os prilokain minden vizsgálati dózisát intratekálisan adják be 100 µg morfinnal.
Más nevek:
  • Tachipri
Drog: Hiperbár prilokain 2%
A 60 mg-os Hyperbaric prilokain 2%-os adagját intratekálisan adják be 100 µg morfinnal.
Más nevek:
  • Tachipri
Drog: Morfin
100 µg morfium
Kísérleti: 5. kohorsz: HB prilokain 2%, (45-70 mg)
Dóziskereső vizsgálat dózisonként 4 alannyal és legfeljebb 40 szüléssel. Az ED95 (hatásos dózis az alanyok 95%-ánál) eléréséhez szükséges dózis meghatározásához a hiperbár 2%-os prilokaint 60 mg-os kezdeti dózisban kell beadni. az 1. kohorsz (4 alany), akkor az adagot a következő kohorszokban a Continual Reassessment Method (CRM) segítségével módosítják. A dózistartomány 45-70 mg.
Drog: Hiperbár prilokain 2%
Változó dózis a korábbi alanyok érzékeny válaszától függően. A hiperbár 2%-os prilokain minden vizsgálati dózisát intratekálisan adják be 100 µg morfinnal.
Más nevek:
  • Tachipri
Drog: Hiperbár prilokain 2%
A 60 mg-os Hyperbaric prilokain 2%-os adagját intratekálisan adják be 100 µg morfinnal.
Más nevek:
  • Tachipri
Drog: Morfin
100 µg morfium
Kísérleti: 6. kohorsz: HB prilokain 2%, (45-70 mg)
Dóziskereső vizsgálat dózisonként 4 alannyal és legfeljebb 40 szüléssel. Az ED95 (hatásos dózis az alanyok 95%-ánál) eléréséhez szükséges dózis meghatározásához a hiperbár 2%-os prilokaint 60 mg-os kezdeti dózisban kell beadni. az 1. kohorsz (4 alany), akkor az adagot a következő kohorszokban a Continual Reassessment Method (CRM) segítségével módosítják. A dózistartomány 45-70 mg.
Drog: Hiperbár prilokain 2%
Változó dózis a korábbi alanyok érzékeny válaszától függően. A hiperbár 2%-os prilokain minden vizsgálati dózisát intratekálisan adják be 100 µg morfinnal.
Más nevek:
  • Tachipri
Drog: Hiperbár prilokain 2%
A 60 mg-os Hyperbaric prilokain 2%-os adagját intratekálisan adják be 100 µg morfinnal.
Más nevek:
  • Tachipri
Drog: Morfin
100 µg morfium
Kísérleti: 7. kohorsz: HB prilokain 2%, (45-70 mg)
Dóziskereső vizsgálat 4 alanyon adagonként és maximum 40 paturiensen. Az ED95 (hatásos dózis az alanyok 95%-ánál) eléréséhez szükséges dózis meghatározásához a hiperbár 2%-os prilokaint 60 mg-os kezdeti dózisban adják be. az 1. kohorsz (4 alany), akkor az adagot a következő kohorszokban a Continual Reassessment Method (CRM) segítségével módosítják. A dózistartomány 45-70 mg.
Drog: Hiperbár prilokain 2%
Változó dózis a korábbi alanyok érzékeny válaszától függően. A hiperbár 2%-os prilokain minden vizsgálati dózisát intratekálisan adják be 100 µg morfinnal.
Más nevek:
  • Tachipri
Drog: Hiperbár prilokain 2%
A 60 mg-os Hyperbaric prilokain 2%-os adagját intratekálisan adják be 100 µg morfinnal.
Más nevek:
  • Tachipri
Drog: Morfin
100 µg morfium
Kísérleti: 8. kohorsz: HB Prilocaine 2%, (45-70 mg)
Dóziskereső vizsgálat dózisonként 4 alannyal és legfeljebb 40 szüléssel. Az ED95 (hatásos dózis az alanyok 95%-ánál) eléréséhez szükséges dózis meghatározásához a hiperbár 2%-os prilokaint 60 mg-os kezdeti dózisban kell beadni. az 1. kohorsz (4 alany), akkor az adagot a következő kohorszokban a Continual Reassessment Method (CRM) segítségével módosítják. A dózistartomány 45-70 mg.
Drog: Hiperbár prilokain 2%
Változó dózis a korábbi alanyok érzékeny válaszától függően. A hiperbár 2%-os prilokain minden vizsgálati dózisát intratekálisan adják be 100 µg morfinnal.
Más nevek:
  • Tachipri
Drog: Hiperbár prilokain 2%
A 60 mg-os Hyperbaric prilokain 2%-os adagját intratekálisan adják be 100 µg morfinnal.
Más nevek:
  • Tachipri
Drog: Morfin
100 µg morfium
Kísérleti: 9. kohorsz: HB prilokain 2%, (45-70 mg)
Dóziskereső vizsgálat dózisonként 4 alannyal és legfeljebb 40 szüléssel. Az ED95 (hatásos dózis az alanyok 95%-ánál) eléréséhez szükséges dózis meghatározásához a hiperbár 2%-os prilokaint 60 mg-os kezdeti dózisban kell beadni. az 1. kohorsz (4 alany), akkor az adagot a következő kohorszokban a Continual Reassessment Method (CRM) segítségével módosítják. A dózistartomány 45-70 mg.
Drog: Hiperbár prilokain 2%
Változó dózis a korábbi alanyok érzékeny válaszától függően. A hiperbár 2%-os prilokain minden vizsgálati dózisát intratekálisan adják be 100 µg morfinnal.
Más nevek:
  • Tachipri
Drog: Hiperbár prilokain 2%
A 60 mg-os Hyperbaric prilokain 2%-os adagját intratekálisan adják be 100 µg morfinnal.
Más nevek:
  • Tachipri
Drog: Morfin
100 µg morfium
Kísérleti: 10. kohorsz: HB prilokain 2%, (45-70 mg)
Dóziskereső vizsgálat dózisonként 4 alannyal és legfeljebb 40 szüléssel. Az ED95 (hatásos dózis az alanyok 95%-ánál) eléréséhez szükséges dózis meghatározásához a hiperbár 2%-os prilokaint 60 mg-os kezdeti dózisban kell beadni. az 1. kohorsz (4 alany), akkor az adagot a következő kohorszokban a Continual Reassessment Method (CRM) segítségével módosítják. A dózistartomány 45-70 mg.
Drog: Hiperbár prilokain 2%
Változó dózis a korábbi alanyok érzékeny válaszától függően. A hiperbár 2%-os prilokain minden vizsgálati dózisát intratekálisan adják be 100 µg morfinnal.
Más nevek:
  • Tachipri
Drog: Hiperbár prilokain 2%
A 60 mg-os Hyperbaric prilokain 2%-os adagját intratekálisan adják be 100 µg morfinnal.
Más nevek:
  • Tachipri
Drog: Morfin
100 µg morfium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzéstelenítés sikere
Időkeret: műtét közben (átlagosan 1 óra)
Az idegblokád akkor tekinthető sikeresnek, ha a kétoldali T4 szint az intratekális injekció után 15 percen belül eléri, anélkül, hogy a perioperatív 45 percen belül további epidurális injekcióra lenne szükség; nincs fájdalom a bőrmetszésnél, nincs fájdalom a bőrmetszés után 45 percig
műtét közben (átlagosan 1 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzékszervi blokk szintjét a tűszúrás, a hideg és a nyomás érzésének elvesztéseként értékelték
Időkeret: A szenzoros blokk teljes feloldásáig (T12-S1) (átlagosan 4 óra)
Spinalis érzéstelenítés után 2 percenként 15 percen keresztül, majd 5 percenként a műtét végéig, ezt követően óránként egyszer a szenzoros blokk teljes regressziójáig (T12-S1).
A szenzoros blokk teljes feloldásáig (T12-S1) (átlagosan 4 óra)
Mellékhatások (hányinger, hányás, viszketés)
Időkeret: legfeljebb 24 órával a műtét után
15 perccel a spinális érzéstelenítés után és 4 óránként 24 órán keresztül (pontszám: 0 = nincsenek tünetek; 1 = kezelést nem igénylő tünetek; 2 = jelen vannak és kezelt tünetek)
legfeljebb 24 órával a műtét után
Átmeneti neurológiai tünetek (TNS)
Időkeret: legfeljebb 5 napig
A TNS meghatározása szerint a fájdalom és/vagy dysesthesia a gluteális, a harisnyanadrág és a lábak szenzoros blokkjának teljes feloldása után jelentkezik. A 0., 1., 3. és 5. napon
legfeljebb 5 napig
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS) alapján
Időkeret: műtét közben (átlagosan 1 óra)
A fájdalom mértékét a műtét során 5 percenként határozzák meg. A vizuális analóg pontszám (skála: 0 = nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
műtét közben (átlagosan 1 óra)
Alacsony vérnyomású résztvevők száma
Időkeret: műtét közben (átlagosan 1 óra)
Az első 15 percben 2,5 percenként, majd a műtét végéig 5 percenként mérik az artériás vérnyomást. Az alacsonyabb vérnyomás definíciója szerint az alapvérnyomásnál 20%-nál alacsonyabb vagy annál magasabb vérnyomás (a gerincvelői érzéstelenítés előtti szisztolés vérnyomás).
műtét közben (átlagosan 1 óra)
Methemoglobinémia
Időkeret: kiszállításkor (átlagosan 1 óra)
A szüléskor újszülött köldökzsinórvérében mért methemoglobinszint
kiszállításkor (átlagosan 1 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Panayota KAPESSIDOU, MD, PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
  • Kutatásvezető: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B076201524085

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiperbár prilokain 2%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel