Tutkimus A4250:stä terveillä vapaaehtoisilla paasto-, ruokinta- ja sadetusolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve, aikuinen, mies tai nainen (vain ei-hedelmöittyvä), 19-55-vuotiaat, seulonnassa.
2. Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
3. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 28,0 kg/m2 seulonnassa.
4. Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä, kuten PI:n tai valtuutetun henkilön seulonnassa arvioi. Maksan toiminnan (transaminaasien ja seerumin bilirubiinin [kokonais- ja suora]) on oltava normaalin ylärajan sisällä.

5. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä: ts. on oltava postmenopausaalisia tai heille on tehty jokin seuraavista sterilointitoimenpiteistä vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta:

   • kahdenvälinen munanjohtimen ligaation tai kahdenvälinen salpingektomia;
   • kohdun poisto;
   • kahdenvälinen munanpoisto;
6. Ei-vasektomiaa käyttävän miespuolisen koehenkilön on suostuttava käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuksen aikana 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
7. Jos mies on mies, hänen on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä annoksesta ennen kuin 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
8. Pystyy nielemään useita kapseleita.
9. Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen suorittamisen aikana odotettavissa olevana.
2. Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo PI:n tai nimetyn henkilön mielestä.
3. Aiempi sairaus, joka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle hänen osallistumisensa tutkimukseen.
4. Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisten 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta.
5. Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeeseen tai sen sukuisiin yhdisteisiin aiempi tai esiintynyt.
6. Aiempi imeytymishäiriö (mukaan lukien kliinisesti merkittävä löysä uloste tai ripuli, kuten PI:n arvioi) tai kolestaasi.
7. Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät.
8. Positiiviset virtsalääkkeen tai alkoholin tulokset seulonnassa tai ensimmäisellä sisäänkirjautumisella.
9. Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa.

10. Ei voi pidättäytyä tai ennakoi käyttää:

    • Kaikki lääkkeet, mukaan lukien reseptilääkkeet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet, yrttilääkkeet tai vitamiinilisät (mukaan lukien kuitulisät ja laksatiivit) alkaen 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.

11. Onko laktoosi-intoleranssi.
12. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
13. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
14. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. 30 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisimmän verenkeräyksen tai -annostuksen päivämäärästä nykyisen tutkimuksen ajanjakson 1 päivään 1 sen mukaan, kumpi on myöhempi.