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絶食、給餌および散水条件下での健康なボランティアにおけるA4250の研究

2024年3月6日 更新者：Albireo

第 1 相、非盲検、無作為化、3 ウェイ クロスオーバー 空腹時および摂食条件下、アップルソースに振りかけた場合の健康な成人被験者における A4250 の相対的バイオアベイラビリティ

この研究の主な目的は、健康な成人被験者を対象に、高脂肪の食事の後に A4250 を投与し、アップルソースに振りかけた場合の単回投与の薬物動態 (PK) を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非盲検、無作為化、3 ウェイ クロスオーバー、食物の影響、およびスプリンクルの研究です。 各期間の 1 日目に、被験者は次の 3 つの条件のいずれかで A4250 の単回経口投与を受けます: 空腹時、高脂肪、高カロリーの朝食後、またはアップルソースに振りかける。 被験者は、各条件下で 1 回 A4250 を受け取ります。 ＰＫ分析のための血液サンプルは、各治験薬投与後１８時間収集される。 投与の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間があります。 研究参加者は、最後の研究訪問以降に有害事象（AE）が発生したかどうかを判断するために、最後の研究薬物投与の約14日後に連絡を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -健康な成人、男性または女性（出産の可能性がない場合のみ）、スクリーニング時の19〜55歳。
  2. -ニコチン含有製品を最初の投与の少なくとも3か月前から使用していない継続的な非喫煙者および自己申告による研究全体。
  3. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧18.0および≦28.0 kg / m2。
  4. -臨床的に重要な病歴、身体検査、検査室プロファイル、バイタルサイン、または心電図がなく、スクリーニングでPIまたは被指名者が判断した医学的に健康。 肝機能 (トランスアミナーゼおよび血清ビリルビン [合計および直接]) は、正常の上限内でなければなりません。

  5. 女性被験者は、出産の可能性がないものでなければならない：つまり、閉経後であるか、最初の投与の少なくとも6か月前に次のいずれかの滅菌手順を受けている必要があります。

    • 両側卵管結紮または両側卵管切除;
    • 子宮摘出術;
    • 両側卵巣摘出術;
  6. 精管切除されていない男性被験者は、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意するか、試験中、試験薬の最終投与から 90 日後まで性交を控える必要があります。
  7. 男性の場合、最初の投与から最後の投与から90日後まで精子を提供しないことに同意する必要があります。
  8. 複数のカプセルを飲み込むことができます。
  9. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）の研究手順を理解し、プロトコルを喜んで順守できる。

除外基準:

  1. -被験者は、精神的または法的に無能力であるか、スクリーニングの時点で重大な感情的な問題を抱えているか、研究の実施中に予想されます。
  2. PIまたは被指名者の意見における、臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
  3. -PIまたは被指名人の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴。
  4. -最初の投与前の過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在。
  5. -治験薬または関連化合物に対する過敏症または特異な反応の病歴または存在。
  6. -吸収不良症候群の病歴または存在（臨床的に重要な軟便または下痢を含む、PIによって判断される）または胆汁うっ滞。
  7. -妊娠検査が陽性または授乳中の女性被験者。
  8. -スクリーニングまたは最初のチェックインで陽性の尿中薬物またはアルコール結果。
  9. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）のスクリーニングで陽性結果。

  10. 以下の使用を控えることができない、または使用を予期できない:

    • 処方薬および非処方薬、薬草療法、またはビタミン サプリメント (繊維サプリメントおよび下剤を含む) を含む任意の薬物 (最初の投与の 14 日前から開始し、研究全体を通して)。

  11. 乳糖不耐症です。
  12. -初回投与前56日以内の献血または重大な失血。
  13. -初回投与前7日以内の血漿提供。
  14. -初回投与前30日以内の別の臨床試験への参加。 30日間のウィンドウは、前回の研究での最後の採血または投薬の日付のいずれか遅い方から、現在の研究の期間1の1日目までに導き出されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：一晩絶食後の単回投与
薬：A4250
9.6mg
実験的：高脂肪の朝食後に単回投与
薬：A4250
9.6mg
実験的：一晩絶食した後、アップルソースに振りかける単回投与
薬：A4250
9.6mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
高脂肪食後に観察された A4250 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後18時間まで
投与前から投与後18時間まで
高脂肪食後の A4250 の時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度時間曲線下面積 (AUC (0-inf))
時間枠：投与前から投与後18時間まで
投与前から投与後18時間まで
高脂肪食後の A4250 の時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC(0-t)) までの血漿濃度時間曲線下面積
時間枠：投与前から投与後18時間まで
投与前から投与後18時間まで
アップルソースに振りかけた A4250 の最大測定血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後18時間まで
投与前から投与後18時間まで
アップルソースに振りかけた A4250 の時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度時間曲線下面積 (AUC (0-inf))
時間枠：投与前から投与後18時間まで
投与前から投与後18時間まで
アップルソースに振りかけた A4250 の時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC(0-t)) までの血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与前から投与後18時間まで
投与前から投与後18時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Albireo

協力者

Celerion

捜査官

  • スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月5日

一次修了 (実際)

2018年8月5日

研究の完了 (実際)

2018年8月18日

試験登録日

最初に提出

2018年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月24日

最初の投稿 (実際)

2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • A4250-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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